Acupuntura para sintomas de danos nos nervos
2 de maio de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuntura para sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia persistente em sobreviventes de tumores sólidos: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da acupuntura real com a acupuntura placebo ou cuidados habituais nos sintomas de danos nos nervos causados pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Idade ≥ 18 anos
- Sobreviventes de tumor sólido sem evidência de doença
- NPIQ moderada a grave, definida por sintomas como dormência, formigamento ou classificações de dor de 4 ou mais em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS)
- Ter concluído a quimioterapia neurotóxica pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Se estiver tomando medicamentos antineuropatia, eles estão em um regime estável (sem alteração em 3 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso
- Tratamento prévio de acupuntura dentro de 5 anos após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento de Acupuntura
Dez tratamentos de acupuntura ao longo de oito semanas, com tratamentos de acupuntura duas vezes por semana nas primeiras duas semanas e depois tratamento semanal a partir de então.
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O grupo de acupuntura passará por 8 semanas de acupuntura ambulatorial ou tratamentos de acupuntura simulada (duas vezes por semana durante 2 semanas, depois semanalmente por 6 semanas, 10 tratamentos no total).
Os investigadores desenvolveram esta abordagem para padronizar o tratamento com acupuntura para uso amplo no futuro; baseia-se no entendimento de que a NPIQ é um complexo de sintomas global, e não sintomas individuais isolados ou locais.
FACT/GOG-Ntx, Escala de Dor Neuropática (NPS), Escala de Expectativa de Tratamento (TES), Teste Sensorial Quantitativo (QST), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário Breve de Fadiga (BFI)
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento de Acupuntura Simulada
Dez tratamentos de acupuntura simulada ao longo de oito semanas, com tratamentos de acupuntura simulada duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e, a seguir, tratamento de acupuntura simulada semanalmente.
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FACT/GOG-Ntx, Escala de Dor Neuropática (NPS), Escala de Expectativa de Tratamento (TES), Teste Sensorial Quantitativo (QST), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Os indivíduos deste grupo receberão o procedimento de acupuntura simulada no mesmo horário que os indivíduos do grupo de acupuntura real.
Em ambos os grupos, os olhos dos pacientes serão cobertos com tapa-olhos para que não possam observar o procedimento de tratamento.
Para melhorar o incentivo para participar e permanecer no estudo, vamos revelar todos os pacientes na semana 12 e oferecer aos randomizados para o grupo Sham 8 semanas de tratamento com Acu (real).
Todos os pontos usados serão documentados.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Doze semanas de cuidados habituais.
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FACT/GOG-Ntx, Escala de Dor Neuropática (NPS), Escala de Expectativa de Tratamento (TES), Teste Sensorial Quantitativo (QST), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Os pacientes vão à clínica três vezes durante o estudo, na linha de base, na semana 8 e na semana 12 para serem submetidos aos testes QST e CPM.
Os pacientes preencherão todos os questionários (gravidade CIPN por 0-10 escala de classificação numérica de 11 pontos, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) e seu uso de medicação para dor nesses momentos.
Os questionários da semana 4 podem ser preenchidos por telefone.
Como um incentivo para que os pacientes participem do estudo - e para aqueles randomizados para controle permanecerem no estudo - os controles receberão 8 semanas de tratamento com Acu (real) assim que concluírem as avaliações da Semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na proporção de pacientes com gravidade de NPIQ
Prazo: até 12 semanas
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de acordo com o NCI-CTC 4.0
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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