Акупунктура при симптомах повреждения нервов
2 мая 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Акупунктура при симптомах стойкой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у выживших после солидной опухоли: экспериментальное исследование
Целью этого исследования является сравнение эффектов настоящей акупунктуры с плацебо-акупунктурой или обычным уходом за симптомами повреждения нервов в результате химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Возраст ≥ 18 лет
- Выжившие солидные опухоли без признаков заболевания
- ХИПН от умеренной до тяжелой степени, определяемый такими симптомами, как онемение, покалывание или боль, оцененными в 4 или более баллов по числовой шкале оценок (ЧШР) от 0 до 10.
- Пройти курс нейротоксической химиотерапии не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Если вы принимаете лекарства против невропатии, они находятся на стабильном режиме (без изменений в течение 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Предшествующее лечение иглоукалыванием в течение 5 лет после зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения иглоукалыванием
Десять сеансов иглоукалывания в течение восьми недель, два раза в неделю в течение первых двух недель, а затем еженедельно.
|
Группа иглоукалывания будет проходить 8 недель амбулаторного лечения иглоукалыванием или имитацией иглоукалывания (два раза в неделю в течение 2 недель, затем еженедельно в течение 6 недель, всего 10 процедур).
Исследователи разработали этот подход для стандартизации лечения иглоукалыванием для широкого использования в будущем; он основан на понимании того, что ХИПН представляет собой глобальный симптомокомплекс, а не отдельные изолированные или локальные симптомы.
FACT/GOG-Ntx, Шкала нейропатической боли (NPS), Шкала ожидания лечения (TES), Количественное сенсорное тестирование (QST), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Краткая инвентаризация усталости (BFI)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа фиктивного лечения иглоукалыванием
Десять фиктивных процедур акупунктуры в течение восьми недель, с фиктивной акупунктурой два раза в неделю в течение первых двух недель, а затем еженедельно фиктивной акупунктурой.
|
FACT/GOG-Ntx, Шкала нейропатической боли (NPS), Шкала ожидания лечения (TES), Количественное сенсорное тестирование (QST), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Субъекты в этой группе получат фиктивную процедуру акупунктуры по тому же графику, что и субъекты в настоящей группе акупунктуры.
В обеих группах глаза пациентов будут закрыты повязками, чтобы они не могли наблюдать за процедурой лечения.
Чтобы повысить мотивацию присоединиться к исследованию и остаться в нем, мы откроем слепые данные для всех пациентов на 12-й неделе и предложим тем, кто был рандомизирован в группу имитации, 8 недель лечения Acu (настоящего).
Все использованные точки будут задокументированы.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Двенадцать недель обычного ухода.
|
FACT/GOG-Ntx, Шкала нейропатической боли (NPS), Шкала ожидания лечения (TES), Количественное сенсорное тестирование (QST), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Пациенты посещают клинику три раза в течение исследования: на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, чтобы пройти тесты QST и CPM.
Пациенты будут заполнять все анкеты (тяжесть CIPN по 11-балльной числовой шкале оценки 0–10, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) и использовать обезболивающие препараты в эти моменты времени.
Анкеты недели 4 можно заполнить по телефону.
В качестве стимула для пациентов присоединиться к исследованию, а для тех, кто был рандомизирован в контрольную группу, чтобы остаться в исследовании, контрольной группе будет предложено 8 недель лечения Acu (настоящего) после того, как они завершат оценку 12-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение доли пациентов с тяжестью ХПН
Временное ограничение: до 12 недель
|
согласно NCI-CTC 4.0
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .