Akupunktúra az idegkárosodás tüneteire
2024. május 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktúra a perzisztens kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteire szilárd daganattúlélőknél: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a valódi akupunktúra hatását a placebo akupunktúrával vagy a szokásos ellátással a kemoterápia okozta idegkárosodás tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Életkor ≥ 18 év
- Szilárd daganattúlélők betegségre utaló jelek nélkül
- Közepestől súlyosig terjedő CIPN, amelyet olyan tünetek határoznak meg, mint a zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom, egy 0-10-es numerikus besorolási skálán (NRS) legalább 4-es értékelés
- Neurotoxikus kemoterápiát végzett legalább 3 hónappal a felvétel előtt
- Ha neuropátia elleni gyógyszereket szed, akkor stabil kezelés alatt áll (3 hónapig nem változik)
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Előzetes akupunktúrás kezelés a beiratkozást követő 5 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás kezelési csoport
Tíz akupunktúrás kezelés nyolc hét alatt, heti kétszeri akupunktúrás kezeléssel az első két hétben, majd ezt követően hetente.
|
Az akupunktúrás csoport 8 hetes ambuláns akupunktúrás vagy színlelt akupunktúrás kezeléseken esik át (hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente 6 héten keresztül, összesen 10 kezelés).
A kutatók ezt a megközelítést az akupunktúrás kezelés szabványosítására tervezték a jövőbeni széles körű felhasználásra; azon a megértésen alapul, hogy a CIPN egy globális tünetegyüttes, nem pedig egyedi izolált vagy lokális tünetek.
FACT/GOG-Ntx, Neuropathic Pain Scale (NPS), Kezelési Várható Skála (TES), Kvantitatív Szenzoros Teszt (QST), Insomnia Súlyossági Index (ISI), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Rövid Fáradtság Leltár (BFI)
|
|
Placebo Comparator: Ál-akupunktúrás kezelési csoport
Tíz színlelt akupunktúrás kezelés nyolc hét alatt, az első két hétben hetente kétszer álakupunktúrás kezelés, majd ezt követően hetente hamis akupunktúrás kezelés.
|
FACT/GOG-Ntx, Neuropathic Pain Scale (NPS), Kezelési Várható Skála (TES), Kvantitatív Szenzoros Teszt (QST), Insomnia Súlyossági Index (ISI), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Rövid Fáradtság Leltár (BFI)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ugyanabban az ütemezésben kapják meg a színlelt akupunktúrás eljárást, mint a valódi akupunktúrás csoport alanyai.
Mindkét csoportban a betegek szemeit foltok borítják, így nem tudják megfigyelni a kezelési eljárást.
A vizsgálatba való bekapcsolódás és az abban való tartózkodás ösztönzése érdekében a 12. héten minden beteget feloldunk, és a Sham csoportba randomizált betegek számára 8 hetes Acu (valódi) kezelést ajánlunk.
Minden felhasznált pontot dokumentálni kell.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
Tizenkét hét szokásos ellátás.
|
FACT/GOG-Ntx, Neuropathic Pain Scale (NPS), Kezelési Várható Skála (TES), Kvantitatív Szenzoros Teszt (QST), Insomnia Súlyossági Index (ISI), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Rövid Fáradtság Leltár (BFI)
A betegek a vizsgálat során háromszor mennek a klinikára, az alaphelyzetben, a 8. héten és a 12. héten QST és CPM tesztek elvégzésére.
A betegek minden kérdőívet (a CIPN súlyossága 0-10 11 pontos numerikus besorolási skála szerint, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) és fájdalomcsillapító-használatukat ezekben az időpontokban töltik ki.
A 4. heti kérdőívek kitöltése telefonon lehetséges.
Ösztönzésképpen a betegeket, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz – és a kontroll csoportba randomizáltakat, hogy maradjanak a vizsgálatban –, a kontrolloknak 8 hetes Acu (valódi) kezelést kínálnak, miután elvégezték a 12. heti értékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CIPN súlyosságú betegek arányának változása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
az NCI-CTC 4.0 szerint
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok