Akupunktura na objawy uszkodzenia nerwów
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktura w objawach neuropatii obwodowej wywołanej przewlekłą chemioterapią u osób, które przeżyły guz lity: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest porównanie wpływu prawdziwej akupunktury z akupunkturą placebo lub zwykłą opieką na objawy uszkodzenia nerwów w wyniku chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Wiek ≥ 18 lat
- Osoby, które przeżyły guz lity bez objawów choroby
- Umiarkowany do ciężkiego CIPN, zdefiniowany przez objawy, takie jak drętwienie, mrowienie lub ocena bólu 4 lub więcej w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10
- Ukończono chemioterapię neurotoksyczną co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
- Jeśli przyjmują leki przeciw neuropatii, są na stałym schemacie (brak zmian w ciągu 3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Wcześniejsze leczenie akupunkturą w ciągu 5 lat od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Akupunktury
Dziesięć zabiegów akupunktury w ciągu ośmiu tygodni, z zabiegami akupunktury dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie cotygodniowym zabiegiem.
|
Grupa akupunkturowa przejdzie 8 tygodni zabiegów akupunktury akupunkturowej lub akupunktury pozorowanej (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 6 tygodni, łącznie 10 zabiegów).
Badacze opracowali to podejście w celu standaryzacji leczenia akupunkturą do szerokiego zastosowania w przyszłości; opiera się na zrozumieniu, że CIPN jest zespołem objawów globalnych, a nie indywidualnymi izolowanymi lub lokalnymi objawami.
FACT/GOG-Ntx, Skala Bólu Neuropatycznego (NPS), Skala Oczekiwania na Leczenie (TES), Ilościowe Testy Sensoryczne (QST), Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI)
|
|
Komparator placebo: Grupa Leczenia Pozorowanej Akupunktury
Dziesięć pozorowanych zabiegów akupunktury w ciągu ośmiu tygodni, z pozorowanymi zabiegami akupunktury dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie cotygodniowym pozorowanym zabiegiem akupunktury.
|
FACT/GOG-Ntx, Skala Bólu Neuropatycznego (NPS), Skala Oczekiwania na Leczenie (TES), Ilościowe Testy Sensoryczne (QST), Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Osoby z tej grupy otrzymają zabieg akupunktury pozorowanej według tego samego harmonogramu, co osoby z grupy prawdziwej akupunktury.
W obu grupach oczy pacjentów będą zasłonięte plastrami, aby nie mogli obserwować zabiegu.
Aby zwiększyć motywację do przyłączenia się i pozostania w badaniu, odślepimy wszystkich pacjentów w 12. tygodniu i zaoferujemy losowo przydzielonym do grupy pozorowanej 8-tygodniowe (prawdziwe) leczenie Acu.
Wszystkie wykorzystane punkty zostaną udokumentowane.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Dwanaście tygodni zwykłej opieki.
|
FACT/GOG-Ntx, Skala Bólu Neuropatycznego (NPS), Skala Oczekiwania na Leczenie (TES), Ilościowe Testy Sensoryczne (QST), Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Pacjenci udają się do kliniki trzy razy w trakcie badania, na początku badania, w 8. i 12. tygodniu, aby poddać się testom QST i CPM.
Pacjenci wypełnią wszystkie kwestionariusze (nasilenie CIPN według 0-10 11-punktowej numerycznej skali oceny, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) i będą stosować leki przeciwbólowe w tych punktach czasowych.
Kwestionariusze tygodnia 4 można wypełnić przez telefon.
Jako zachętę dla pacjentów do przyłączenia się do badania – oraz dla osób przydzielonych losowo do grupy kontrolnej do pozostania w badaniu – grupie kontrolnej zostanie zaoferowane 8-tygodniowe (rzeczywiste) leczenie Acu po zakończeniu ocen w 12. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana odsetka pacjentów z ciężkością CIPN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
zgodnie z NCI-CTC 4.0
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam