Akupunktio hermovaurion oireisiin
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktio jatkuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireisiin kiinteistä kasvaimista selviytyneillä: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata todellisen akupunktion vaikutuksia plaseboakupunktioon tai tavanomaiseen hoitoon kemoterapian aiheuttamien hermovaurioiden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kiinteistä kasvaimista selviytyneet, joilla ei ole merkkejä sairaudesta
- Keskivaikea tai vaikea CIPN, joka määritellään oireilla, kuten tunnottomuudella, pistelyllä tai kivulla, arvosanat 4 tai enemmän 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
- Sinulla on oltava neurotoksinen kemoterapia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Jos käytät neuropatialääkkeitä, ne ovat vakaassa hoito-ohjelmassa (ei muutosta 3 kuukauteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Aiempi akupunktiohoito 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktiohoitoryhmä
Kymmenen akupunktiohoitoa kahdeksan viikon aikana, kahdesti viikossa akupunktiohoidot ensimmäisten kahden viikon ajan ja sitten viikoittainen hoito sen jälkeen.
|
Akupunktioryhmälle tehdään 8 viikkoa avoakupunktio- tai valeakupunktiohoitoja (kahdesti viikossa 2 viikon ajan, sitten viikoittain 6 viikon ajan, yhteensä 10 hoitoa).
Tutkijat ovat suunnitelleet tämän lähestymistavan standardoidakseen akupunktiohoidon tulevaa laajaa käyttöä varten; se perustuu ymmärrykseen siitä, että CIPN on globaali oirekompleksi pikemminkin kuin yksittäiset yksittäiset tai paikalliset oireet.
FACT/GOG-Ntx, neuropaattisen kivun asteikko (NPS), hoidon odotusasteikko (TES), kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktiohoitoryhmä
Kymmenen valeakupunktiohoitoa kahdeksan viikon aikana, kahdesti viikossa valeakupunktiohoidot ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen viikoittainen valeakupunktiohoito.
|
FACT/GOG-Ntx, neuropaattisen kivun asteikko (NPS), hoidon odotusasteikko (TES), kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat valeakupunktiotoimenpiteen samassa aikataulussa kuin oikean akupunktioryhmän koehenkilöt.
Molemmissa ryhmissä potilaiden silmät peitetään laastareilla, jotta he eivät voi tarkkailla hoitoa.
Parantaaksemme kannustinta osallistua tutkimukseen ja pysyä siinä, poistamme kaikkien potilaiden sokkoutumisen viikolla 12 ja tarjoamme Sham-ryhmään satunnaistetuille 8 viikon Acu (todellista) hoitoa.
Kaikki käytetyt pisteet dokumentoidaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Kaksitoista viikkoa normaalia hoitoa.
|
FACT/GOG-Ntx, neuropaattisen kivun asteikko (NPS), hoidon odotusasteikko (TES), kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Potilaat menevät klinikalle kolme kertaa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12 suorittamaan QST- ja CPM-testejä.
Potilaat täyttävät kaikki kyselylomakkeet (CIPN:n vakavuus 0-10 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon mukaan, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) ja kipulääkityksensä näissä kohdissa.
Viikon 4 kyselylomakkeet voi täyttää puhelimitse.
Kannustimena potilaille liittymään tutkimukseen - ja satunnaistetuille kontrolleihin pysyäkseen tutkimuksessa - kontrolleille tarjotaan 8 viikon Acu (todellista) hoitoa, kun he ovat suorittaneet viikon 12 arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:n vaikeusasteesta kärsivien potilaiden osuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
NCI-CTC 4.0:n mukaan
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat