Acupuncture pour les symptômes de lésions nerveuses
2 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuncture pour les symptômes persistants de neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie chez les survivants de tumeurs solides : une étude pilote
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'acupuncture réelle avec l'acupuncture placebo ou les soins habituels sur les symptômes de lésions nerveuses de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Âge ≥ 18 ans
- Survivants de tumeurs solides sans signe de maladie
- CIPN modéré à sévère, défini par des symptômes tels que des engourdissements, des picotements ou des cotes de douleur de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
- Avoir terminé la chimiothérapie neurotoxique au moins 3 mois avant l'inscription
- S'ils prennent des médicaments anti-neuropathie, ils suivent un régime stable (aucun changement en 3 mois)
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Traitement d'acupuncture antérieur dans les 5 ans suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement d'acupuncture
Dix traitements d'acupuncture au cours de huit semaines, avec des traitements d'acupuncture deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis un traitement hebdomadaire par la suite.
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Le groupe d'acupuncture subira 8 semaines de traitements d'acupuncture ambulatoire ou d'acupuncture fictive (deux fois par semaine pendant 2 semaines, puis une fois par semaine pendant 6 semaines, 10 traitements au total).
Les chercheurs ont conçu cette approche pour normaliser le traitement d'acupuncture pour une utilisation future à grande échelle ; il est basé sur la compréhension que le CIPN est un complexe global de symptômes plutôt que des symptômes individuels isolés ou locaux.
FACT/GOG-Ntx, échelle de douleur neuropathique (NPS), échelle d'attente de traitement (TES), test sensoriel quantitatif (QST), indice de gravité de l'insomnie (ISI), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), bref inventaire de la fatigue (BFI)
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Comparateur placebo: Groupe de traitement d'acupuncture factice
Dix traitements d'acupuncture factices sur une période de huit semaines, avec des traitements d'acupuncture factices deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis un traitement d'acupuncture factice hebdomadaire par la suite.
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FACT/GOG-Ntx, échelle de douleur neuropathique (NPS), échelle d'attente de traitement (TES), test sensoriel quantitatif (QST), indice de gravité de l'insomnie (ISI), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), bref inventaire de la fatigue (BFI)
Les sujets de ce groupe recevront la procédure d'acupuncture factice selon le même calendrier que les sujets du groupe d'acupuncture réelle.
Dans les deux groupes, les yeux des patients seront recouverts de patchs afin qu'ils ne puissent pas observer la procédure de traitement.
Pour améliorer l'incitation à rejoindre et à rester dans l'étude, nous lèverons l'aveugle à tous les patients à la semaine 12 et offrirons à ceux randomisés dans le groupe Sham 8 semaines de traitement Acu (réel).
Tous les points utilisés seront documentés.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Douze semaines de soins habituels.
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FACT/GOG-Ntx, échelle de douleur neuropathique (NPS), échelle d'attente de traitement (TES), test sensoriel quantitatif (QST), indice de gravité de l'insomnie (ISI), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), bref inventaire de la fatigue (BFI)
Les patients se rendent à la clinique trois fois au cours de l'étude, au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12 pour subir les tests QST et CPM.
Les patients rempliront tous les questionnaires (échelle de gravité CIPN de 0 à 10 sur 11 points, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) et leur utilisation d'analgésiques à ces moments précis.
Les questionnaires de la semaine 4 peuvent être remplis par téléphone.
Pour inciter les patients à rejoindre l'étude - et pour ceux randomisés pour contrôler à rester dans l'étude - les contrôles se verront offrir 8 semaines de traitement Acu (réel) une fois qu'ils auront terminé les évaluations de la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la proportion de patients avec une gravité de CIPN
Délai: jusqu'à 12 semaines
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selon le NCI-CTC 4.0
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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