Acupunctuur voor symptomen van zenuwbeschadiging
2 mei 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupunctuur voor aanhoudende chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiesymptomen bij overlevenden van solide tumoren: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de effecten van echte acupunctuur te vergelijken met placebo-acupunctuur of gebruikelijke zorg op symptomen van zenuwbeschadiging door chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Solide tumoroverlevenden zonder bewijs van ziekte
- Matige tot ernstige CIPN, gedefinieerd door symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen of pijnscores van 4 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan inschrijving neurotoxische chemotherapie hebben ondergaan
- Als u medicijnen tegen neuropathie gebruikt, hebben ze een stabiel regime (geen verandering in 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Voorafgaande acupunctuurbehandeling binnen 5 jaar na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur Behandelgroep
Tien acupunctuurbehandelingen in de loop van acht weken, met tweemaal per week acupunctuurbehandelingen gedurende de eerste twee weken, en daarna wekelijkse behandeling daarna.
|
De acupunctuurgroep ondergaat 8 weken poliklinische acupunctuur- of schijnacupunctuurbehandelingen (twee keer per week gedurende 2 weken, daarna wekelijks gedurende 6 weken, 10 behandelingen in totaal).
De onderzoekers hebben deze benadering ontworpen om acupunctuurbehandelingen te standaardiseren voor toekomstig breed gebruik; het is gebaseerd op het inzicht dat CIPN een globaal symptoomcomplex is in plaats van individuele geïsoleerde of lokale symptomen.
FACT/GOG-Ntx, Neuropathische Pijnschaal (NPS), Behandelingsverwachtingsschaal (TES), Quantitative Sensory Testing (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Acupunctuur Behandelgroep
Tien schijnacupunctuurbehandelingen in de loop van acht weken, met tweemaal per week schijnacupunctuurbehandelingen gedurende de eerste twee weken, en daarna wekelijks schijnacupunctuurbehandeling daarna.
|
FACT/GOG-Ntx, Neuropathische Pijnschaal (NPS), Behandelingsverwachtingsschaal (TES), Quantitative Sensory Testing (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Proefpersonen in deze groep zullen de schijnacupunctuurprocedure ondergaan volgens hetzelfde schema als proefpersonen in de echte acupunctuurgroep.
In beide groepen worden de ogen van patiënten bedekt met pleisters, zodat ze de behandelingsprocedure niet kunnen observeren.
Om de stimulans te vergroten om deel te nemen en in het onderzoek te blijven, zullen we alle patiënten in week 12 deblinderen en degenen die gerandomiseerd zijn in de Sham-groep 8 weken Acu (echte) behandeling aanbieden.
Alle gebruikte punten worden gedocumenteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Twaalf weken gebruikelijke zorg.
|
FACT/GOG-Ntx, Neuropathische Pijnschaal (NPS), Behandelingsverwachtingsschaal (TES), Quantitative Sensory Testing (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Patiënten gaan tijdens het onderzoek drie keer naar de kliniek, in baseline, week 8 en week 12 om QST- en CPM-tests te ondergaan.
Patiënten vullen alle vragenlijsten in (CIPN-ernst volgens 0-10 11-punts numerieke beoordelingsschaal, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) en hun gebruik van pijnmedicatie op deze tijdstippen.
De vragenlijsten van week 4 kunnen telefonisch worden ingevuld.
Als stimulans voor patiënten om deel te nemen aan de studie - en voor degenen die gerandomiseerd zijn om in de studie te blijven - krijgen controles 8 weken Acu (echte) behandeling aangeboden zodra ze de beoordelingen van week 12 hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het percentage patiënten met een CIPN-ernst
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
volgens de NCI-CTC 4.0
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten