Agopuntura per i sintomi di danni ai nervi
2 maggio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Agopuntura per i sintomi persistenti della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei sopravvissuti ai tumori solidi: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'agopuntura reale con l'agopuntura placebo o le cure abituali sui sintomi dei danni ai nervi causati dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Età ≥ 18 anni
- Sopravvissuti al tumore solido senza evidenza di malattia
- CIPN da moderato a grave, definito da sintomi come intorpidimento, formicolio o dolore con punteggio di 4 o superiore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS)
- Aver completato la chemioterapia neurotossica almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Se assumono farmaci anti-neuropatia, seguono un regime stabile (nessun cambiamento in 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker
- Precedente trattamento di agopuntura entro 5 anni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento di agopuntura
Dieci trattamenti di agopuntura nel corso di otto settimane, con trattamenti di agopuntura due volte alla settimana per le prime due settimane e successivamente trattamento settimanale.
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Il gruppo di agopuntura sarà sottoposto a 8 settimane di agopuntura ambulatoriale o trattamenti di agopuntura simulata (due volte alla settimana per 2 settimane, poi settimanalmente per 6 settimane, 10 trattamenti in totale).
I ricercatori hanno progettato questo approccio per standardizzare il trattamento dell'agopuntura per un futuro ampio utilizzo; si basa sulla comprensione che CIPN è un complesso di sintomi globali piuttosto che singoli sintomi isolati o locali.
FACT/GOG-Ntx, scala del dolore neuropatico (NPS), scala dell'aspettativa di trattamento (TES), test sensoriale quantitativo (QST), indice di gravità dell'insonnia (ISI), scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), inventario della fatica breve (BFI)
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento di agopuntura fittizio
Dieci trattamenti fittizi di agopuntura nel corso di otto settimane, con trattamenti fittizi di agopuntura due volte alla settimana per le prime due settimane, e successivamente trattamenti fittizi settimanali di agopuntura.
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FACT/GOG-Ntx, scala del dolore neuropatico (NPS), scala dell'aspettativa di trattamento (TES), test sensoriale quantitativo (QST), indice di gravità dell'insonnia (ISI), scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), inventario della fatica breve (BFI)
I soggetti di questo gruppo riceveranno la procedura di agopuntura fittizia con lo stesso programma dei soggetti del gruppo di agopuntura reale.
In entrambi i gruppi, gli occhi dei pazienti saranno coperti con cerotti in modo che non possano osservare la procedura di trattamento.
Per migliorare l'incentivo a partecipare e rimanere nello studio, apriremo tutti i pazienti alla settimana 12 e offriremo a quelli randomizzati al gruppo Sham 8 settimane di trattamento Acu (reale).
Tutti i punti utilizzati saranno documentati.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Dodici settimane di cure abituali.
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FACT/GOG-Ntx, scala del dolore neuropatico (NPS), scala dell'aspettativa di trattamento (TES), test sensoriale quantitativo (QST), indice di gravità dell'insonnia (ISI), scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), inventario della fatica breve (BFI)
I pazienti si recano in clinica tre volte durante lo studio, al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12 per sottoporsi ai test QST e CPM.
I pazienti completeranno tutti i questionari (gravità CIPN su scala di valutazione numerica 0-10 a 11 punti, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) e il loro uso di farmaci antidolorifici in questi punti temporali.
I questionari della settimana 4 possono essere compilati per telefono.
Come incentivo per i pazienti a partecipare allo studio - e per quelli randomizzati al controllo a rimanere nello studio - ai controlli verranno offerte 8 settimane di trattamento Acu (reale) dopo aver completato le valutazioni della settimana 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella proporzione di pazienti con una gravità CIPN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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secondo il NCI-CTC 4.0
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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