Akupunktura pro příznaky poškození nervů
2. května 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktura pro přetrvávající symptomy periferní neuropatie indukované chemoterapií u pacientů, kteří přežili solidní nádor: Pilotní studie
Účelem této studie je porovnat účinky skutečné akupunktury s placebo akupunkturou nebo běžnou péčí na příznaky poškození nervů chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Věk ≥ 18 let
- Přeživší solidní nádor bez známek onemocnění
- Středně závažná až závažná CIPN, definovaná příznaky, jako je necitlivost, mravenčení nebo bolestivost 4 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS)
- Absolvujte neurotoxickou chemoterapii alespoň 3 měsíce před zařazením
- Pokud užíváte léky proti neuropatii, jsou na stabilním režimu (žádná změna za 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Předchozí akupunkturní léčba do 5 let od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby akupunktury
Deset akupunkturních ošetření v průběhu osmi týdnů, s akupunkturou dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté jednou týdně.
|
Skupina akupunktury podstoupí 8 týdnů ambulantní akupunktury nebo falešné akupunktury (dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem 10 ošetření).
Výzkumníci navrhli tento přístup ke standardizaci akupunkturní léčby pro budoucí široké použití; je založen na pochopení, že CIPN je spíše komplex globálních symptomů než jednotlivé izolované nebo lokální symptomy.
FACT/GOG-Ntx, škála neuropatické bolesti (NPS), škála očekávání léčby (TES), kvantitativní senzorické testování (QST), index závažnosti nespavosti (ISI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), stručný soupis únavy (BFI)
|
|
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
Deset falešných akupunkturních ošetření v průběhu osmi týdnů, s falešnou akupunkturou dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté týdenní falešnou akupunkturou.
|
FACT/GOG-Ntx, škála neuropatické bolesti (NPS), škála očekávání léčby (TES), kvantitativní senzorické testování (QST), index závažnosti nespavosti (ISI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), stručný soupis únavy (BFI)
Subjekty v této skupině dostanou falešnou akupunkturu ve stejném rozvrhu jako subjekty ve skutečné akupunkturní skupině.
V obou skupinách budou oči pacientů překryty náplastmi, aby nemohli pozorovat průběh léčby.
Abychom zlepšili motivaci připojit se a zůstat ve studii, odslepíme všechny pacienty v týdnu 12 a těm randomizovaným do skupiny Sham nabídneme 8 týdnů Acu (skutečné) léčby.
Všechny použité body budou zdokumentovány.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Dvanáct týdnů běžné péče.
|
FACT/GOG-Ntx, škála neuropatické bolesti (NPS), škála očekávání léčby (TES), kvantitativní senzorické testování (QST), index závažnosti nespavosti (ISI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), stručný soupis únavy (BFI)
Pacienti jdou na kliniku třikrát během studie, ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, aby podstoupili testy QST a CPM.
Pacienti vyplní všechny dotazníky (závažnost CIPN podle 0-10 11bodové numerické hodnotící stupnice, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) a jejich užívání léků proti bolesti v těchto časových bodech.
Dotazníky 4. týdne lze vyplnit po telefonu.
Jako pobídka pro pacienty, aby se zapojili do studie - a pro ty, kteří byli randomizováni do kontroly, aby zůstali ve studii - bude kontrolám nabídnuto 8 týdnů léčby Acu (skutečné), jakmile dokončí hodnocení v týdnu 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna podílu pacientů se závažností CIPN
Časové okno: až 12 týdnů
|
podle NCI-CTC 4.0
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .