Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for symptomer på nerveskade

2. maj 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur for vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati symptomer hos solide tumoroverlevere: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ægte akupunktur med placeboakupunktur eller sædvanlig pleje på symptomer på nerveskade fra kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder ≥ 18 år
  • Solid tumor overlevende uden tegn på sygdom
  • Moderat til svær CIPN, defineret ved symptomer som følelsesløshed, prikken eller smerte på 4 eller højere på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
  • Har gennemført neurotoksisk kemoterapi mindst 3 måneder før indskrivning
  • Hvis du tager anti-neuropati medicin, er de på et stabilt regime (ingen ændring på 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Forudgående akupunkturbehandling inden for 5 år efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunkturbehandlingsgruppe
Ti akupunkturbehandlinger i løbet af otte uger, med to gange ugentlige akupunkturbehandlinger de første to uger, og derefter ugentlig behandling herefter.
Procedure: Akupunktur
Akupunkturgruppen vil gennemgå 8 ugers ambulante akupunktur- eller falske akupunkturbehandlinger (to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 6 uger, 10 behandlinger i alt). Efterforskerne har designet denne tilgang til at standardisere akupunkturbehandling til fremtidig bred brug; den er baseret på forståelsen af, at CIPN er et globalt symptomkompleks snarere end individuelle isolerede eller lokale symptomer.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
FAKTA/GOG-Ntx, Neuropatisk Smerteskala (NPS), Behandlingsforventningsskala (TES), Kvantitativ Sensorisk Test (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Placebo komparator: Sham Akupunktur Behandlingsgruppe
Ti simulerede akupunkturbehandlinger i løbet af otte uger, med to gange ugentlige skinakupunkturbehandlinger i de første to uger, og derefter ugentlig skinakupunkturbehandling herefter.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
FAKTA/GOG-Ntx, Neuropatisk Smerteskala (NPS), Behandlingsforventningsskala (TES), Kvantitativ Sensorisk Test (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Procedure: Sham Akupunktur
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage simuleret akupunkturprocedure efter samme tidsplan som forsøgspersoner i den rigtige akupunkturgruppe. I begge grupper vil patienternes øjne være dækket af plastre, så de ikke kan observere behandlingsproceduren. For at forbedre incitamentet til at deltage og blive i undersøgelsen, vil vi afblind alle patienter i uge 12 og tilbyde dem, der er randomiseret til Sham-gruppen, 8 ugers Acu (rigtig) behandling. Alle anvendte punkter vil blive dokumenteret.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Tolv ugers sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
FAKTA/GOG-Ntx, Neuropatisk Smerteskala (NPS), Behandlingsforventningsskala (TES), Kvantitativ Sensorisk Test (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Patienter går til klinikken tre gange i løbet af undersøgelsen, ved baseline, uge ​​8 og uge 12 for at gennemgå QST- og CPM-tests. Patienterne vil udfylde alle spørgeskemaer (CIPN-sværhedsgrad efter 0-10 11-punkts numerisk vurderingsskala, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) og deres brug af smertestillende medicin på disse tidspunkter. Uge 4 spørgeskemaer kan udfyldes over telefonen. Som et incitament for patienter til at deltage i undersøgelsen - og for dem, der er randomiseret til kontrol for at blive i undersøgelsen - vil kontroller blive tilbudt 8 ugers Acu (rigtig) behandling, når de har gennemført uge 12 vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i andelen af ​​patienter med en CIPN sværhedsgrad
Tidsramme: op til 12 uger
ifølge NCI-CTC 4.0
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner