Acupuntura para los síntomas de daño nervioso
2 de mayo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuntura para los síntomas persistentes de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en sobrevivientes de tumores sólidos: un estudio piloto
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la acupuntura real con la acupuntura placebo o la atención habitual sobre los síntomas del daño nervioso causado por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Edad ≥ 18 años
- Sobrevivientes de tumor sólido sin evidencia de enfermedad
- CIPN de moderada a grave, definida por síntomas como entumecimiento, hormigueo o dolor con calificaciones de 4 o más en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
- Haber completado la quimioterapia neurotóxica al menos 3 meses antes de la inscripción
- Si toma medicamentos antineuropatía, está en un régimen estable (sin cambios en 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos
- Tratamiento previo de acupuntura dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de acupuntura
Diez tratamientos de acupuntura en el transcurso de ocho semanas, con tratamientos de acupuntura dos veces por semana durante las dos primeras semanas y luego un tratamiento semanal a partir de entonces.
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El grupo de acupuntura se someterá a 8 semanas de acupuntura ambulatoria o tratamientos de acupuntura simulada (dos veces por semana durante 2 semanas, luego semanalmente durante 6 semanas, 10 tratamientos en total).
Los investigadores diseñaron este enfoque para estandarizar el tratamiento de acupuntura para un uso amplio en el futuro; se basa en el entendimiento de que la CIPN es un complejo de síntomas globales en lugar de síntomas individuales aislados o locales.
FACT/GOG-Ntx, Escala de dolor neuropático (NPS), Escala de expectativa de tratamiento (TES), Prueba sensorial cuantitativa (QST), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Inventario breve de fatiga (BFI)
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento de acupuntura simulada
Diez tratamientos de acupuntura simulada en el transcurso de ocho semanas, con tratamientos de acupuntura simulada dos veces por semana durante las dos primeras semanas y luego un tratamiento de acupuntura simulada semanal a partir de entonces.
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FACT/GOG-Ntx, Escala de dolor neuropático (NPS), Escala de expectativa de tratamiento (TES), Prueba sensorial cuantitativa (QST), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Inventario breve de fatiga (BFI)
Los sujetos de este grupo recibirán el procedimiento de acupuntura simulada en el mismo horario que los sujetos del grupo de acupuntura real.
En ambos grupos, los ojos de los pacientes estarán cubiertos con parches para que no puedan observar el procedimiento del tratamiento.
Para mejorar el incentivo para unirse y permanecer en el estudio, desenmascararemos a todos los pacientes en la Semana 12 y ofreceremos a los asignados al azar al grupo Sham 8 semanas de tratamiento Acu (real).
Todos los puntos utilizados serán documentados.
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Doce semanas de atención habitual.
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FACT/GOG-Ntx, Escala de dolor neuropático (NPS), Escala de expectativa de tratamiento (TES), Prueba sensorial cuantitativa (QST), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Inventario breve de fatiga (BFI)
Los pacientes van a la clínica tres veces durante el estudio, en el inicio, la semana 8 y la semana 12 para someterse a las pruebas QST y CPM.
Los pacientes completarán todos los cuestionarios (gravedad de CIPN por 0-10 escala de calificación numérica de 11 puntos, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) y su uso de analgésicos en estos puntos de tiempo.
Los cuestionarios de la semana 4 se pueden completar por teléfono.
Como incentivo para que los pacientes se unan al estudio, y para los que se asignaron al azar al control para que permanezcan en el estudio, a los controles se les ofrecerán 8 semanas de tratamiento Acu (real) una vez que hayan completado las evaluaciones de la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la proporción de pacientes con gravedad de CIPN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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según el NCI-CTC 4.0
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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