Akupunktur for symptomer på nerveskade
2. mai 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktur for vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropatisymptomer hos overlevende av solide svulster: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ekte akupunktur med placeboakupunktur eller vanlig pleie på symptomer på nerveskade fra kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Alder ≥ 18 år gammel
- Solid tumor overlevende uten tegn på sykdom
- Moderat til alvorlig CIPN, definert av symptomer som nummenhet, prikking eller smertevurderinger på 4 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
- Har fullført nevrotoksisk kjemoterapi minst 3 måneder før påmelding
- Hvis du tar medisiner mot nevropati, er de på et stabilt regime (ingen endring på 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker
- Tidligere akupunkturbehandling innen 5 år etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for akupunktur
Ti akupunkturbehandlinger i løpet av åtte uker, med to ganger ukentlig akupunkturbehandlinger de to første ukene, og deretter ukentlig behandling deretter.
|
Akupunkturgruppen vil gjennomgå 8 uker med poliklinisk akupunktur eller falske akupunkturbehandlinger (to ganger ukentlig i 2 uker, deretter ukentlig i 6 uker, totalt 10 behandlinger).
Etterforskerne har designet denne tilnærmingen for å standardisere akupunkturbehandling for fremtidig bred bruk; den er basert på forståelsen av at CIPN er et globalt symptomkompleks snarere enn individuelle isolerte eller lokale symptomer.
FACT/GOG-Ntx, nevropatisk smerteskala (NPS), behandlingsforventningsskala (TES), kvantitativ sensorisk testing (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
|
Placebo komparator: Sham Akupunktur Behandlingsgruppe
Ti falske akupunkturbehandlinger i løpet av åtte uker, med to ganger ukentlig falske akupunkturbehandlinger de første to ukene, og deretter ukentlig falsk akupunkturbehandling deretter.
|
FACT/GOG-Ntx, nevropatisk smerteskala (NPS), behandlingsforventningsskala (TES), kvantitativ sensorisk testing (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta falsk akupunkturprosedyre på samme tidsplan som forsøkspersoner i den ekte akupunkturgruppen.
I begge gruppene vil pasientenes øyne være dekket med plaster slik at de ikke kan observere behandlingsprosedyren.
For å forbedre insentiv til å bli med og bli i studien, vil vi avblinde alle pasienter ved uke 12, og tilby de som er randomisert til Sham-gruppen 8 uker med Acu (ekte) behandling.
Alle punkter som brukes vil bli dokumentert.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Tolv uker med vanlig omsorg.
|
FACT/GOG-Ntx, nevropatisk smerteskala (NPS), behandlingsforventningsskala (TES), kvantitativ sensorisk testing (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Pasienter går til klinikken tre ganger i løpet av studien, ved baseline, uke 8 og uke 12 for å gjennomgå QST- og CPM-tester.
Pasientene vil fylle ut alle spørreskjemaer (CIPN-alvorlighet etter 0-10 11-punkts numerisk vurderingsskala, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) og deres smertestillende bruk på disse tidspunktene.
Uke 4 spørreskjema kan fylles ut over telefon.
Som et insentiv for pasienter til å bli med i studien – og for de som er randomisert til kontroll for å bli i studien – vil kontrollene bli tilbudt 8 uker med Acu (ekte) behandling når de har fullført uke 12 vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i andelen pasienter med CIPN alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 12 uker
|
i henhold til NCI-CTC 4.0
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater