Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för symtom på nervskada

2 maj 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur för persistent kemoterapi-inducerad perifer neuropati symtom hos överlevande med fasta tumörer: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av riktig akupunktur med placeboakupunktur eller vanlig vård på symptom på nervskador från kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Ålder ≥ 18 år
  • Solida tumöröverlevande utan tecken på sjukdom
  • Måttlig till svår CIPN, definierad av symtom som domningar, stickningar eller smärta på 4 eller högre på en numerisk skala från 0-10 (NRS)
  • Ha genomgått neurotoxisk kemoterapi minst 3 månader före inskrivning
  • Om de tar medicin mot neuropati, är de på en stabil regim (ingen förändring på 3 månader)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Tidigare akupunkturbehandling inom 5 år efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturbehandlingsgrupp
Tio akupunkturbehandlingar under loppet av åtta veckor, med akupunkturbehandlingar två gånger i veckan under de första två veckorna och därefter veckovis behandling.
Procedur: Akupunktur
Akupunkturgruppen kommer att genomgå 8 veckors polikliniska akupunktur- eller skenakupunkturbehandlingar (två gånger i veckan i 2 veckor, sedan varje vecka i 6 veckor, totalt 10 behandlingar). Utredarna har utformat detta tillvägagångssätt för att standardisera akupunkturbehandling för framtida bred användning; den bygger på förståelsen att CIPN är ett globalt symtomkomplex snarare än individuella isolerade eller lokala symtom.
Beteende: frågeformulär
FACT/GOG-Ntx, Neuropatisk smärtskala (NPS), Behandlingsförväntningsskala (TES), Kvantitativ sensorisk testning (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Placebo-jämförare: Sham Akupunktur Behandlingsgrupp
Tio skenakupunkturbehandlingar under loppet av åtta veckor, med skenakupunkturbehandlingar två gånger i veckan under de första två veckorna och därefter skenakupunkturbehandlingar varje vecka.
Beteende: frågeformulär
FACT/GOG-Ntx, Neuropatisk smärtskala (NPS), Behandlingsförväntningsskala (TES), Kvantitativ sensorisk testning (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Procedur: Sham Akupunktur
Försökspersoner i denna grupp kommer att få skenakupunkturproceduren enligt samma schema som försökspersoner i den riktiga akupunkturgruppen. I båda grupperna kommer patienternas ögon att vara täckta med plåster så att de inte kan observera behandlingsproceduren. För att förbättra incitamentet att gå med och stanna i studien kommer vi att avblinda alla patienter vid vecka 12 och erbjuda dem som randomiserats till Sham-gruppen 8 veckors Acu (riktig) behandling. Alla punkter som används kommer att dokumenteras.
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Tolv veckors vanlig vård.
Beteende: frågeformulär
FACT/GOG-Ntx, Neuropatisk smärtskala (NPS), Behandlingsförväntningsskala (TES), Kvantitativ sensorisk testning (QST), Insomnia Severity Index (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI)
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Patienterna går till kliniken tre gånger under studien, vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12 för att genomgå QST- och CPM-tester. Patienterna kommer att fylla i alla frågeformulär (CIPNs svårighetsgrad enligt 0-10 11-punkts numerisk betygsskala, FACT/GOG-Ntx-11, NPS) och deras användning av smärtstillande medicin vid dessa tidpunkter. Vecka 4 frågeformulär kan fyllas i via telefon. Som ett incitament för patienter att gå med i studien - och för de som randomiserats till kontroll för att stanna i studien - kommer kontrollerna att erbjudas 8 veckors Acu (riktig) behandling när de har genomfört vecka 12 bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i andelen patienter med CIPN svårighetsgrad
Tidsram: upp till 12 veckor
enligt NCI-CTC 4.0
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-298

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera