评估健康参与者面部美容产品的光敏性和光过敏可能性
2018年10月3日 更新者：GlaxoSmithKline
评估美容面部产品在健康受试者中的光敏性和光过敏可能性的临床研究
在皮肤科医生的监督下，在受控产品应用的夸大使用条件下，评估美容面部产品的皮肤刺激和致敏可能性。
研究概览
详细说明
在这项三相光毒性-光敏化 (PT-PA) 研究中，测试材料和阳性对照在半封闭贴片下应用于每位受试者的上背部。
研究的第一阶段是归纳阶段；在半封闭贴剂下使用受控量的每种产品。
在此阶段，贴片将在皮肤上保留 24 (±2) 小时。
移除贴片后，贴片部位将暴露于紫外线 - A (UVA) 辐射，并在 24 小时后重新评估，然后再将另一个半封闭贴片（含两种产品）重新应用于同一部位。
入门阶段将持续 3 周。
受试者完成诱导阶段后，他们将进入为期 2 周的休息阶段，在此期间不会应用贴片。
休息阶段后，受试者将返回临床站点进行挑战阶段。
在挑战阶段，两个测试贴片将应用于每个受试者上背部的处女皮肤区域 24 小时。
移除两个贴片后，Challenge 贴片测试点之一将暴露在 UVA 辐射下。
直到 72 (±2) 小时后，将评估两个挑战补丁测试站点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valinhos、巴西、13271-130
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
- 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为在病史或体格检查中没有临床显着和相关的异常。
- 在建议的应用部位有健康、完整的皮肤；背部（肩胛区）。
- 由皮肤科医生进行资格临床评估（在第 1 次访问和第 2 次访问时——如果不合并）以确保受试者没有临床相关的皮肤病。
- 菲茨帕特里克照片类型 II 至 IV。
- 同意遵守研究的程序和要求并参加预定的评估访问。
排除标准
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
- 正在哺乳的妇女。
- 任何已知会改变皮肤外观或生理反应的重大皮肤病或病症或医学病症的历史（例如 糖尿病），在研究者看来，这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位反应的评估。
- 应用部位存在开放性溃疡、丘疹或囊肿。
- 可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部或播散性）。
- 考虑免疫受损。
- 由紫外线辐射加重或引发的疾病史。
- 患有皮肤病的参与者。
- 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何药物。
- 使用以下局部或全身药物：免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质类固醇，直至筛选访视前 2 周。
- 在筛查访视前最多 1 个月用维生素 A 酸和/或其衍生物进行口服或局部治疗。
- 打算在研究期间接种疫苗或在筛选访问后 3 周内接种疫苗。
- 目前正在接受过敏注射，或在访问 1 之前的 7 天内接受过过敏注射，或预计在参与研究期间开始注射。
- 以前对局部使用产品、化妆品或药物有特应性、过敏反应、刺激或强烈不适感的病史。
- 对研究材料/产品、低过敏性胶带或棉贴有过敏史的研究对象。
- 先前贴片研究中的致敏史。
- 日晒异常反应史。
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物。
- 以前参与过这项研究。
- 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
- 筛选评估前长达 30 天的强烈阳光照射或日光浴。
- 洗澡（在海里或游泳池里）、桑拿、水上运动或导致大量出汗的活动的意图。
- 研究者判断不应参与研究的任何受试者。
- 测试部位上的任何皮肤痕迹可能会干扰可能的皮肤反应的评估（例如 色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、纹身、头发过多、雀斑过多）。
- 囚犯或非自愿监禁对象。
- 来自土著部落的对象。
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
所有参与者都将由经过培训的研究人员将测试产品应用于适当的测试站点。
测试部位将指定在左肩胛骨和脊柱中线之间的腰部上方。
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每个参与者都将由技术人员在现场通过半封闭贴片局部应用测试产品。
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其他：参考产品
所有参与者都将由经过培训的研究人员将参考产品应用于适当的测试站点。
测试部位将指定在左肩胛骨和脊柱中线之间的腰部上方。
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每个参与者都将由技术人员在现场通过半封闭贴片局部应用参考产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 天诱导阶段的综合皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）评分
大体时间：第 5 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
分数越低表示耐受性越好。
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第 5 天
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第 8 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：第 8 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
分数越低表示耐受性越好。
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第 8 天
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第 12 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 12 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
分数越低表示耐受性越好。
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在第 12 天
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第 15 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 15 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
分数越低表示耐受性越好。
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在第 15 天
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第 19 天诱导阶段的综合皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）评分
大体时间：第 19 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）分数为：A 级/分数 0 = 轻微的玻璃外观，B 级/分数 1 = 明显的玻璃，C 级/分数 2 = 玻璃有剥落和开裂，F 级/分数 3 = 玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
分数越低表示耐受性越好。
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第 19 天
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第 2 天诱导阶段的综合皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）评分
大体时间：第 2 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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第 2 天
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第 4 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：第 4 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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第 4 天
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第 9 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 9 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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在第 9 天
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第 11 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 11 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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在第 11 天
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第 16 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 16 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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在第 16 天
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第 18 天诱导阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 18 天
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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在第 18 天
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第 6 周挑战阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分（30 分钟后 [最长 1 小时]，去除贴片后）
大体时间：在第 6 周（30 分钟后 [最多 1 小时]，去除补丁后）
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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在第 6 周（30 分钟后 [最多 1 小时]，去除补丁后）
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在第 6 周 24 (±2) 小时贴片移除后挑战阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：在第 6 周去除贴片后 24 (±2) 小时
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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在第 6 周去除贴片后 24 (±2) 小时
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第 6 周 48 (±2) 小时，去除贴片后挑战阶段的皮肤刺激（皮肤反应）和表面刺激（其他影响）综合评分
大体时间：第 6 周，48 (±2) 小时，去除贴片后
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训练有素的评估员评估了所有补丁站点。
以下分数用于表示在检查时观察到的反应：0=没有刺激迹象，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的丘疹反应，3=红斑和丘疹，4=确定的水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
其他特征指示性刺激（表面刺激）评分为：A 级/0 分=轻微玻璃外观，B 级/1 分=明显玻璃，C 级/2 分=玻璃有剥落和开裂，F 级/3 分=玻璃有裂隙，G 级/评分 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液性渗出物薄膜，H 级/评分 3=小的瘀点糜烂和/或结痂。
仅当皮肤反应评分 > 0 时才提供表面刺激评分。
全范围是0-10。
较低的分数表示更好的耐受性。
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第 6 周，48 (±2) 小时，去除贴片后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2017年5月19日
研究完成 (实际的)
2017年5月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤护理的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的