Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida kosmeettisen kasvotuotteen valoherkistys- ja valoallergiapotentiaali terveillä osallistujilla

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus kosmeettisen kasvotuotteen valoherkistymis- ja valoallergiapotentiaalin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Arvioida kosmeettisen kasvotuotteen ihoärsytys- ja herkistymispotentiaalia liioiteltuissa käyttöolosuhteissa tuotteen valvotulla levityksellä ja ihotautilääkärin valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kolmivaiheisessa valotoksisuus-valoherkistystutkimuksessa (PT-PA) testimateriaali ja positiivinen kontrolli asetetaan puolisuljetun laastarin alle kunkin kohteen yläselkään. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on induktiovaihe; kontrolloitu määrä kutakin tuotetta asetetaan puolisuljetun laastarin alle. Laastari pysyy iholla 24 (±2) tuntia tämän vaiheen aikana. Laastarin poistamisen jälkeen laastarin paikka altistetaan ultravioletti-A (UVA) -säteilylle ja se arvioidaan uudelleen 24 tuntia myöhemmin ennen kuin toinen puolitukkiva laastari (molempien tuotteiden kanssa) kiinnitetään uudelleen samaan kohtaan. Induktiovaihe kestää 3 viikkoa. Kun koehenkilö on suorittanut induktiovaiheen, hän siirtyy kahden viikon lepovaiheeseen, jonka aikana laastareita ei kiinnitetä. Lepovaiheen jälkeen koehenkilöt palaavat kliiniselle alueelle haastevaihetta varten. Haastevaiheessa kummankin koehenkilön yläselän neitseellisiin ihoalueisiin kiinnitetään kaksi testilaastaria 24 tunnin ajan. Kun molemmat laastarit on poistettu, yksi Challenge-laastarin testipaikoista altistetaan UVA-säteilylle. Molemmat Challenge-testipaikat arvioidaan 72 (±2) tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • Terve, ehjä iho ehdotetussa käyttökohdassa; dorsum (lapaluun alue).
  • Ihotautilääkärin suorittama kliininen kelpoisuusarviointi (käynnillä 1 ja käynnillä 2 – jos niitä ei ole yhdistetty) varmistaakseen, että tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia.
  • Fitzpatrick-valokuvatyypit II–IV.
  • Sopimus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja osallistua suunniteltuihin arviointikäynteihin.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
  • Avoimia haavaumia, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa.
  • Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Pidetään immuunipuutteisena.
  • Ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia historiassa.
  • Osallistujat, joilla on dermatografia.
  • Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  • Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Saa parhaillaan allergiaruiskeita tai on saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa injektiot tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi atopia, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä.
  • Tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimusmateriaalille/tuotteelle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
  • Herkistymisen historia aiemmassa laastaritutkimuksessa.
  • Epänormaali reaktio auringolle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Voimakas altistuminen auringonvalolle tai rusketusistunnot jopa 30 päivää ennen seulontaarviointia.
  • Aikomus uimiseen (meressä tai uima-altaassa), saunaan, vesiurheiluun tai toimintaan, joka johtaa voimakkaaseen hikoiluun.
  • Kuka tahansa Kohde, jonka ei tulisi tutkijan harkinnan mukaan osallistua tutkimukseen.
  • Testikohdassa olevat ihon jäljet, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liiallinen karva, lukuisat pisamia).
  • Vanki tai vangittu henkilö.
  • Aihe alkuperäiskansoista.
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää testituotteen asianmukaisille testialueille. Testipaikka merkitään vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja selkärangan keskilinjan väliin.
Muut: Kasvojen misellipuhdistusaine
Jokainen osallistuja kiinnittää testituotteen paikallisesti puoliokklusiivisella laastarilla paikan päällä teknikon toimesta.
Muut: Viitetuote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää referenssituotteen asianmukaisille testialueille. Testipaikka merkitään vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja selkärangan keskilinjan väliin.
Muut: Suolaliuos: natriumkloridi (NaCl; 0,9 %)
Jokainen osallistuja kiinnittää referenssituotteen paikallisesti puoliokklusiivisen laastarin avulla paikan päällä teknikon toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 5
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 5
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 8
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 12. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 12
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 12
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 15
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 15
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 19
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 19
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 2. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 2
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 2
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 4
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 4
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 9
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 9
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 11. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 11
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 11
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 16. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 16
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 16
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 18. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 18
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 18
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinta-ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 (30 minuutin kuluttua [enintään 1 tunti], laastarin poiston jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolla 6 (30 minuutin [korkeintaan 1 tunnin] jälkeen, laastarin poistamisen jälkeen)
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6 (30 minuutin [korkeintaan 1 tunnin] jälkeen, laastarin poistamisen jälkeen)
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 24 (±2) tuntia laastarin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6 24 (±2) tuntia laastarin poistamisen jälkeen
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6 24 (±2) tuntia laastarin poistamisen jälkeen
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 48 (±2) tuntia, laastarin poiston jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6, 48 (±2) tuntia, laastarin poistamisen jälkeen
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6, 48 (±2) tuntia, laastarin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207587

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Kasvojen misellipuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa