- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03183518
Att bedöma potentialen för fotosensibilisering och fotoallergi hos en kosmetisk ansiktsprodukt hos friska deltagare
3 oktober 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie för att bedöma potentialen för fotosensibilisering och fotoallergi hos en kosmetisk ansiktsprodukt hos friska ämnen
För att utvärdera hudirritation och sensibiliseringspotentialen hos en kosmetisk ansiktsprodukt, under överdrivna användningsförhållanden med kontrollerad produktapplicering och under överinseende av en hudläkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna trefasiga fototoxicitet-fotosensibiliseringsstudie (PT-PA) appliceras testmaterialet och en positiv kontroll under ett semi-ocklusivt plåster på den övre delen av ryggen på varje försöksperson.
Den första fasen av studien är en induktionsfas; en kontrollerad mängd av varje produkt appliceras under ett semi-ocklusivt plåster.
Plåstret kommer att sitta kvar på huden i 24 (±2) timmar under denna fas.
Efter att plåstret tagits bort kommer plåstret att exponeras för ultraviolett - A (UVA)-strålning och omvärderas 24 timmar senare innan ett nytt semi-ocklusivt plåster (med båda produkterna) appliceras på samma plats.
Induktionsfasen kommer att pågå i 3 veckor.
Efter att en försöksperson har slutfört induktionsfasen går de in i en vilofas på två veckor, under vilken inga plåster kommer att appliceras.
Efter vilofasen kommer försökspersonerna att återvända till den kliniska platsen för utmaningsfasen.
I utmaningsfasen kommer två testplåster att appliceras på jungfruliga hudområden på varje försökspersons övre rygg under 24 timmar.
Efter att båda plåstren har tagits bort kommer en av Challenge-plåstrets testplatser att exponeras för UVA-strålning.
Båda Challenge patch-testplatserna kommer att bedömas fram till 72 (±2) timmar senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valinhos, Brasilien, 13271-130
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 och 65 år inklusive.
- God allmän och psykisk hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedd person, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid fysisk undersökning.
- Frisk, intakt hud på den föreslagna appliceringsplatsen; dorsum (scapular region).
- Klinisk bedömning för behörighet (vid besök 1 och besök 2 - om inte kombinerat) av en hudläkare för att säkerställa att patienten är fri från kliniskt relevanta dermatologiska tillstånd.
- Fitzpatrick fototyp II till IV.
- Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att närvara vid de schemalagda bedömningsbesöken.
Exklusions kriterier
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
- Kvinnor som ammar.
- Varje historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes) som enligt utredaren skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
- Förekomst av öppna sår, finnar eller cystor på applikationsstället.
- Aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
- Anses att immunförsvaret är nedsatt.
- Historik om sjukdomar som förvärrats eller utlösts av ultraviolett strålning.
- Deltagare med dermatografi.
- Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
- Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före screeningbesök.
- Oral eller lokal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket.
- Avsikt att vaccineras under studieperioden eller har vaccinerats inom 3 veckor efter screeningbesöket.
- Får för närvarande allergiinjektioner, eller fått en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1, eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet.
- Tidigare historia av atopi, allergiska reaktioner, irritation eller intensiva obehagskänslor för utvärtes använda produkter, kosmetika eller medicinering.
- Studiepersoner med en historia av allergi mot studiematerialet/produkten, hypoallergen tejp eller bomullsplåster.
- Historik om sensibilisering i en tidigare patchstudie.
- Historik om onormal reaktion på solexponering.
- Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
- Intensiv exponering för solljus eller solning upp till 30 dagar före screeningutvärderingen.
- Avsikt att bada (i havet eller poolen), bastu, vattensporter eller aktiviteter som leder till intensiv svettning.
- Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.
- Eventuella hudmärken på teststället som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t. pigmenteringsstörningar, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar).
- Fånge eller ofrivilligt fängslad subjekt.
- Ämne från en ursprunglig stam.
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testa produkten
Alla deltagare kommer att få testprodukten applicerad på lämpliga testplatser av utbildad studiepersonal.
Testplatsen kommer att betecknas ovanför midjan mellan vänster scapula och ryggradens mittlinje.
|
Varje deltagare kommer att få testprodukten applicerad lokalt via semi-ocklusivt plåster, på plats av en tekniker.
|
Övrig: Referensprodukt
Alla deltagare kommer att få referensprodukten applicerad på lämpliga testplatser av utbildad studiepersonal.
Testplatsen kommer att betecknas ovanför midjan mellan vänster scapula och ryggradens mittlinje.
|
Varje deltagare kommer att få referensprodukten applicerad lokalt via semi-ocklusivt plåster, på plats av en tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 5
Tidsram: På dag 5
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 5
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 8
Tidsram: På dag 8
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 8
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 12
Tidsram: På dag 12
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 12
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 15
Tidsram: På dag 15
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 15
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 19
Tidsram: På dag 19
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 19
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 2
Tidsram: På dag 2
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 2
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 4
Tidsram: På dag 4
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 4
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 9
Tidsram: På dag 9
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 9
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen på dag 11
Tidsram: På dag 11
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 11
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 16
Tidsram: På dag 16
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 16
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid induktionsfasen dag 18
Tidsram: På dag 18
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
På dag 18
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid utmaningsfasen vid vecka 6 (efter 30 minuter [max 1 timme], efter borttagning av plåster)
Tidsram: Vid vecka 6 (efter 30 minuter [max 1 timme], efter borttagning av plåstret)
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
Vid vecka 6 (efter 30 minuter [max 1 timme], efter borttagning av plåstret)
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid utmaningsfasen vecka 6 24 (±2) timmar efter borttagning av plåster
Tidsram: Vecka 6 24 (±2) timmar efter borttagning av plåstret
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
Vecka 6 24 (±2) timmar efter borttagning av plåstret
|
Kombinerad hudirritation (dermal respons) och ytlig irritation (andra effekter) poäng vid utmaningsfasen vecka 6 48 (±2) timmar, efter borttagning av plåster
Tidsram: Vid vecka 6, 48 (±2) timmar, efter borttagning av plåstret
|
En utbildad bedömare bedömde alla lappplatser.
Följande poäng användes för att uttrycka det svar som observerades vid tidpunkten för undersökningen: 0=Inga tecken på irritation, 1=Minimalt erytem; knappt märkbar, 2=Definitivt erytem, lätt synligt; eller minimalt ödem; eller minimalt papulärt svar, 3=Erytem och papler, 4=Definitivt ödem, 5=Erytem, ödem och papler, 6=Vesikulärt utbrott, 7=Stark reaktion som sprider sig utanför teststället.
Andra egenskaper som tyder på irritation (Ytlig irritation) poäng var: Grad A/Poäng 0=Lätt glaserat utseende, Grad B/Poäng 1=Markerad glasering, Grad C/Poäng 2=Glasering med skalning och sprickbildning, Grad F/Poäng 3=Glasering med sprickor, Grad G/Score 3=Film av torkat seröst exsudat som täcker hela eller delar av plåstret, Grad H/Score 3=Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Ytliga irritationspoäng gavs endast om det fanns en dermal responspoäng >0.
Hela intervallet var 0-10.
Lägre poäng indikerar bättre tolerabilitet.
|
Vid vecka 6, 48 (±2) timmar, efter borttagning av plåstret
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Första postat (Faktisk)
12 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207587
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudvård
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Micellär ansiktsrengöring
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
San Diego State UniversityAvslutadHudcancer | Basalcellscancer | Skivepitelcancer | Hudcancer melanomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaRekryteringAffektiva symtom | EmpatiFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadHudirritationFörenta staterna
-
University Hospital, GhentBioComp Industries bvAvslutadProteser och implantat | Maxillofacial protesimplantation | Extraorala implantat | Extraoral protesBelgien
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Galderma R&DAvslutadHudirritationFörenta staterna
-
SciVision Biotech Inc.AvslutadSmärta | Korrigering av nosalabialveckTaiwan
-
TheradexAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av