Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjału fotouczulenia i fotoalergii kosmetycznego produktu do twarzy u zdrowych uczestników

3 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne mające na celu ocenę potencjału fotouczulania i fotoalergii kosmetycznego produktu do twarzy u zdrowych osób

Ocena potencjału podrażnienia i uczulenia skóry przez produkt kosmetyczny do twarzy w przesadnych warunkach stosowania przy kontrolowanym stosowaniu produktu i pod nadzorem dermatologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym trójfazowym badaniu fototoksyczności-fotosensybilizacji (PT-PA), badany materiał i kontrolę pozytywną nakłada się pod półokluzyjnym plastrem na górną część pleców każdego pacjenta. Pierwsza faza badania to faza indukcyjna; kontrolowana ilość każdego produktu jest nakładana pod półokluzyjny plaster. Podczas tej fazy plaster pozostanie na skórze przez 24 (±2) godziny. Po usunięciu plastra miejsce na plaster zostanie wystawione na działanie promieniowania ultrafioletowego - A (UVA) i ponownie ocenione 24 godziny później przed ponownym nałożeniem kolejnego półokluzyjnego plastra (z obydwoma produktami) w to samo miejsce. Faza indukcyjna potrwa 3 tygodnie. Po zakończeniu fazy indukcji pacjent wejdzie w fazę odpoczynku trwającą 2 tygodnie, podczas której nie będą naklejane żadne plastry. Po fazie odpoczynku uczestnicy powrócą do ośrodka klinicznego na fazę wyzwania. W fazie wyzwania dwa plastry testowe zostaną nałożone na obszary dziewiczej skóry na górnej części pleców każdego z uczestników na 24 godziny. Po usunięciu obu plastrów jedno z miejsc testowych Challenge Patch zostanie wystawione na działanie promieniowania UVA. Oba miejsca testu płatkowego prowokacji zostaną ocenione do 72 (±2) godzin później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
  • Zdrowa, nieuszkodzona skóra w proponowanym miejscu aplikacji; grzbiet (obszar szkaplerza).
  • Kliniczna ocena kwalifikowalności (podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 – jeśli nie są łączone) przeprowadzona przez dermatologa w celu upewnienia się, że pacjent nie ma klinicznie istotnych schorzeń dermatologicznych.
  • Fototyp Fitzpatricka II do IV.
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach oceniających.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Każda historia znaczących chorób lub stanów dermatologicznych lub stanów medycznych, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
  • Obecność otwartych ran, pryszczy lub torbieli w miejscu aplikacji.
  • Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania.
  • Uważany za osłabiony układ odpornościowy.
  • Historia chorób zaostrzonych lub wywołanych przez promieniowanie ultrafioletowe.
  • Uczestnicy z dermatografizmem.
  • Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyk od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu.
  • Wcześniejsza historia atopii, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego dyskomfortu związanego z produktami do stosowania miejscowego, kosmetykami lub lekami.
  • Badane osoby z historią alergii na badany materiał/produkt, hipoalergiczną taśmę lub bawełniane plastry.
  • Historia uczulenia w poprzednim badaniu plastra.
  • Historia nieprawidłowej reakcji na ekspozycję na słońce.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub sesje opalania do 30 dni przed oceną przesiewową.
  • Zamiar kąpieli (w morzu lub basenie), sauny, sportów wodnych lub czynności prowadzących do intensywnego pocenia się.
  • Każdy Uczestnik, który w ocenie Badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Wszelkie ślady na skórze w miejscu badania, które mogą zakłócać ocenę możliwych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi).
  • Więzień lub niedobrowolnie osadzony w więzieniu.
  • Podmiot z tubylczego plemienia.
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Miejsce badania zostanie wyznaczone powyżej pasa między lewą łopatką a linią środkową kręgosłupa.
Inny: Płyn micelarny do twarzy
Każdy uczestnik będzie miał produkt testowy nakładany miejscowo za pomocą półokluzyjnego plastra, na miejscu przez technika.
Inny: Produkt referencyjny
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt referencyjny zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Miejsce badania zostanie wyznaczone powyżej pasa między lewą łopatką a linią środkową kręgosłupa.
Inny: Roztwór soli: chlorek sodu (NaCl; 0,9%)
Każdy uczestnik otrzyma produkt referencyjny nakładany miejscowo za pomocą półokluzyjnego plastra na miejscu przez technika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 5
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 8
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 12
Ramy czasowe: W dniu 12
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 12
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 15
Ramy czasowe: W dniu 15
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 15
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 19
Ramy czasowe: W dniu 19
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 19
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 2
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 4
Ramy czasowe: W dniu 4
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 4
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 9
Ramy czasowe: W dniu 9
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 9
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 11
Ramy czasowe: W dniu 11
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 11
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 16
Ramy czasowe: W dniu 16
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 16
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 18
Ramy czasowe: W dniu 18
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 18
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji w 6. tygodniu (po 30 minutach [maksymalnie 1 godzina], po usunięciu plastra)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu (po 30 minutach [maksymalnie 1 godzinę], po usunięciu plastra)
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu (po 30 minutach [maksymalnie 1 godzinę], po usunięciu plastra)
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji w 6. tygodniu 24 (±2) godziny po usunięciu plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu 24 (±2) godziny po usunięciu plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu 24 (±2) godziny po usunięciu plastra
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji w 6. tygodniu po 48 (±2) godzinach, po usunięciu plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu, 48 (±2) godzin, po usunięciu plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu, 48 (±2) godzin, po usunięciu plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207587

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Płyn micelarny do twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj