Egy kozmetikai arcápoló termék fényérzékenységi és fotoallergiás potenciáljának felmérése egészséges résztvevőknél

Befogadási kritériumok

• Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
• 18 és 65 év közöttiek.
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során.
• Egészséges, ép bőr a javasolt alkalmazási helyen; dorsum (lapocka régió).
• Az alkalmasság klinikai értékelése (az 1. és a 2. vizit alkalmával – ha nem kombinálja) egy bőrgyógyász által, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany mentes a klinikailag releváns bőrgyógyászati ​​állapotoktól.
• Fitzpatrick fototípus II–IV.
• Beleegyezik a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásába, valamint a tervezett értékelő látogatásokon való részvételbe.

Kizárási kritériumok

• Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt.
• Szoptató nők.
• Bármilyen jelentős bőrgyógyászati ​​betegség, állapot vagy egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
• Nyílt sebek, pattanások vagy ciszták jelenléte az alkalmazás helyén.
• Aktív dermatosis (lokális vagy disszeminált), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
• Legyengült immunitásúnak tekinthető.
• Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott betegségek anamnézisében.
• Dermatographismusban szenvedő résztvevők.
• Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a szűrési látogatás előtt legfeljebb 2 héttel.
• Orális vagy helyi kezelés A-vitamin savval és/vagy származékaival a szűrővizsgálat előtt 1 hónappal.
• A vizsgálati időszak alatt beoltott szándék, vagy a szűrővizsgálatot követő 3 héten belül beoltották.
• Jelenleg allergiás injekciót kap, vagy az 1. látogatást megelőző 7 napon belül allergiás injekciót kapott, vagy várhatóan megkezdi az injekciókat a vizsgálatban való részvétel során.
• Korábbi atópia, allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi felhasználású termékekkel, kozmetikumokkal vagy gyógyszerekkel kapcsolatban.
• Vizsgáljon olyan alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgálati anyagra/termékre, hipoallergén szalagra vagy pamuttapaszra.
• Szenzibilizáció története egy korábbi tapasz vizsgálatban.
• Rendellenes reakciók a napsugárzás hatására.
• Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
• Intenzív napfény vagy szoláriumozás akár 30 nappal a szűrés értékelése előtt.
• Fürdés (tengerben vagy medencében), szauna, vízi sportok vagy intenzív izzadáshoz vezető tevékenységek szándéka.
• Bármely Alany, akinek a Vizsgáló megítélése szerint nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
• Bármilyen bőrnyom a vizsgálati helyen, amely megzavarhatja a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplők).
• Fogoly vagy önkéntelenül bebörtönzött alany.
• Tárgy egy bennszülött törzsből.
• A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.