At vurdere fotosensibilisering og fotoallergi potentiale af et kosmetisk ansigtsprodukt hos raske deltagere

Inklusionskriterier

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
• Alder mellem 18 og 65 år inklusive.
• Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse.
• Sund, intakt hud på det foreslåede påføringssted; dorsum (scapular region).
• Klinisk vurdering for berettigelse (ved besøg 1 og besøg 2 - hvis ikke kombineret) af en hudlæge for at sikre, at forsøgspersonen er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstande.
• Fitzpatrick fototype II til IV.
• Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage i de planlagte vurderingsbesøg.

Eksklusionskriterier

• Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
• Kvinder, der ammer.
• Enhver historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktioner (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk anvendelse af forsøgsprodukterne og/eller forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet.
• Tilstedeværelse af åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet.
• Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
• Anses for nedsat immunforsvar.
• Anamnese med sygdomme forværret eller udløst af ultraviolet stråling.
• Deltagere med dermatografi.
• Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg.
• Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
• Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget.
• Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller har modtaget en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1, eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen.
• Tidligere historie med atopi, allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfølelser over for lokalbrugsprodukter, kosmetik eller medicin.
• Undersøgelsespersoner med en historie med allergi over for studiematerialet/produktet, hypoallergen tape eller bomuldsplastrene.
• Historie om sensibilisering i en tidligere patch-undersøgelse.
• Anamnese med unormal reaktion på soleksponering.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• Intens udsættelse for sollys eller solbadning op til 30 dage før screeningsevalueringen.
• Intention om at bade (i havet eller poolen), sauna, vandsport eller aktiviteter, der fører til intens svedtendens.
• Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
• Eventuelle hudmærker på teststedet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner).
• Fange eller ufrivilligt fængslet forsøgsperson.
• Emne fra en indfødt stamme.
• En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.