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Per valutare la fotosensibilizzazione e il potenziale di fotoallergia di un prodotto cosmetico per il viso in partecipanti sani

3 ottobre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare il potenziale di fotosensibilizzazione e fotoallergia di un prodotto cosmetico per il viso in soggetti sani

Valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione cutanea di un prodotto cosmetico per il viso, in condizioni d'uso esagerate con applicazione controllata del prodotto e sotto la supervisione di un dermatologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio trifase di fototossicità-fotosensibilizzazione (PT-PA), il materiale del test e un controllo positivo vengono applicati sotto un cerotto semi-occlusivo alla parte superiore della schiena di ciascun soggetto. La prima fase dello studio è una fase di induzione; una quantità controllata di ciascun prodotto viene applicata sotto un cerotto semi-occlusivo. Il cerotto rimarrà sulla pelle per 24 (±2) ore durante questa fase. Dopo la rimozione del cerotto, il sito del cerotto sarà esposto ai raggi ultravioletti - A (UVA) e rivalutato 24 ore dopo prima della riapplicazione di un altro cerotto semi-occlusivo (con entrambi i prodotti) allo stesso sito. La fase di Induction durerà 3 settimane. Dopo che un soggetto ha completato la fase di induzione, entrerà in una fase di riposo della durata di 2 settimane, durante la quale non verranno applicati cerotti. Dopo la fase di riposo, i soggetti torneranno al sito clinico per la fase di sfida. Nella fase di sfida due cerotti di prova verranno applicati alle aree di pelle vergine sulla parte superiore della schiena di ciascun soggetto per 24 ore. Dopo la rimozione di entrambi i cerotti, uno dei siti del patch test Challenge verrà esposto ai raggi UVA. Entrambi i siti di patch test Challenge saranno valutati fino a 72 (±2) ore dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
  • - Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo.
  • Pelle sana e intatta nel sito di applicazione proposto; dorso (regione scapolare).
  • Valutazione clinica per l'idoneità (alla Visita 1 e alla Visita 2 - se non combinate) da parte di un dermatologo per garantire che il soggetto sia privo di condizioni dermatologiche clinicamente rilevanti.
  • Fitzpatrick fototipo da II a IV.
  • Accordo di rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di partecipare alle visite di valutazione programmate.

Criteri di esclusione

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
  • Presenza di ferite aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione.
  • Dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Considerato immunocompromesso.
  • Storia di malattie aggravate o innescate dalle radiazioni ultraviolette.
  • Partecipanti con dermatografismo.
  • Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening.
  • Trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
  • Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio o è stato vaccinato entro 3 settimane dalla visita di screening.
  • Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della Visita 1 o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio.
  • Storia precedente di atopia, reazioni allergiche, irritazione o sensazioni di intenso disagio a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci.
  • Soggetti dello studio con una storia di allergia al materiale/prodotto in studio, al nastro ipoallergenico o ai cerotti di cotone.
  • Storia di sensibilizzazione in un precedente studio di patch.
  • Storia di reazione anormale all'esposizione al sole.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Intensa esposizione alla luce solare o sessioni di abbronzatura fino a 30 giorni prima della valutazione di Screening.
  • Intenzione di fare il bagno (in mare o in piscina), sauna, sport acquatici o attività che comportano un'intensa sudorazione.
  • Qualsiasi Soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Eventuali segni cutanei sul sito del test che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
  • Prigioniero o soggetto incarcerato involontario.
  • Soggetto di una tribù indigena.
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Tutti i partecipanti faranno applicare il prodotto di prova ai siti di test appropriati da personale di studio addestrato. Il sito del test sarà designato sopra la vita tra la scapola sinistra e la linea mediana spinale.
Altro: Detergente micellare viso
Ogni partecipante avrà il prodotto di prova applicato localmente tramite patch semi occlusivo, in loco da un tecnico.
Altro: Prodotto di riferimento
Tutti i partecipanti faranno applicare il prodotto di riferimento ai siti di test appropriati da personale dello studio addestrato. Il sito del test sarà designato sopra la vita tra la scapola sinistra e la linea mediana spinale.
Altro: Soluzione salina: cloruro di sodio (NaCl; 0,9%)
Ogni partecipante avrà il prodotto di riferimento applicato localmente tramite patch semi occlusivo, in loco da un tecnico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 5
Lasso di tempo: Al giorno 5
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 5
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 8
Lasso di tempo: Al giorno 8
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 8
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 12
Lasso di tempo: Al giorno 12
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 12
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 15
Lasso di tempo: Al Giorno 15
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 15
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 19
Lasso di tempo: Al giorno 19
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 19
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 2
Lasso di tempo: Al Giorno 2
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 2
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 4
Lasso di tempo: Al Giorno 4
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 4
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 9
Lasso di tempo: Al Giorno 9
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 9
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 11
Lasso di tempo: Al giorno 11
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 11
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 16
Lasso di tempo: Al giorno 16
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 16
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 18
Lasso di tempo: Al giorno 18
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 18
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di sfida alla settimana 6 (dopo 30 minuti [massimo 1 ora], dopo la rimozione del cerotto)
Lasso di tempo: Alla settimana 6 (dopo 30 minuti [massimo 1 ora], dopo la rimozione del cerotto)
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Alla settimana 6 (dopo 30 minuti [massimo 1 ora], dopo la rimozione del cerotto)
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di sfida Alla settimana 6 24 (±2) ore dopo la rimozione del cerotto
Lasso di tempo: Alla settimana 6 24 (±2) ore dopo la rimozione del cerotto
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Alla settimana 6 24 (±2) ore dopo la rimozione del cerotto
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di sfida alla settimana 6 48 (±2) ore, dopo la rimozione del cerotto
Lasso di tempo: Alla settimana 6, 48 (±2) ore, dopo la rimozione del cerotto
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Alla settimana 6, 48 (±2) ore, dopo la rimozione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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