- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03183518
Å vurdere fotosensibilisering og fotoallergipotensialet til et kosmetisk ansiktsprodukt hos friske deltakere
3. oktober 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie for å vurdere fotosensibilisering og fotoallergipotensialet til et kosmetisk ansiktsprodukt hos friske personer
For å evaluere hudirritasjons- og sensibiliseringspotensialet til et kosmetisk ansiktsprodukt, under overdrevne bruksforhold med kontrollert produktpåføring og under tilsyn av en hudlege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne trefasede fototoksisitet-fotosensibilisering (PT-PA)-studien, påføres testmaterialet og en positiv kontroll under et semi-okklusivt plaster på øvre del av ryggen på hvert individ.
Den første fasen av studien er en induksjonsfase; en kontrollert mengde av hvert produkt påføres under et semi-okklusivt plaster.
Plasteret vil forbli på huden i 24 (±2) timer i denne fasen.
Etter fjerning av lappen vil lappestedet bli eksponert for ultrafiolett - A (UVA) stråling og revurdert 24 timer senere før påføring av et annet semi-okklusivt plaster (med begge produktene) på samme sted.
Induksjonsfasen vil vare i 3 uker.
Etter at en forsøksperson har fullført induksjonsfasen, vil de gå inn i en hvilefase på 2 uker, hvor ingen plaster skal påføres.
Etter hvilefasen vil forsøkspersonene returnere til det kliniske stedet for utfordringsfasen.
I Challenge-fasen vil to testlapper påføres på jomfruelige hudområder på hver enkelt persons øvre rygg i 24 timer.
Etter fjerning av begge lappene, vil en av Challenge-patch-teststedene bli utsatt for UVA-stråling.
Begge Challenge patch-teststedene vil bli vurdert frem til 72 (±2) timer senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valinhos, Brasil, 13271-130
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
- Alder mellom 18 og 65 år inkludert.
- God generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
- Sunn, intakt hud på det foreslåtte påføringsstedet; rygg (scapular region).
- Klinisk vurdering for kvalifisering (ved besøk 1 og besøk 2 - hvis ikke kombinert) av en hudlege for å sikre at forsøkspersonen er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstander.
- Fitzpatrick fototype II til IV.
- Enighet om å overholde prosedyrene og kravene til studien og å delta på de planlagte vurderingsbesøkene.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Kvinner som ammer.
- Enhver historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
- Tilstedeværelse av åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet.
- Aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien.
- Betraktes som svekket immunforsvar.
- Historie om sykdommer forverret eller utløst av ultrafiolett stråling.
- Deltakere med dermatografi.
- Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider inntil 2 uker før screeningbesøk.
- Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket.
- Intensjon om å bli vaksinert i løpet av studieperioden eller har blitt vaksinert innen 3 uker etter screeningbesøket.
- Får for tiden allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen.
- Tidligere historie med atopi, allergiske reaksjoner, irritasjon eller intense ubehagsfølelser på produkter, kosmetikk eller medisiner for lokalt bruk.
- Undersøkelsespersoner med en historie med allergi mot studiematerialet/produktet, hypoallergen tape eller bomullsplastrene.
- Historie om sensibilisering i en tidligere lappestudie.
- Historie med unormal reaksjon på soleksponering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- Intens sollyseksponering eller solingsøkter opptil 30 dager før screeningevalueringen.
- Intensjon om bading (i havet eller bassenget), badstue, vannsport eller aktiviteter som fører til intens svette.
- Ethvert forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
- Eventuelle hudmerker på teststedet som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner).
- Fange eller ufrivillig fengslet subjekt.
- Subjekt fra en urfolksstamme.
- En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test produktet
Alle deltakerne vil få testproduktet påført på de aktuelle teststedene av opplært studiepersonell.
Teststedet vil bli utpekt over midjen mellom venstre scapula og spinal midtlinje.
|
Hver deltaker vil få testproduktet påført lokalt via semi-okklusiv plaster, på stedet av en tekniker.
|
Annen: Referanseprodukt
Alle deltakerne vil få referanseproduktet påført på de aktuelle teststedene av opplært studiepersonell.
Teststedet vil bli utpekt over midjen mellom venstre scapula og spinal midtlinje.
|
Hver deltaker vil få referanseproduktet påført lokalt via semi-okklusiv plaster, på stedet av en tekniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 5
Tidsramme: På dag 5
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 5
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 8
Tidsramme: På dag 8
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 8
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 12
Tidsramme: På dag 12
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 12
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 15
Tidsramme: På dag 15
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 15
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 19
Tidsramme: På dag 19
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimal ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 19
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 2
Tidsramme: På dag 2
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 2
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 4
Tidsramme: På dag 4
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 4
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 9
Tidsramme: På dag 9
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 9
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 11
Tidsramme: På dag 11
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 11
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 16
Tidsramme: På dag 16
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 16
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng ved induksjonsfasen på dag 18
Tidsramme: På dag 18
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
På dag 18
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter)-poeng i utfordringsfasen ved uke 6 (etter 30 minutter [maksimalt 1 time], etter fjerning av plaster)
Tidsramme: Ved uke 6 (etter 30 minutter [maksimalt 1 time], etter fjerning av plaster)
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
Ved uke 6 (etter 30 minutter [maksimalt 1 time], etter fjerning av plaster)
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter) poeng i utfordringsfasen ved uke 6 24 (±2) timer etter fjerning av plaster
Tidsramme: Ved uke 6 24 (±2) timer etter fjerning av plasteret
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
Ved uke 6 24 (±2) timer etter fjerning av plasteret
|
Kombinert hudirritasjon (dermal respons) og overfladisk irritasjon (andre effekter)-poeng ved utfordringsfasen ved uke 6 48 (±2) timer, etter fjerning av plaster
Tidsramme: Ved uke 6, 48 (±2) timer, etter fjerning av plasteret
|
En utdannet assessor vurderte alle lappesteder.
Følgende skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert på undersøkelsestidspunktet: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal papulær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet.
Andre funksjoner som indikerte irritasjon (overfladisk irritasjon) score var: Grad A/Skår 0=Litt glasert utseende, Grad B/Skår 1=Markert glass, Grad C/Score 2=Glassering med avskalling og sprekker, Grad F/Score 3=Glassering med sprekker, Grad G/Score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, Grad H/Score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Overfladiske irritasjonsskårer ble bare gitt hvis det var en hudresponsscore >0.
Full rekkevidde var 0-10.
Lavere poengsum indikerer bedre toleranse.
|
Ved uke 6, 48 (±2) timer, etter fjerning av plasteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207587
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudpleie
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
Kliniske studier på Micellær ansiktsrens
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
San Diego State UniversityFullførtHudkreft | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Hudkreft melanomForente stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedFullført
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtAldring av hudenForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
University Hospital, GhentBioComp Industries bvFullførtProteser og implantater | Maksillofacial proteseimplantasjon | Ekstra-orale implantater | Ekstraoral proteseBelgia
-
SciVision Biotech Inc.FullførtSmerte | Korreksjon av nosalabiale folderTaiwan