Para evaluar el potencial de fotosensibilización y fotoalergia de un producto cosmético facial en participantes sanos

Criterios de inclusión

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive.
• Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico.
• Piel sana e intacta en el sitio de aplicación propuesto; dorso (región escapular).
• Evaluación clínica de elegibilidad (en la Visita 1 y la Visita 2, si no se combinan) realizada por un dermatólogo para garantizar que el sujeto esté libre de afecciones dermatológicas clínicamente relevantes.
• Fototipo Fitzpatrick II a IV.
• Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir a las visitas de evaluación programadas.

Criterio de exclusión

• Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Mujeres que están amamantando.
• Cualquier historial de enfermedades o condiciones dermatológicas significativas o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes) que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
• Presencia de llagas abiertas, granos o quistes en el sitio de aplicación.
• Dermatosis activas (locales o diseminadas) que puedan interferir en los resultados del estudio.
• Considerado inmunocomprometido.
• Antecedentes de enfermedades agravadas o desencadenadas por la radiación ultravioleta.
• Participantes con dermatografismo.
• Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticosteroides hasta 2 semanas antes de la visita de selección.
• Tratamiento oral o tópico con vitamina A ácida y/o sus derivados hasta 1 mes antes de la visita de selección.
• Intención de ser vacunado durante el período de estudio o ha sido vacunado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección.
• Actualmente recibe inyecciones para la alergia, o recibió una inyección para la alergia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1, o espera comenzar las inyecciones durante la participación en el estudio.
• Historia previa de atopia, reacciones alérgicas, irritación o sensación de malestar intenso a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos.
• Sujetos de estudio con antecedentes de alergia al material/producto de estudio, a la cinta hipoalergénica o a los parches de algodón.
• Antecedentes de sensibilización en un estudio de parche anterior.
• Antecedentes de reacción anormal a la exposición al sol.
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Participación previa en este estudio.
• Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Exposición intensa a la luz solar o sesiones de bronceado hasta 30 días antes de la evaluación de Selección.
• Intención de baño (en el mar o piscina), sauna, deportes acuáticos, o actividades que provoquen una sudoración intensa.
• Cualquier Sujeto que, a juicio del Investigador, no deba participar en el estudio.
• Cualquier marca en la piel en el sitio de prueba que pueda interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel (p. alteraciones de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, tatuajes, exceso de vello, numerosas pecas).
• Prisionero o sujeto encarcelado involuntario.
• Sujeto de una tribu indígena.
• Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.