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Évaluer le potentiel de photosensibilisation et de photoallergie d'un produit cosmétique pour le visage chez des participants en bonne santé

3 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique pour évaluer le potentiel de photosensibilisation et de photoallergie d'un produit cosmétique pour le visage chez des sujets sains

Évaluer le potentiel d'irritation et de sensibilisation cutanée d'un produit cosmétique pour le visage, dans des conditions d'utilisation exagérées avec une application contrôlée du produit et sous la supervision d'un dermatologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phototoxicité-photosensibilisation (PT-PA) en trois phases, le matériel de test et un contrôle positif sont appliqués sous un patch semi-occlusif sur le haut du dos de chaque sujet. La première phase de l'étude est une phase d'induction; une quantité contrôlée de chaque produit est appliquée sous un patch semi-occlusif. Le patch restera sur la peau pendant 24 (±2) heures pendant cette phase. Après le retrait du patch, le site du patch sera exposé aux rayons ultraviolets - A (UVA) et réévalué 24 heures plus tard avant la réapplication d'un autre patch semi-occlusif (avec les deux produits) sur le même site. La phase d'induction durera 3 semaines. Une fois qu'un sujet a terminé la phase d'induction, il entrera dans une phase de repos d'une durée de 2 semaines, au cours de laquelle aucun patch ne sera appliqué. Après la phase de repos, les sujets retourneront sur le site clinique pour la phase de défi. Dans la phase Challenge, deux patchs de test seront appliqués sur les zones de peau vierge du haut du dos de chaque sujet pendant 24 heures. Après le retrait des deux patchs, l'un des sites de test du patch Challenge sera exposé aux rayons UVA. Les deux sites de test de patch Challenge seront évalués jusqu'à 72 (± 2) heures plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Valinhos, Brésil, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Être âgé de 18 à 65 ans inclus.
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique.
  • Peau saine et intacte au site d'application proposé ; dos (région scapulaire).
  • Évaluation clinique de l'éligibilité (lors de la visite 1 et de la visite 2 - si elles ne sont pas combinées) par un dermatologue pour s'assurer que le sujet est exempt de conditions dermatologiques cliniquement pertinentes.
  • Fitzpatrick phototype II à IV.
  • Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude et d'assister aux visites d'évaluation prévues.

Critère d'exclusion

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'essai.
  • Présence de plaies ouvertes, de boutons ou de kystes au site d'application.
  • Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
  • Considéré comme immunodéprimé.
  • Antécédents de maladies aggravées ou déclenchées par le rayonnement ultraviolet.
  • Participants atteints de dermatographie.
  • Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
  • Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la visite de dépistage.
  • Traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage.
  • Intention d'être vacciné pendant la période d'étude ou a été vacciné dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Recevant actuellement des injections d'allergie, ou a reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite 1, ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude.
  • Antécédents d'atopie, de réactions allergiques, d'irritation ou de sensations intenses d'inconfort aux produits à usage topique, aux cosmétiques ou aux médicaments.
  • Sujets d'étude ayant des antécédents d'allergie au matériel/produit d'étude, au ruban hypoallergénique ou aux patchs en coton.
  • Antécédents de sensibilisation dans une précédente étude de patch.
  • Antécédents de réaction anormale à l'exposition au soleil.
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Exposition intense au soleil ou séances de bronzage jusqu'à 30 jours avant l'évaluation de dépistage.
  • Intention de se baigner (en mer ou en piscine), sauna, sports nautiques ou activités entraînant une transpiration intense.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Toute marque cutanée sur le site de test qui pourrait interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur).
  • Prisonnier ou sujet incarcéré involontairement.
  • Sujet d'une tribu indigène.
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit
Tous les participants verront le produit de test appliqué sur les sites de test appropriés par un personnel d'étude formé. Le site de test sera désigné au-dessus de la taille entre l'omoplate gauche et la ligne médiane de la colonne vertébrale.
Autre: Nettoyant micellaire visage
Chaque participant se verra appliquer le produit de test par voie topique via un patch semi-occlusif, sur place par un technicien.
Autre: Produit de référence
Tous les participants verront le produit de référence appliqué sur les sites d'essai appropriés par un personnel d'étude formé. Le site de test sera désigné au-dessus de la taille entre l'omoplate gauche et la ligne médiane de la colonne vertébrale.
Autre: Solution saline : chlorure de sodium (NaCl ; 0,9 %)
Chaque participant se verra appliquer le produit de référence par voie topique via un patch semi-occlusif, sur place par un technicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 5
Délai: Au jour 5
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 5
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 8
Délai: Au jour 8
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 8
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 12
Délai: Au jour 12
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 12
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 15
Délai: Au jour 15
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 15
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 19
Délai: Au jour 19
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 19
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 2
Délai: Au jour 2
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 2
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 4
Délai: Au jour 4
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 4
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 9
Délai: Au jour 9
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 9
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 11
Délai: Au jour 11
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 11
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 16
Délai: Au jour 16
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 16
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 18
Délai: Au jour 18
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 18
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) lors de la phase de défi à la semaine 6 (après 30 minutes [maximum 1 heure], après le retrait du patch)
Délai: À la semaine 6 (après 30 minutes [maximum 1 heure], après le retrait du patch)
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
À la semaine 6 (après 30 minutes [maximum 1 heure], après le retrait du patch)
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase de provocation À la semaine 6 24 (± 2) heures après le retrait du patch
Délai: À la semaine 6 24 (±2) heures après le retrait du patch
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
À la semaine 6 24 (±2) heures après le retrait du patch
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) lors de la phase de provocation à la semaine 6 48 (± 2) heures, après le retrait du patch
Délai: À la semaine 6, 48 (±2) heures, après le retrait du patch
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
À la semaine 6, 48 (±2) heures, après le retrait du patch

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207587

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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