通过胃动脉栓塞试验减轻严重肥胖患者的体重 (LOSEIT)
EndoBar 减肥栓塞术对肥胖患者体重管理的疗效和安全性
在继续进行更大规模的关键试验之前，评估 Endobar 胃栓塞系统治疗肥胖症的疗效和安全性。
研究设备 本临床研究中的研究设备是 Endobar 输液导管系统 - 一种由闭塞球囊导管和智能歧管输送系统组成的一次性系统。
研究设计/计划的受试者数量 本研究是一项前瞻性、假对照、单盲、为期 12 个月的试验，采用 1:1 随机化。 最多 40 名受试者（体重指数 (BMI) 为 35.0-50.0 的肥胖男性和女性） kg/m2) 将被纳入研究。 符合条件的受试者将被随机分配接受 Endobar 治疗 (n = 20) 或假手术控制 (n = 20)。 内压疗法涉及基于导管的胃左动脉栓塞术。 Endobar 疗法和假手术对照组中的所有受试者都将接受生活方式疗法（行为和饮食教育）。 在 6 个月结束时，所有随机分配到假手术对照组的受试者将接受基于导管的胃左动脉栓塞术。 Endobar 疗法和假对照交叉到 Endobar 疗法组将被跟踪总共 12 个月。
研究持续时间 研究持续时间预计从首次登记开始持续约 18 个月。 最后一次随访后研究结束还有 12 个月。
研究概览
详细说明
研究目的 目的 本研究的目的是进行一项假对照随机试验，以评估 Endobar 系统治疗肥胖症的有效性和安全性。 疗效、安全性和次要结果将在 6 个月和 12 个月时进行评估，以便将调查扩展到更大规模的关键临床研究中。
研究设计 这是一项前瞻性随机、单盲、积极治疗和假对照的单中心试验。 在知情同意和筛选过程完成后，所有符合条件并希望参与研究的受试者将接受基线测试。 那些完成基线测试的人将被随机分配到内压治疗 (ET) 或假治疗 (ST) 中，持续 52 周。 两组都将接受生活方式疗法以减轻体重，其中包括行为教育减肥计划，在 52 周内以 19 次个人课程的形式进行治疗。 内压疗法涉及基于导管的胃左动脉栓塞术。 26 周后，ET 组将继续监测 26 周，ST 受试者将接受 ET 并监测 26 周。 整个研究的持续时间为 52 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Praha 3 - Žižkov、捷克语、130 00
- OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• BMI 35.0-50.0 筛选时的 kg/m2
- 有生育能力的女性必须同意从研究入学到研究退出期间至少使用一种形式的避孕措施（处方激素避孕药、隔膜、宫内节育器、带或不带杀精子剂的避孕套，或自愿禁欲）。
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
• 以前做过减肥、胃胰腺、肝脏和/或脾脏手术
- 十二指肠或胃溃疡病史或经常服用可导致溃疡的药物（每周治疗 >1 天）（例如，非甾体类抗炎药）
- 先前对上腹部的辐射
- 预先对胃、脾脏或肝脏进行栓塞
- 门静脉高压症
- 活动性幽门螺杆菌感染
- 不受控制的高血压（> 160/100，有或没有药物治疗）。
- 糖尿病（根据病史、空腹血糖或口服葡萄糖耐量试验结果确定）
- 筛选时血清甘油三酯 > 400 mg/dL。
- 基于标准 ASA 标准的 4 级或 5 级手术风险（Saklad M. 外科手术患者分级。 麻醉剂。 1941； 2:281-4)。
严重的肺部或心血管疾病定义为严重心血管疾病的病史或证据，包括心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建、需要药物治疗的心力衰竭、心源性猝死病史或 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭（定义如下）：
- III级：活动明显受限的患者；他们只有在休息时才会感到舒服。
- Ⅳ级：患者应完全休息，卧床或卧椅；任何身体活动都会引起不适，症状会在休息时出现。
- 凝血障碍（血小板 < 100,000，PT > 2 秒以上控制或筛选时 INR > 1.5）。
- 筛选时贫血 (Hb < 10.0 g/dL)。
- 最近 5 年的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 其他重要器官系统功能障碍的证据（例如 肝硬化、肾功能衰竭）
- 怀孕或哺乳期。
- 最近 3 年有药物滥用史。
- 促甲状腺激素 (TSH) >2.0 x 筛查时的正常上限。
- 在筛选前的最后 3 个月内服用处方药或非处方药减肥，或计划在未来 5 年内参加商业减肥计划。
- 服用利尿剂治疗充血性心力衰竭或水肿。
- 内窥镜检查发现明显粘膜炎症、溃疡或缺血的证据，以及研究现场医生判断左胃解剖结构不合适的患者将被排除在外
- 由现场负责人调查员判断可能影响研究依从性的精神疾病。
- 无法完成筛选要求（符合访问和饮食记录）
- 每周服用一次或多次导致体重增加的药物（例如 非典型抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、锂、选定的抗惊厥药、他莫昔芬、糖皮质激素）
- 慢性腹痛可能会使管理复杂化。
- 筛选时过去 2 个月的体重不稳定（>3% 变化；自我报告）。
- 现场调查员、研究团队或研究医疗监督员认为由于任何原因不能参加研究的受试者，包括一般健康状况不佳或不能/不愿遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：镇静和皮下注射利多卡因
在股动脉部位注射利多卡因。
该患者将接受 6 个月的行为治疗，并将交叉接受减肥栓塞治疗。
|
使用 Endobar 输液导管系统的微球减肥栓塞
健康的饮食和运动
|
|
实验性的：介入治疗：减肥栓塞
• 在随机分配到干预减肥栓塞的患者中，将使用 Endobar Infusion Catheter System 进行。
手术后患者将接受行为治疗
|
使用 Endobar 输液导管系统的微球减肥栓塞
健康的饮食和运动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：1) 手术后 6 个月/假手术和 2) 手术后 12 个月
|
|
1) 手术后 6 个月/假手术和 2) 手术后 12 个月
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：随机分组后 12 个月
|
术后 12 个月内与设备、手术和治疗相关的不良事件的发生率。
|
随机分组后 12 个月
|
|
绝对减重（公斤）
大体时间：手术后 6 个月/假手术和手术后 12 个月
|
6 个月变化：初始体重和 6 个月体重的绝对差值 (kg)（即初始体重 - 6 个月体重）。 这些变化对每组进行平均，并在两组之间进行比较，以评估是否存在有意义的差异。 12 个月变化：初始体重和 12 个月体重的绝对差值 (kg)（即初始体重 - 12 个月体重）。 |
手术后 6 个月/假手术和手术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超重百分比 (%EBWL) 损失
大体时间：1) 手术后 6 个月/假手术和 2) 手术后 12 个月
|
超重体重减轻百分比 (% EBWL) 的计算方法是将绝对体重减轻除以基线超重并乘以 100%（即超重/初始体重 x 100%）。 超重定义为当前体重与理想体重之间的差值。 计算以下时间点的 %EBWL：
请注意，超重是根据 BMI=25 kg/m2 的理想体重确定的。 |
1) 手术后 6 个月/假手术和 2) 手术后 12 个月
|
|
体重减轻≥5%的患者人数
大体时间：手术后 6 个月/假手术
|
从基线达到 ≥ 5% 总体重减轻的受试者与未达到的受试者的比例
|
手术后 6 个月/假手术
|
|
6 个月的血脂变化
大体时间：手术后 6 个月/假手术
|
两组脂质的 6 个月变化（相对于基线）。
计量单位：毫克/分升
|
手术后 6 个月/假手术
|
|
6 个月和 12 个月的血压变化
大体时间：手术后 6 个月/假手术和手术后 12 个月
|
两组的绝对血压水平从基线到 6 个月的变化以及初始治疗组从基线到 12 个月的变化。 测量单位：mmHg |
手术后 6 个月/假手术和手术后 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃饥饿素水平
大体时间：[时限：6-12个月]
|
测量单位：pg/mL
|
[时限：6-12个月]
|
|
胰高血糖素样肽 1 浓度
大体时间：[时限：6-12个月]
|
胰高血糖素样肽 1 浓度的变化 测量单位：pg/mL
|
[时限：6-12个月]
|
|
口服葡萄糖耐量和胰岛素敏感性
大体时间：[时限：6-12个月]
|
OGTT 和胰岛素敏感性的变化 测量单位：毫克/分升 (mg/dL)
|
[时限：6-12个月]
|
|
胰岛素敏感性
大体时间：[时限：6-12个月]
|
计量单位：毫克/分钟
|
[时限：6-12个月]
|
|
情绪变化（抑郁/焦虑）
大体时间：[时限：6-12个月]
|
衡量单位：贝克抑郁指数
|
[时限：6-12个月]
|
|
生活质量的变化
大体时间：[时限：6-12个月]
|
子域和整体生活质量测量单位的变化：IWQOL
|
[时限：6-12个月]
|
|
饮食行为的改变
大体时间：[时限：6-12个月]
|
计量单位：饮食问卷得分
|
[时限：6-12个月]
|
|
为达到饱腹感所消耗的膳食测试量的变化：饱腹感饮料测试。
大体时间：[时限：6-12个月]
|
与此测试相关的饱腹感和其他参数的变化 测量单位：0-5 的数字刻度
|
[时限：6-12个月]
|
|
内窥镜检查结果
大体时间：12个月
|
分析照片和临床报告
|
12个月
|
|
胃动力/排空
大体时间：[时限：6-12个月]
|
计量单位：(t 1/2) 分钟
|
[时限：6-12个月]
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Fried, MD、OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
- 首席研究员：Peter Neuzil, MD、Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD、Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Endobar输液导管系统的临床试验
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止