Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie masy ciała w ciężkiej otyłości przez embolizację próby tętnicy żołądkowej (LOSEIT)

11 września 2022 zaktualizowane przez: Endobar Solutions LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji bariatrycznej EndoBar w kontroli masy ciała u osób z otyłością

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu embolizacji żołądka Endobar w leczeniu otyłości przed przejściem do większego badania podstawowego.

Urządzenie badawcze Urządzeniem badawczym w tym badaniu klinicznym jest system cewnika infuzyjnego Endobar — system jednorazowego użytku składający się z okluzyjnego cewnika balonowego, systemu podawania Smart Manifold.

Projekt badania/planowana liczba uczestników To badanie jest prospektywnym, pozorowanym kontrolowanym, 12-miesięcznym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z randomizacją 1:1. Maksymalnie 40 osób (otyli mężczyźni i kobiety, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 35,0-50,0 kg/m2) zostanie włączonych do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia terapią Endobar (n = 20) lub kontroli pozorowanej procedury (n = 20). Endobar Therapy polega na cewnikowej embolizacji lewej tętnicy żołądkowej. Wszyscy uczestnicy zarówno w grupach Endobar Therapy, jak i Sham Control otrzymają terapię stylu życia (edukacja behawioralna i dietetyczna). Pod koniec 6 miesięcy wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej kontroli otrzymają cewnikową embolizację lewej tętnicy żołądkowej. Zarówno Terapia Endobar, jak i Terapia pozorowana, przejście do grup Terapii Endobar, będą obserwowane przez łącznie 12 miesięcy.

Czas trwania badania Oczekuje się, że czas trwania badania będzie trwał około 18 miesięcy od pierwszej rejestracji. Dodatkowe 12 miesięcy do zakończenia badania po ostatniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADANIA Cel Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania z kontrolą pozorowaną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu Endobar w leczeniu otyłości. Skuteczność, bezpieczeństwo i drugorzędne wyniki zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach, aby umożliwić rozszerzenie badania na większe, kluczowe badanie kliniczne.

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z aktywnym leczeniem i kontrolą pozorowaną. Po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu procesu badań przesiewowych wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poddani podstawowym testom. Osoby, które ukończą podstawowe testy, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej terapię Endobar (ET) lub terapię pozorowaną (ST) przez 52 tygodnie. Obie grupy otrzymają terapię związaną ze stylem życia w celu utraty wagi, która obejmuje leczenie programem odchudzania z zakresu edukacji behawioralnej, realizowanym jako 19 indywidualnych sesji osobiście w ciągu 52 tygodni. Endobar Therapy polega na cewnikowej embolizacji lewej tętnicy żołądkowej. Po 26 tygodniach grupa ET będzie nadal monitorowana przez dodatkowe 26 tygodni, a osoby z ST otrzymają ET i będą monitorowane przez 26 tygodni. Czas trwania całego badania wyniesie 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 3 - Žižkov, Czechy, 130 00
        • OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • BMI 35,0-50,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, diafragma, wkładka domaciczna, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez lub dobrowolna abstynencja) od momentu włączenia do badania do zakończenia badania.
    • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Przebyte operacje bariatryczne, żołądkowe, trzustkowe, wątrobowe i/lub śledzionowe

    • Historia choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka lub regularne przyjmowanie leków (leczenie >1 dzień w tygodniu), które mogą powodować wrzody (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
    • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
    • Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby
    • Nadciśnienie żyły wrotnej
    • Aktywna infekcja H. pylori
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 z lekami lub bez).
    • Cukrzyca (określona na podstawie historii choroby, stężenia glukozy we krwi na czczo lub wyników doustnego testu obciążenia glukozą)
    • Stężenie triglicerydów w surowicy > 400 mg/dl podczas badania przesiewowego.
    • Ryzyko chirurgiczne klasy 4 lub 5 w oparciu o standardowe kryteria ASA (Saklad M. Klasyfikacja pacjentów do zabiegów chirurgicznych. znieczulenie. 1941; 2:281-4).

    • Ciężka choroba płuc lub sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako historia lub dowód poważnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca wymagająca leczenia, nagła śmierć sercowa w wywiadzie lub klasa III lub IV NYHA (New York Heart Association) niewydolność serca (zdefiniowana poniżej):

      • Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne tylko w spoczynku.
      • Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; każda aktywność fizyczna powoduje dyskomfort, a objawy pojawiają się w spoczynku.
    • Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 100 000, PT > 2 sekundy powyżej kontroli lub INR > 1,5 w badaniu przesiewowym).
    • Niedokrwistość (Hb < 10,0 g/dl) podczas badania przesiewowego.
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
    • Dowody innych istotnych dysfunkcji układów narządów (np. marskość wątroby, niewydolność nerek)
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat.
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) >2,0 x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
    • Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie udziału w komercyjnym programie odchudzania w ciągu najbliższych 5 lat.
    • Przyjmowanie leków moczopędnych na zastoinową niewydolność serca lub obrzęki.
    • Dowody znacznego zapalenia błony śluzowej, owrzodzenia lub niedokrwienia wykryte podczas endoskopii oraz osoby z nieodpowiednią anatomią lewej żołądka w ocenie lekarza ośrodka badawczego zostaną wykluczone
    • Choroba psychiczna, która mogłaby wpłynąć na zgodność z badaniem, według oceny głównego badacza ośrodka.
    • Niemożność spełnienia wymagań przesiewowych (zgodność z wizytami i zapisem diety)
    • Przyjmowanie leków raz lub częściej w tygodniu, które powodują przyrost masy ciała (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, lit, wybrane leki przeciwdrgawkowe, tamoksyfen, glikokortykosteroidy)
    • Przewlekły ból brzucha, który potencjalnie komplikuje leczenie.
    • Niestabilna waga (zmiana >3%; samoopis) w ciągu ostatnich 2 miesięcy w czasie badania przesiewowego.
    • Osoby, które zdaniem badacza ośrodka, zespołu badawczego lub monitora medycznego badania nie mogą uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym złego ogólnego stanu zdrowia lub niezdolności/niechęci do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sedacja i podskórna lidokaina
Lidokaina wstrzyknięta w miejsce tętnicy udowej. Ci pacjenci będą przechodzić terapię behawioralną przez 6 miesięcy, a następnie przejdą na drugą stronę i otrzymają embolizację bariatryczną.
Urządzenie: System cewników infuzyjnych Endobar
Embolizacja bariatryczna mikrosferami przy użyciu systemu cewnika infuzyjnego Endobar
Behawioralne: Terapia behawioralna
Zdrowa dieta i ćwiczenia
Eksperymentalny: interwencyjne: embolizacja bariatryczna
• U pacjentów zrandomizowanych do interwencji embolizacja bariatryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu cewnika infuzyjnego Endobar. Po zabiegu pacjenci zostaną poddani terapii behawioralnej
Urządzenie: System cewników infuzyjnych Endobar
Embolizacja bariatryczna mikrosferami przy użyciu systemu cewnika infuzyjnego Endobar
Behawioralne: Terapia behawioralna
Zdrowa dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1) 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 2) 12 miesięcy po zabiegu
  1. Różnica w procentowej całkowitej utracie masy ciała (% TBWL) po 6 miesiącach między grupami pozorowanej kontroli i terapii Endobar. Oblicza się to jako różnicę masy ciała od wartości wyjściowej do masy ciała po 6 miesiącach w stosunku do masy wyjściowej (tj. masa początkowa – masa ciała po 6 miesiącach / masa początkowa) x 100%). Średnią (tj. średnią) całkowitą utratę masy ciała w obu grupach porównano, aby ocenić, czy istnieje znacząca różnica.
  2. Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po 12 miesiącach w grupie losowo przydzielonej do samej początkowej terapii Endobar. Oblicza się to jako różnicę masy ciała od wartości początkowej do masy ciała w wieku 12 miesięcy w stosunku do masy ciała w fazie początkowej (tj. masa początkowa – masa ciała w 12 miesiącu / masa początkowa) x 100%).
1) 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 2) 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zabiegiem i terapią do 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna utrata masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 12 miesięcy po zabiegu

Zmiana 6-miesięczna: Bezwzględna różnica między początkową i 6-miesięczną wagą (kg) (tj. początkowa - 6-miesięczna waga). Zmiany te uśredniono dla każdej grupy i porównano między dwiema grupami, aby ocenić, czy istnieje znacząca różnica.

Zmiana 12-miesięczna: Bezwzględna różnica między początkową i 12-miesięczną wagą (kg) (tj. początkowa - 12-miesięczna waga).
6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty nadmiaru masy ciała (%EBWL).
Ramy czasowe: 1) 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 2) 12 miesięcy po zabiegu

Procentową utratę nadmiernej masy ciała (% EBWL) oblicza się, dzieląc bezwzględną utratę wagi przez wyjściową nadwagę i mnożąc przez 100% (tj. nadwaga / masa początkowa x 100%). Nadwagę definiuje się jako różnicę między aktualną wagą a wagą idealną.

%EBWL obliczono dla następujących punktów czasowych:

  1. 6 miesięcy: bezwzględna utrata masy ciała była różnicą od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. %EBWL uśredniono dla każdej grupy i porównano, aby ocenić, czy istnieje znacząca różnica między grupami.
  2. 12 miesięcy: bezwzględna utrata masy ciała była różnicą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.

Uwaga: nadwagę określono na podstawie idealnej masy ciała na podstawie BMI=25 kg/m2.
1) 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 2) 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z utratą masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane
Odsetek osób, które osiągnęły utratę ≥5% całkowitej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do osób, które tego nie osiągnęły
6 miesięcy po zabiegu/pozorowane
6-miesięczna zmiana lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane
6-miesięczna zmiana (od wartości wyjściowej) lipidów dla obu grup. Jednostka miary: mg/dL
6 miesięcy po zabiegu/pozorowane
Zmiana ciśnienia krwi w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 12 miesięcy po zabiegu

Zmiana bezwzględnego poziomu ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy dla obu grup i wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla grupy początkowej.

Jednostka miary: mmHg
6 miesięcy po zabiegu/pozorowane i 12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy greliny
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Jednostka miary: pg/ml
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Stężenia glukagonopodobnego peptydu 1
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Zmiany stężenia peptydu glukagonopodobnego 1 Jednostka miary: pg/ml
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Doustna tolerancja glukozy i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Zmiany OGTT i wrażliwości na insulinę Jednostka miary: miligramy/decylitr (mg/dl)
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Jednostka miary: mg/min
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Zmiany nastroju (depresja/niepokój)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Jednostka miary: wskaźnik depresji Becka
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Zmiana w subdomenach i ogólna jednostka miary jakości życia: IWQOL
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Jednostka miary: wyniki kwestionariusza odżywiania
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Test zmiany objętości spożywanego posiłku w celu osiągnięcia nasycenia: test napoju nasycającego.
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Zmiana sytości i innych parametrów związanych z tym testem. Jednostka miary: skala numeryczna od 0-5
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Wyniki z endoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizowano zdjęcia i raporty kliniczne
12 miesięcy
Ruchliwość/opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]
Jednostka miary: (t 1/2) w minutach
[Przedział czasowy: 6-12 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endobar Solutions LLC

Współpracownicy

Na Homolce Hospital
OB KLINIKA a.s. Pod Krejcárkem 975 Praha 3 - Žižkov Tel.: +420 255 725 110
High Tech Med Consult Frimlova 1322/4e 15500 Prague 5 Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
  • Główny śledczy: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-14-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System cewników infuzyjnych Endobar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj