Het verlagen van het gewicht bij ernstige obesitas door embolisatie van de gastric artery trial (LOSEIT)

Inclusiecriteria:

• • BMI 35,0-50,0 kg/m2 op het moment van screening

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van ten minste één vorm van anticonceptie (hormonale anticonceptiva op recept, pessarium, spiraaltje, condooms met of zonder zaaddodend middel of vrijwillige onthouding) vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studie.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• • Eerdere bariatrische, maag-pancreas-, lever- en/of miltoperaties

  • Geschiedenis van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag of regelmatig gebruik van medicijnen (therapie >1 dag per week) die zweren kunnen veroorzaken (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Voorafgaande bestraling van de bovenbuik
  • Voorafgaande embolisatie van de maag, milt of lever
  • Portale veneuze hypertensie
  • Actieve H. pylori-infectie
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 met of zonder medicatie).
  • Diabetes (bepaald door medische geschiedenis, nuchtere bloedglucose of resultaten van een orale glucosetolerantietest)
  • Serumtriglyceride > 400 mg/dL bij screening.
  • Klasse 4 of 5 chirurgisch risico op basis van standaard ASA-criteria (Saklad M. Beoordeling van patiënten voor chirurgische ingrepen. verdoving. 1941; 2:281-4).

  • Ernstige long- of cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als een voorgeschiedenis of bewijs van ernstige cardiovasculaire ziekte, waaronder myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, hartfalen waarvoor medicijnen nodig zijn, voorgeschiedenis van plotselinge hartdood of NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartfalen (hieronder gedefinieerd):

    • Klasse III: patiënten met duidelijke beperking van activiteit; ze zijn alleen comfortabel in rust.
    • Klasse IV: patiënten die volledig moeten rusten, bedlegerig of in een stoel gekluisterd; elke fysieke activiteit brengt ongemak met zich mee en symptomen treden op in rust.
  • Stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 100.000, PT > 2 seconden boven controle of INR > 1,5 bij screening).
  • Bloedarmoede (Hb < 10,0 g/dL) bij screening.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Bewijs van andere significante disfunctie van orgaansystemen (bijv. cirrose, nierfalen)
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) >2,0 x bovengrens van normaal bij screening.
  • Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken om af te vallen in de laatste 3 maanden vóór de screening, of van plan zijn om in de komende 5 jaar deel te nemen aan een commercieel programma voor afslanken.
  • Diuretica nemen voor congestief hartfalen of oedeem.
  • Bewijs van significante slijmvliesontsteking, ulceratie of ischemie gedetecteerd op endoscopie, en die met ongeschikte linkermaaganatomie zoals beoordeeld door de arts van de onderzoekslocatie, zullen worden uitgesloten
  • Psychiatrische ziekte die de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de locatie.
  • Kan de screeningvereisten niet voltooien (naleving van bezoeken en dieetverslag)
  • Eén of meerdere keren per week medicatie nemen die gewichtstoename veroorzaakt (bijv. atypische antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, lithium, geselecteerde anticonvulsiva, tamoxifen, glucocorticoïden)
  • Chronische buikpijn die het beheer mogelijk zou bemoeilijken.
  • Onstabiel gewicht (>3% verandering; zelfgerapporteerd) gedurende de afgelopen 2 maanden op het moment van screening.
  • Proefpersonen van wie de locatieonderzoeker, het onderzoeksteam of de medische monitor van het onderzoek vinden dat ze om welke reden dan ook niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, waaronder een slechte algemene gezondheid of het niet kunnen/willen volgen van het onderzoeksprotocol.