L'abbassamento del peso nell'obesità grave mediante embolizzazione della prova dell'arteria gastrica (LOSEIT)

Criterio di inclusione:

• • IMC 35,0-50,0 kg/m2 al momento della vagliatura

  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite (contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione, diaframma, IUD, preservativi con o senza spermicida o astinenza volontaria) dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'uscita dallo studio.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• • Precedente intervento chirurgico bariatrico, pancreatico gastrico, epatico e/o splenico

  • Storia di ulcere duodenali o gastriche o assunzione regolare di farmaci (terapia > 1 giorno a settimana) che possono causare ulcere (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Precedenti radiazioni all'addome superiore
  • Precedente embolizzazione allo stomaco, alla milza o al fegato
  • Ipertensione venosa portale
  • Infezione attiva da H. pylori
  • Ipertensione incontrollata (> 160/100 con o senza farmaci).
  • Diabete (determinato dall'anamnesi, dalla glicemia a digiuno o dai risultati di un test orale di tolleranza al glucosio)
  • Trigliceridi sierici > 400 mg/dL allo screening.
  • Rischio chirurgico di classe 4 o 5 basato sui criteri ASA standard (Saklad M. Classificazione dei pazienti per le procedure chirurgiche. Anestesista. 1941; 2:281-4).

  • Malattia polmonare o cardiovascolare grave definita come anamnesi o evidenza di malattia cardiovascolare grave, inclusi infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca che richiede farmaci, storia di morte cardiaca improvvisa o classe NYHA (New York Heart Association) III o IV insufficienza cardiaca (definita di seguito):

    • Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività; sono comodi solo a riposo.
    • Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo.
  • Disturbi della coagulazione (piastrine < 100.000, PT > 2 secondi sopra il controllo o INR > 1,5 allo screening).
  • Anemia (Hb < 10,0 g/dL) allo screening.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
  • Evidenza di altre disfunzioni significative del sistema di organi (ad es. cirrosi, insufficienza renale)
  • Incinta o in allattamento.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 3 anni.
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) >2,0 x limite superiore del normale allo screening.
  • Assunzione di farmaci da prescrizione o da banco per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening o pianificazione di partecipare a un programma commerciale per la perdita di peso nei prossimi 5 anni.
  • Assunzione di farmaci diuretici per insufficienza cardiaca congestizia o edema.
  • Saranno escluse le prove di significativa infiammazione, ulcerazione o ischemia della mucosa rilevate all'endoscopia e quelle con anatomia gastrica sinistra inadatta come giudicato dal medico del sito dello studio
  • Malattia psichiatrica che potrebbe influenzare la conformità con lo studio, come giudicato dal ricercatore principale del sito.
  • Impossibile completare i requisiti di screening (conformità alle visite e registro dietetico)
  • Assunzione di farmaci una o più volte alla settimana che causano aumento di peso (ad es. antipsicotici atipici, inibitori delle monoaminossidasi, litio, anticonvulsivanti selezionati, tamoxifene, glucocorticoidi)
  • Dolore addominale cronico che potrebbe complicare la gestione.
  • Peso instabile (variazione >3%; autodichiarato) nei 2 mesi precedenti al momento dello screening.
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore del sito, il gruppo di ricerca o il monitor medico dello studio ritengono non siano in grado di partecipare allo studio per qualsiasi motivo, inclusa la cattiva salute generale o l'impossibilità/riluttanza a seguire il protocollo dello studio.