La reducción de peso en la obesidad severa por embolización de la prueba de la arteria gástrica (LOSEIT)

Criterios de inclusión:

• • IMC 35.0-50.0 kg/m2 en el momento de la selección

  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma de control de la natalidad (anticonceptivos hormonales recetados, diafragma, DIU, condones con o sin espermicida o abstinencia voluntaria) desde el momento de la inscripción en el estudio hasta su finalización.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• • Cirugía bariátrica, pancreática gástrica, hepática y/o esplénica previa

  • Antecedentes de úlceras duodenales o gástricas o toma regular de medicamentos (terapia > 1 día por semana) que pueden causar úlceras (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
  • Radiación previa en la parte superior del abdomen.
  • Embolización previa al estómago, bazo o hígado
  • Hipertensión venosa porta
  • Infección activa por H. pylori
  • Hipertensión no controlada (> 160/100 con o sin medicación).
  • Diabetes (determinada por antecedentes médicos, glucosa en sangre en ayunas o resultados de una prueba de tolerancia a la glucosa oral)
  • Triglicéridos séricos > 400 mg/dl en la selección.
  • Riesgo quirúrgico de clase 4 o 5 según los criterios estándar de la ASA (Saklad M. Clasificación de pacientes para procedimientos quirúrgicos. Anestesiol. 1941; 2:281-4).

  • Enfermedad pulmonar o cardiovascular grave definida como antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular grave, incluido infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca que requiere medicamentos, historial de muerte cardíaca súbita o clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association) insuficiencia cardíaca (definida a continuación):

    • Clase III: pacientes con marcada limitación de actividad; se sienten cómodos solo en reposo.
    • Clase IV: pacientes que deben estar en completo reposo, postrados en cama o silla; cualquier actividad física produce molestias y los síntomas se presentan en reposo.
  • Trastornos de la coagulación (plaquetas < 100.000, PT > 2 segundos por encima del control o INR > 1,5 en la selección).
  • Anemia (Hb < 10,0 g/dl) en la selección.
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
  • Evidencia de otra disfunción importante del sistema de órganos (p. cirrosis, insuficiencia renal)
  • Embarazada o lactando.
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 3 años.
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) >2,0 veces el límite superior de lo normal en la selección.
  • Tomar medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la selección, o planear participar en un programa comercial de pérdida de peso en los próximos 5 años.
  • Tomar medicamentos diuréticos para insuficiencia cardíaca congestiva o edema.
  • Se excluirá la evidencia de inflamación significativa de la mucosa, ulceración o isquemia detectada en la endoscopia, y aquellos con anatomía gástrica izquierda inadecuada según lo juzgado por el médico del sitio del estudio.
  • Enfermedad psiquiátrica que pudiera afectar el cumplimiento del estudio, a juicio del investigador principal del sitio.
  • Incapaz de completar los requisitos de detección (cumplimiento de visitas y registro dietético)
  • Tomar medicamentos una o más veces por semana que causan aumento de peso (p. antipsicóticos atípicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, litio, anticonvulsivos seleccionados, tamoxifeno, glucocorticoides)
  • Dolor abdominal crónico que potencialmente complicaría el manejo.
  • Peso inestable (cambio >3 %; autoinformado) durante los 2 meses anteriores en el momento de la selección.
  • Sujetos que el investigador del sitio, el equipo de investigación o el monitor médico del estudio consideren que no pueden participar en el estudio por cualquier motivo, incluido el estado de salud general deficiente o que no pueden/no quieren seguir el protocolo del estudio.