L'essai de réduction du poids dans l'obésité sévère par embolisation de l'artère gastrique (LOSEIT)
Efficacité et innocuité de l'embolisation bariatrique EndoBar pour la gestion du poids chez les personnes obèses
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'embolisation gastrique Endobar pour le traitement de l'obésité avant de passer à un essai pivot de plus grande envergure.
Dispositif expérimental Le dispositif expérimental dans cette étude clinique est le système de cathéter de perfusion Endobar - un système jetable composé d'un cathéter à ballonnet d'occlusion et d'un système de distribution Smart Manifold.
Conception de l'étude/Nombre prévu de sujets Cette étude est un essai prospectif, contrôlé par simulation, en simple aveugle de 12 mois avec une randomisation 1:1. Un maximum de 40 sujets (hommes et femmes obèses ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 35,0 à 50,0 kg/m2) seront inscrits à l'étude. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement avec Endobar Therapy (n = 20) ou un contrôle de procédure fictive (n = 20). La thérapie Endobar implique une embolisation par cathéter de l'artère gastrique gauche. Tous les sujets des groupes Endobar Therapy et Sham Control recevront une thérapie de style de vie (éducation comportementale et diététique). Au bout de 6 mois, tous les sujets randomisés dans le groupe témoin fictif recevront une embolisation par cathéter de l'artère gastrique gauche. Les groupes Endobar Therapy et Sham Control seront suivis pendant un total de 12 mois.
Durée de l'étude La durée de l'étude devrait durer environ 18 mois à compter de la première inscription. 12 mois supplémentaires jusqu'à la clôture de l'étude après le dernier suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Objectif L'objectif de cette étude est de mener un essai randomisé contrôlé fictif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Endobar pour le traitement de l'obésité. L'efficacité, l'innocuité et les résultats secondaires seront évalués à 6 et 12 mois pour permettre l'extension de l'investigation à une étude clinique pivot plus large.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, en simple aveugle, avec traitement actif et contrôle fictif, monocentrique. Une fois le consentement éclairé et le processus de sélection terminés, tous les sujets éligibles et souhaitant participer à l'étude subiront des tests de base. Ceux qui terminent les tests de base seront randomisés pour recevoir soit la thérapie Endobar (ET) soit le traitement fictif (ST) pendant 52 semaines. Les deux groupes recevront une thérapie de style de vie pour la perte de poids, qui implique un traitement avec un programme de perte de poids d'éducation comportementale dispensé en 19 séances individuelles en personne sur 52 semaines. La thérapie Endobar implique une embolisation par cathéter de l'artère gastrique gauche. Après 26 semaines, le groupe ET continuera à être surveillé pendant 26 semaines supplémentaires et les sujets ST recevront une ET et seront surveillés pendant 26 semaines. La durée de l'ensemble de l'étude sera de 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Praha 3 - Žižkov, Tchéquie, 130 00
- OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• IMC 35,0-50,0 kg/m2 au moment du dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception (contraceptifs hormonaux sur ordonnance, diaphragme, DIU, préservatifs avec ou sans spermicide ou abstinence volontaire) du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Antécédents de chirurgie bariatrique, pancréatique gastrique, hépatique et/ou splénique
- Antécédents d'ulcères duodénaux ou gastriques ou prise régulière de médicaments (thérapie > 1 jour par semaine) pouvant provoquer des ulcères (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- Radiothérapie préalable de la partie supérieure de l'abdomen
- Embolisation préalable dans l'estomac, la rate ou le foie
- Hypertension veineuse portale
- Infection active à H. pylori
- Hypertension artérielle non contrôlée (> 160/100 avec ou sans médicament).
- Diabète (déterminé par les antécédents médicaux, la glycémie à jeun ou les résultats d'un test oral de tolérance au glucose)
- Triglycérides sériques> 400 mg / dL lors du dépistage.
- Risque chirurgical de classe 4 ou 5 selon les critères standard de l'ASA (Saklad M. Classement des patients pour les interventions chirurgicales. Anesthésie. 1941; 2:281-4).
Maladie pulmonaire ou cardiovasculaire grave définie comme des antécédents ou des signes de maladie cardiovasculaire grave, y compris l'infarctus du myocarde, le syndrome coronarien aigu, la revascularisation coronarienne, l'insuffisance cardiaque nécessitant des médicaments, les antécédents de mort cardiaque subite ou la classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association) insuffisance cardiaque (définie ci-dessous) :
- Classe III : patients avec limitation d'activité marquée ; ils ne sont confortables qu'au repos.
- Classe IV : patients qui doivent être au repos complet, confinés au lit ou au fauteuil ; toute activité physique entraîne une gêne et les symptômes surviennent au repos.
- Troubles de la coagulation (plaquettes < 100 000, PT > 2 secondes au-dessus du contrôle ou INR > 1,5 au dépistage).
- Anémie (Hb < 10,0 g/dL) au dépistage.
- Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Preuve d'autres dysfonctionnements importants du système organique (par ex. cirrhose, insuffisance rénale)
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents de toxicomanie au cours des 3 dernières années.
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH)> 2,0 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, ou planifier de participer à un programme commercial de perte de poids au cours des 5 prochaines années.
- Prendre des médicaments diurétiques pour l'insuffisance cardiaque congestive ou l'œdème.
- Les preuves d'une inflammation, d'une ulcération ou d'une ischémie significatives des muqueuses détectées par endoscopie, et celles dont l'anatomie gastrique gauche ne convient pas, selon le jugement du médecin du site d'étude, seront exclues
- Maladie psychiatrique qui pourrait affecter la conformité à l'étude, à en juger par l'investigateur principal du site.
- Incapable de remplir les exigences de dépistage (respect des visites et du carnet de régime)
- Prendre des médicaments une fois ou plus par semaine qui entraînent une prise de poids (par ex. antipsychotiques atypiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, lithium, anticonvulsivants sélectionnés, tamoxifène, glucocorticoïdes)
- Douleurs abdominales chroniques qui compliqueraient potentiellement la prise en charge.
- Poids instable (changement > 3 % ; autodéclaré) au cours des 2 mois précédents au moment du dépistage.
- Sujets dont l'investigateur du site, l'équipe de recherche ou le moniteur médical de l'étude estiment qu'ils ne sont pas en mesure de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris un mauvais état de santé général ou l'incapacité/le refus de suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sédation et lidocaïne sous-cutanée
Lidocaïne injectée au site de l'artère fémorale.
Ces patients suivront une thérapie comportementale pendant 6 mois et seront croisés et recevront une embolisation bariatrique.
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Embolisation bariatrique avec des microsphères à l'aide du système de cathéter de perfusion Endobar
Alimentation saine et exercice
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Expérimental: interventionnelle : embolisation bariatrique
• Chez les patients randomisés pour l'intervention, l'embolisation bariatrique sera effectuée à l'aide du système de cathéter de perfusion Endobar.
Après la procédure, les patients suivront une thérapie comportementale
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Embolisation bariatrique avec des microsphères à l'aide du système de cathéter de perfusion Endobar
Alimentation saine et exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 1) 6 mois après l'intervention/simulation et 2) 12 mois après l'intervention
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1) 6 mois après l'intervention/simulation et 2) 12 mois après l'intervention
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois après la randomisation
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L'incidence des événements indésirables liés au dispositif, à la procédure et au traitement jusqu'à 12 mois après la procédure.
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12 mois après la randomisation
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Perte de poids absolue (kg)
Délai: 6 mois post-intervention/simulation et 12 mois post-intervention
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Changement sur 6 mois : La différence absolue entre le poids initial et le poids à 6 mois (kg) (c'est-à-dire le poids initial à 6 mois). Ces changements ont été moyennés pour chaque groupe et comparés entre les deux groupes pour évaluer s'il y avait une différence significative. Changement sur 12 mois : La différence absolue entre le poids initial et le poids sur 12 mois (kg) (c'est-à-dire le poids initial - sur 12 mois). |
6 mois post-intervention/simulation et 12 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids corporel en excès (% EBWL)
Délai: 1) 6 mois après l'intervention/simulation et 2) 12 mois après l'intervention
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Le pourcentage de perte de poids corporel en excès (% EBWL) est calculé en divisant la perte de poids absolue divisée par l'excès de poids de base et en multipliant par 100 % (c'est-à-dire, excès de poids / poids initial x 100 %). Le surpoids est défini comme la différence entre le poids actuel et le poids idéal. %EBWL a été calculé pour les points temporels suivants :
Notez que l'excès de poids a été déterminé à partir des poids corporels idéaux basés sur un IMC = 25 kg/m2. |
1) 6 mois après l'intervention/simulation et 2) 12 mois après l'intervention
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Nombre de patients avec une perte de poids ≥ 5 %
Délai: 6 mois post-intervention/simulation
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Proportion de sujets qui obtiennent une perte de poids corporel total ≥ 5 % par rapport au départ par rapport à ceux qui n'y parviennent pas
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6 mois post-intervention/simulation
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Changement de 6 mois dans les lipides
Délai: 6 mois post-intervention/simulation
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Changement sur 6 mois (par rapport au départ) des lipides pour les deux groupes.
Unité de mesure : mg/dL
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6 mois post-intervention/simulation
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Variation de la tension artérielle sur 6 et 12 mois
Délai: 6 mois post-intervention/simulation et 12 mois post-intervention
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Changement des niveaux absolus de tension artérielle de la ligne de base à 6 mois pour les deux groupes et de la ligne de base à 12 mois pour le groupe de traitement initial. Unité de mesure : mmHg |
6 mois post-intervention/simulation et 12 mois post-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de ghréline
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Unité de mesure : pg/mL
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[Période : 6-12 mois]
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Concentrations de peptide 1 de type glucagon
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Modifications des concentrations de Glucagon-like peptide 1 Unité de mesure : pg/mL
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[Période : 6-12 mois]
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Tolérance au glucose oral et sensibilité à l'insuline
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Modifications de l'HGPO et de la sensibilité à l'insuline Unité de mesure : milligrammes/décilitre (mg/dL)
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[Période : 6-12 mois]
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Sensibilité à l'insuline
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Unité de mesure : mg/min
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[Période : 6-12 mois]
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Changements d'humeur (dépression/anxiété)
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Unité de mesure : indice de dépression de Beck
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[Période : 6-12 mois]
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Changement de qualité de vie
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Changement dans les sous-domaines et l'unité de mesure globale de la qualité de vie : IWQOL
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[Période : 6-12 mois]
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Changement de comportement alimentaire
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Unité de mesure : résultats du questionnaire sur l'alimentation
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[Période : 6-12 mois]
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Changement du volume de test de repas consommé pour atteindre la satiété : test de boisson de satiété.
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Changement de la satiété et d'autres paramètres associés à ce test Unité de mesure : échelle numérique de 0 à 5
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[Période : 6-12 mois]
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Résultats de l'endoscopie
Délai: 12 mois
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Photos et rapports cliniques analysés
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12 mois
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Motilité gastrique/vidange
Délai: [Période : 6-12 mois]
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Unité de mesure : (t 1/2) en minutes
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[Période : 6-12 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
- Chercheur principal: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC-14-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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