Den senkende vekten ved alvorlig fedme ved embolisering av magearterieforsøket (LOSEIT)

Inklusjonskriterier:

• • BMI 35,0-50,0 kg/m2 på tidspunktet for screening

  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én form for prevensjon (reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, diafragma, spiral, kondomer med eller uten sæddrepende middel eller frivillig avholdenhet) fra tidspunktet for studieregistrering til studieavslutning.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• • Tidligere bariatrisk, gastrisk bukspyttkjertel-, lever- og/eller miltkirurgi

  • Anamnese med sår på tolvfingertarmen eller magesår eller regelmessig bruk av medisiner (behandling >1 dag per uke) som kan forårsake sår (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Forutgående stråling til øvre del av magen
  • Tidligere embolisering til mage, milt eller lever
  • Portal venøs hypertensjon
  • Aktiv H. pylori-infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon (> 160/100 med eller uten medisiner).
  • Diabetes (bestemt av medisinsk historie, fastende blodsukker eller resultater av en oral glukosetoleransetest)
  • Serumtriglyserid > 400 mg/dL ved screening.
  • Klasse 4 eller 5 kirurgisk risiko basert på standard ASA-kriterier (Saklad M. Gradering av pasienter for kirurgiske inngrep. Anestesiol. 1941; 2:281-4).

  • Alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sykdom definert som en historie eller tegn på alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjertesvikt som krever medisiner, historie med plutselig hjertedød, eller NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt (definert nedenfor):

    • Klasse III: pasienter med markert aktivitetsbegrensning; de er komfortable bare i hvile.
    • Klasse IV: pasienter som skal være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol; all fysisk aktivitet gir ubehag og symptomer oppstår i hvile.
  • Koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 100 000, PT > 2 sekunder over kontroll eller INR > 1,5 ved screening).
  • Anemi (Hb < 10,0 g/dL) ved screening.
  • Malignitet de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
  • Bevis på annen betydelig organsystemdysfunksjon (f. skrumplever, nyresvikt)
  • Gravid eller ammende.
  • Historie om rusmisbruk de siste 3 årene.
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) >2,0 x øvre normalgrense ved screening.
  • Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap de siste 3 månedene før screening, eller planlegger å delta i et kommersielt vekttapsprogram i løpet av de neste 5 årene.
  • Tar vanndrivende medisiner for kongestiv hjertesvikt eller ødem.
  • Bevis på signifikant slimhinnebetennelse, sårdannelse eller iskemi oppdaget ved endoskopi, og de med uegnet venstre gastrisk anatomi som bedømt av legen på studiestedet vil bli ekskludert
  • Psykiatrisk sykdom som kan påvirke etterlevelsen av studien, vurdert av stedsprinsippetterforskeren.
  • Kan ikke fullføre krav til screening (overholdelse av besøk og kosthold)
  • Å ta medisiner én eller flere ganger i uken som forårsaker vektøkning (f. atypiske antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, litium, utvalgte antikonvulsiva, tamoxifen, glukokortikoider)
  • Kroniske magesmerter som potensielt vil komplisere behandlingen.
  • Ustabil vekt (>3 % endring; selvrapportert) i løpet av de siste 2 månedene på tidspunktet for screening.
  • Forsøkspersoner som stedets etterforsker, forskningsteamet eller den medisinske overvåkeren av studien føler ikke er i stand til å delta i studien av en eller annen grunn, inkludert dårlig generell helse eller ute av stand/vilje til å følge studieprotokollen.