Die Gewichtsabnahme bei schwerer Adipositas durch Embolisation der Magenarterie (LOSEIT)

Einschlusskriterien:

• • BMI 35,0-50,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung (verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma, Spirale, Kondome mit oder ohne Spermizid oder freiwillige Abstinenz) vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Studienende zu verwenden.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• • Frühere bariatrische, gastrische Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperation

  • Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten (Therapie > 1 Tag pro Woche), die Geschwüre verursachen können (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
  • Vorbestrahlung des Oberbauchs
  • Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
  • Portalvenöse Hypertonie
  • Aktive H. pylori-Infektion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mit oder ohne Medikamente).
  • Diabetes (ermittelt durch Krankengeschichte, Nüchternblutzucker oder Ergebnisse eines oralen Glukosetoleranztests)
  • Serumtriglycerid > 400 mg/dL beim Screening.
  • Operatives Risiko Klasse 4 oder 5 basierend auf Standard-ASA-Kriterien (Saklad M. Einstufung von Patienten für chirurgische Eingriffe. Anästhesiol. 1941; 2:281-4).

  • Schwere Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, koronarer Revaskularisation, medikamentöser Herzinsuffizienz, plötzlichem Herztod in der Vorgeschichte oder Klasse III oder IV der NYHA (New York Heart Association). Herzinsuffizienz (unten definiert):

    • Klasse III: Patienten mit ausgeprägter Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich nur in Ruhe wohl.
    • Klasse IV: Patienten, die vollständig ruhig sein sollten, ans Bett oder einen Stuhl gefesselt sein; Jede körperliche Aktivität führt zu Beschwerden und die Symptome treten in Ruhe auf.
  • Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 100.000, PT > 2 Sekunden über der Kontrolle oder INR > 1,5 beim Screening).
  • Anämie (Hb < 10,0 g/dl) beim Screening.
  • Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren (außer bei hellem Hautkrebs).
  • Hinweise auf andere signifikante Funktionsstörungen des Organsystems (z. Zirrhose, Nierenversagen)
  • Schwanger oder stillend.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 3 Jahren.
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder Planung der Teilnahme an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm in den nächsten 5 Jahren.
  • Einnahme von harntreibenden Medikamenten bei kongestiver Herzinsuffizienz oder Ödemen.
  • Nachweise einer signifikanten Schleimhautentzündung, Ulzeration oder Ischämie, die bei der Endoskopie entdeckt wurden, und solche mit ungeeigneter linker Magenanatomie, wie vom Arzt des Studienzentrums beurteilt, werden ausgeschlossen
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt des Zentrums beurteilt.
  • Kann Screening-Anforderungen nicht erfüllen (Einhaltung von Besuchen und Ernährungsaufzeichnungen)
  • Einnahme von Medikamenten ein- oder mehrmals pro Woche, die zu Gewichtszunahme führen (z. atypische Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Lithium, ausgewählte Antikonvulsiva, Tamoxifen, Glukokortikoide)
  • Chronische Bauchschmerzen, die die Behandlung potenziell erschweren würden.
  • Instabiles Gewicht (>3 % Veränderung; Eigenangaben) in den letzten 2 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden, die nach Ansicht des Studienleiters, des Forschungsteams oder des medizinischen Monitors der Studie aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, einschließlich eines schlechten allgemeinen Gesundheitszustands oder der Unfähigkeit/Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.