Súlycsökkentés súlyos elhízás esetén a gyomor-artéria embolizációjával (LOSEIT)
Az EndoBar bariatric embolizáció hatékonysága és biztonsága az elhízott emberek testtömegének kezelésére
Az Endobar gyomorembolizációs rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elhízás kezelésében, mielőtt egy nagyobb Pivotal Vizsgálatra folytatnánk.
Vizsgálati eszköz Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálóeszköz az Endobar infúziós katéterrendszer – egy eldobható rendszer, amely egy elzáródásos ballonkatéterből, egy Smart Manifold adagolórendszerből áll.
Vizsgálat elrendezése/Az alanyok tervezett száma Ez a vizsgálat egy prospektív, színlelt kontrollált, egyszeri vak, 12 hónapos kísérlet 1:1 arányú randomizálással. Maximum 40 alany (elhízott férfiak és nők, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 35,0-50,0 kg/m2) kerül be a vizsgálatba. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják az endobar terápiával (n = 20) vagy a színlelt eljárással végzett kontrollra (n = 20) történő kezelésre. Az endobar terápia a bal gyomor artéria katéteres embolizálását foglalja magában. Mind az Endobar-terápia, mind az Ál-kontroll csoport minden alanya életstílusterápiában (viselkedési és diétás oktatásban) részesül. 6 hónap végén az Ál-kontroll csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok katéteres embolizálást kapnak a bal gyomor artériában. Mind az Endobar Therapy, mind a Sham Control crossover Endobar Therapy csoportokat összesen 12 hónapig követik.
A vizsgálat időtartama A vizsgálat várhatóan körülbelül 18 hónapig tart az első beiratkozástól számítva. További 12 hónap a vizsgálat lezárásáig az utolsó utánkövetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI Célkitűzés Ennek a tanulmánynak a célja egy színlelt, kontrollált randomizált vizsgálat elvégzése az Endobar rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elhízás kezelésében. A hatékonyságot, a biztonságosságot és a másodlagos eredményeket 6 és 12 hónap elteltével értékelik, hogy lehetővé tegyék a vizsgálat kiterjesztését egy nagyobb, kulcsfontosságú klinikai vizsgálatra.
A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív randomizált, egyetlen vak, aktív kezeléssel és színlelt kontrollált, egyközpontú vizsgálat. A tájékozott beleegyezés és a szűrési folyamat befejezése után minden olyan alanyon, aki jogosult és részt kíván venni a vizsgálatban, kiindulási vizsgálaton esik át. Azok, akik elvégzik a kiindulási tesztet, véletlenszerűen az endobar terápiára (ET) vagy az ál-kezelésre (ST) 52 hétig kerülnek. Mindkét csoport életstílusterápiát kap a fogyás érdekében, amely magában foglalja a viselkedési nevelési fogyókúrás programot, amely 19 egyéni alkalomból áll, személyesen 52 héten keresztül. Az endobar terápia a bal gyomor artéria katéteres embolizálását foglalja magában. 26 hét elteltével az ET csoportot további 26 hétig folytatják, és az ST alanyok ET-t kapnak, és 26 hétig monitorozzák. A teljes vizsgálat időtartama 52 hét lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 3 - Žižkov, Csehország, 130 00
- OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• BMI 35,0-50,0 kg/m2 a szűrés időpontjában
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás legalább egy formájába (vényköteles hormonális fogamzásgátlók, rekeszizom, IUD, spermiciddel vagy anélkül, önkéntes absztinencia) a tanulmányba való beiratkozástól a tanulmányból való kilépésig.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Korábbi bariátriai, gyomorpancreas-, máj- és/vagy lépműtét
- Nyombélfekély vagy gyomorfekély az anamnézisben, vagy rendszeresen szedett olyan gyógyszereket (terápia > heti 1 nap), amelyek fekélyt okozhatnak (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők)
- Előzetes besugárzás a has felső részére
- Előzetes embolizáció a gyomorban, lépben vagy májban
- Portális vénás hipertónia
- Aktív H. pylori fertőzés
- Nem kontrollált magas vérnyomás (> 160/100 gyógyszerrel vagy anélkül).
- Cukorbetegség (kórtörténet, éhgyomri vércukorszint vagy orális glükóz tolerancia teszt eredményei alapján határozható meg)
- Szérum triglicerid > 400 mg/dl a szűréskor.
- 4. vagy 5. osztályú műtéti kockázat a standard ASA-kritériumok alapján (Saklad M. A betegek osztályozása sebészeti beavatkozásokhoz. Aneszteziol. 1941; 2:281-4).
Súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, amelyet súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy bizonyítékában határoznak meg, beleértve a szívinfarktust, az akut koszorúér-szindrómát, a koszorúér-revaszkularizációt, a gyógyszeres kezelést igénylő szívelégtelenséget, a kórtörténetben szereplő hirtelen szívhalált vagy a NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. szívelégtelenség (lásd alább):
- III. osztály: jelentősen korlátozott aktivitású betegek; csak nyugalomban kényelmesek.
- IV. osztály: olyan betegek, akiknek teljes nyugalomban kell lenniük, ágyhoz vagy székhez kötve; bármilyen fizikai tevékenység kényelmetlenséget okoz, és a tünetek nyugalomban jelentkeznek.
- Véralvadási zavarok (vérlemezkeszám < 100 000, PT > 2 másodperccel a kontroll felett vagy INR > 1,5 a szűréskor).
- Vérszegénység (Hb < 10,0 g/dl) a szűréskor.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Egyéb jelentős szervrendszeri zavarok bizonyítéka (pl. cirrózis, veseelégtelenség)
- Terhes vagy szoptató.
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 3 évben.
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 2,0-szerese a normál érték felső határának a szűréskor.
- Fogyás céljára vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy a következő 5 évben kereskedelmi fogyókúrás programban kíván részt venni.
- Pangásos szívelégtelenség vagy ödéma esetén vizelethajtó gyógyszer szedése.
- Az endoszkópiával kimutatott jelentős nyálkahártya-gyulladás, fekély vagy ischaemia bizonyítéka, valamint azok, akiknek a bal gyomor anatómiája nem megfelelő a vizsgálati helyszín orvosa szerint, kizárásra kerül.
- Pszichiátriai betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatnak való megfelelést, a helyszíni vizsgálatot végző kutató megítélése szerint.
- Nem sikerült teljesíteni a szűrési követelményeket (a viziteknek és az étrendi nyilvántartásnak való megfelelés)
- Hetente egyszer vagy többször szed olyan gyógyszert, amely súlygyarapodást okoz (pl. atípusos antipszichotikumok, monoamin-oxidáz inhibitorok, lítium, válogatott görcsoldók, tamoxifen, glükokortikoidok)
- Krónikus hasi fájdalom, amely megnehezítheti a kezelést.
- Instabil testsúly (>3% változás; önbevallás) az elmúlt 2 hónapban a szűrés időpontjában.
- Azok az alanyok, akikről a helyszíni vizsgáló, a kutatócsoport vagy a vizsgálat orvosi monitorozója úgy érzi, hogy semmilyen okból nem tud részt venni a vizsgálatban, beleértve a rossz általános egészségi állapotot vagy a vizsgálati protokollt nem tudó/nem hajlandó követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Szedáció és szubkután lidokain
Lidokain injekciót a femoralis artéria helyére.
Ezek a betegek 6 hónapig viselkedési terápián vesznek részt, majd átmennek, és bariátriai embolizációt kapnak.
|
Bariatric embolizáció mikrogömbökkel Endobar infúziós katéter rendszerrel
Egészséges táplálkozás és testmozgás
|
|
Kísérleti: intervenciós: bariatric embolizáció
• A beavatkozásra randomizált betegeknél a bariátriai embolizációt Endobar infúziós katéterrendszerrel végezzük.
Az eljárás után a betegek viselkedésterápián vesznek részt
|
Bariatric embolizáció mikrogömbökkel Endobar infúziós katéter rendszerrel
Egészséges táplálkozás és testmozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 1) 6 hónappal a beavatkozás után/hamis és 2) 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
1) 6 hónappal a beavatkozás után/hamis és 2) 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az eszközzel, eljárással és terápiával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a beavatkozást követő 12 hónapig.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Abszolút fogyás (kg)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után/ál- és 12 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónapos változás: A kezdeti és a 6 hónapos súly (kg) abszolút különbsége (azaz a kezdeti - 6 hónapos súly). Ezeket a változásokat minden csoportra átlagolták, és a két csoport között összehasonlították, hogy megállapítsák, van-e jelentős különbség. 12 hónapos változás: A kezdeti és a 12 havi súly (kg) abszolút különbsége (azaz a kezdeti - 12 hónapos súly). |
6 hónappal a beavatkozás után/ál- és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegfelesleg százalékos (%EBWL) csökkenése
Időkeret: 1) 6 hónappal a beavatkozás után/hamis és 2) 12 hónappal a beavatkozás után
|
A százalékos túlsúlyvesztést (% EBWL) úgy számítjuk ki, hogy az abszolút súlyvesztést elosztjuk az alapvonal túlsúlyával, és megszorozzuk 100%-kal (azaz túlsúly / kezdeti súly x 100%). A túlsúly a jelenlegi és az ideális súly közötti különbség. A %EBWL a következő időpontokra lett kiszámítva:
Megjegyzendő, a túlsúlyt az ideális testsúlyból határoztuk meg, a BMI=25 kg/m2 alapján. |
1) 6 hónappal a beavatkozás után/hamis és 2) 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
5%-nál nagyobb súlycsökkenésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után/ál
|
Azon alanyok aránya, akik ≥5%-os teljes testtömeg-csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest, és azok, akik nem
|
6 hónappal a beavatkozás után/ál
|
|
6 hónapos változás a lipidekben
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után/ál
|
6 hónapos változás (a kiindulási értékhez képest) a lipidekben mindkét csoportban.
Mértékegység: mg/dl
|
6 hónappal a beavatkozás után/ál
|
|
6 és 12 hónapos vérnyomásváltozás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után/ál- és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az abszolút vérnyomásszint változása a kiindulási értékről 6 hónapra mindkét csoportban és a kiindulási érték 12 hónapra a kezdeti kezelési csoportban. Mértékegysége: Hgmm |
6 hónappal a beavatkozás után/ál- és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ghrelin szintek
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Mértékegység: pg/mL
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
Glukagonszerű peptid 1 koncentrációk
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Változások a glukagonszerű peptid 1 koncentrációjában Mértékegység: pg/mL
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
Orális glükóztolerancia és inzulinérzékenység
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Az OGTT és az inzulinérzékenység változásai Mértékegység: milligramm/deciliter (mg/dL)
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Mértékegység: mg/perc
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
Hangulatváltozások (depresszió/szorongás)
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Mértékegysége: Beck-depressziós index
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Változás az aldomainekben és az általános életminőség mértékegységében: IWQOL
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
Változás az étkezési magatartásban
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Mértékegység: Étkezési kérdőív pontszámai
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
A jóllakottság eléréséhez elfogyasztott étkezési teszt mennyiségének változása: Telítettségi ital teszt.
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
A jóllakottság és a teszthez kapcsolódó egyéb paraméterek változása Mértékegység: numerikus skála 0-tól 5-ig
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
|
Az endoszkópia eredményei
Időkeret: 12 hónap
|
Fényképek és klinikai jelentések elemezve
|
12 hónap
|
|
A gyomor motilitása/kiürülése
Időkeret: [Időkeret: 6-12 hónap]
|
Mértékegység: (t 1/2) percben
|
[Időkeret: 6-12 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
- Kutatásvezető: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-14-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endobar infúziós katéter rendszer
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország