Snížení hmotnosti u těžké obezity embolizací žaludeční tepny (LOSEIT)
Účinnost a bezpečnost bariatrické embolizace EndoBar pro regulaci hmotnosti u lidí s obezitou
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost žaludečního embolizačního systému Endobar pro léčbu obezity před pokračováním ve větší Pivotal Trial.
Vyšetřovací zařízení Vyšetřovacím zařízením v této klinické studii je endobarový infuzní katetrový systém – jednorázový systém sestávající z okluzního balónkového katetru, zaváděcího systému Smart Manifold.
Uspořádání studie/plánovaný počet subjektů Tato studie je prospektivní, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená 12měsíční studie s randomizací 1:1. Maximálně 40 subjektů (obézní muži a ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35,0-50,0 kg/m2) bude zapsán do studia. Vhodní jedinci budou randomizováni k léčbě endobarovou terapií (n = 20) nebo falešnou kontrolou postupu (n = 20). Endobarová terapie zahrnuje katétrovou embolizaci levé žaludeční tepny. Všechny subjekty v obou skupinách Endobar Therapy a Sham Control obdrží Lifestyle Therapy (vzdělávání v oblasti chování a stravování). Na konci 6 měsíců všichni jedinci randomizovaní do skupiny Sham Control dostanou katétrovou embolizaci levé žaludeční tepny. Obě skupiny Endobar Therapy a Sham Control crossover na Endobar Therapy budou sledovány celkem 12 měsíců.
Délka studia Očekává se, že délka studia bude trvat přibližně 18 měsíců od prvního zápisu. Dalších 12 měsíců do ukončení studie po poslední kontrole.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE STUDIE Cíl Cílem této studie je provést falešně kontrolovanou randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Endobar pro léčbu obezity. Účinnost, bezpečnost a sekundární výsledky budou vyhodnoceny po 6 a 12 měsících, aby bylo možné rozšířit výzkum do větší, klíčové klinické studie.
Uspořádání studie Toto je prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivní léčba a falešně kontrolovaná studie v jediném centru. Po dokončení informovaného souhlasu a procesu screeningu všechny subjekty, které jsou způsobilé a chtějí se zúčastnit studie, podstoupí základní testování. Ti, kteří dokončí základní testování, budou randomizováni buď k endobarové terapii (ET) nebo k simulované léčbě (ST) po dobu 52 týdnů. Oběma skupinám bude poskytnuta terapie životního stylu na hubnutí, která zahrnuje léčbu behaviorálním vzdělávacím programem na hubnutí, který se podává jako 19 individuálních sezení během 52 týdnů. Endobarová terapie zahrnuje katétrovou embolizaci levé žaludeční tepny. Po 26 týdnech bude ET skupina pokračovat v monitorování po dobu dalších 26 týdnů a ST subjektům bude podáván ET a sledováni po dobu 26 týdnů. Délka celé studie bude 52 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha 3 - Žižkov, Česko, 130 00
- OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• BMI 35,0-50,0 kg/m2 v době promítání
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce (hormonální antikoncepce na předpis, bránice, nitroděložní tělísko, kondomy se spermicidem nebo bez něj nebo dobrovolná abstinence) od okamžiku zápisu do studie až do ukončení studie.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Předchozí bariatrická operace, operace žaludku, pankreatu, jater a/nebo sleziny
- Anamnéza duodenálních nebo žaludečních vředů nebo pravidelné užívání léků (léčba > 1 den v týdnu), které mohou způsobit vředy (např.
- Před ozářením horní části břicha
- Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater
- Portální žilní hypertenze
- Aktivní infekce H. pylori
- Nekontrolovaná hypertenze (> 160/100 s léky nebo bez nich).
- Diabetes (zjištěný na základě anamnézy, glykémie nalačno nebo výsledků orálního glukózového tolerančního testu)
- Sérové triglyceridy > 400 mg/dl při screeningu.
- Chirurgické riziko třídy 4 nebo 5 na základě standardních kritérií ASA (Saklad M. Klasifikace pacientů pro chirurgické výkony. Anesteziol. 1941; 2:281-4).
Těžké plicní nebo kardiovaskulární onemocnění definované jako anamnéza nebo důkaz vážného kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, koronární revaskularizace, srdečního selhání vyžadujícího léky, anamnézy náhlé srdeční smrti nebo NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV srdeční selhání (definováno níže):
- Třída III: pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné pouze v klidu.
- Třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.
- Poruchy koagulace (trombocyty < 100 000, PT > 2 sekundy nad kontrolou nebo INR > 1,5 při screeningu).
- Anémie (Hb < 10,0 g/dl) při screeningu.
- Malignita v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Důkazy o jiné významné dysfunkci orgánového systému (např. cirhóza, selhání ledvin)
- Těhotné nebo kojící.
- Historie zneužívání návykových látek v posledních 3 letech.
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >2,0 x horní hranice normálu při screeningu.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí v posledních 3 měsících před screeningem nebo plánování účasti v komerčním programu hubnutí v příštích 5 letech.
- Užívání diuretických léků pro městnavé srdeční selhání nebo edém.
- Důkazy o významném zánětu sliznice, ulceraci nebo ischemii zjištěné endoskopií a osoby s nevhodnou anatomií levého žaludku podle posouzení lékařem v místě studie budou vyloučeny
- Psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit soulad se studií, jak posoudil hlavní řešitel místa.
- Nelze splnit požadavky na screening (dodržování návštěv a dietních záznamů)
- Užívání léků jednou nebo vícekrát týdně, které způsobují nárůst tělesné hmotnosti (např. atypická antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, lithium, vybraná antikonvulziva, tamoxifen, glukokortikoidy)
- Chronická bolest břicha, která by potenciálně komplikovala léčbu.
- Nestabilní hmotnost (> 3% změna; sama hlášena) během předchozích 2 měsíců v době screeningu.
- Subjekty, o kterých se zkoušející na místě, výzkumný tým nebo lékařský monitor studie domnívají, že se nemohou studie zúčastnit z jakéhokoli důvodu, včetně špatného celkového zdravotního stavu nebo neschopnosti/ochoty dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sedace a subkutánní lidokain
Lidokain injikovaný do místa femorální tepny.
Tito pacienti budou podstupovat behaviorální terapii po dobu 6 měsíců a budou zkříženi a dostanou bariatrickou embolizaci.
|
Bariatrická embolizace mikrokuličkami za použití endobarového infuzního katetrového systému
Zdravá strava a cvičení
|
|
Experimentální: intervenční: bariatrická embolizace
• U pacientů randomizovaných k intervenci bude provedena bariatrická embolizace pomocí systému endobarových infuzních katetrů.
Po zákroku pacienti podstoupí behaviorální terapii
|
Bariatrická embolizace mikrokuličkami za použití endobarového infuzního katetrového systému
Zdravá strava a cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku
|
|
1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, postupem a terapií do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Absolutní úbytek hmotnosti (kg)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku
|
6měsíční změna: Absolutní rozdíl v počáteční a 6měsíční hmotnosti (kg) (tj. počáteční - 6měsíční váha). Tyto změny byly zprůměrovány pro každou skupinu a porovnány mezi oběma skupinami, aby se posoudilo, zda existuje smysluplný rozdíl. Změna za 12 měsíců: Absolutní rozdíl v počáteční a 12měsíční hmotnosti (kg) (tj. počáteční - 12měsíční hmotnost). |
6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální ztráta tělesné hmotnosti (%EBWL).
Časové okno: 1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku
|
Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (% EBWL) se vypočítá tak, že se absolutní úbytek hmotnosti vydělí základní nadváhou a vynásobí se 100 % (tj. nadváha / počáteční hmotnost x 100 %). Nadváha je definována jako rozdíl mezi aktuální a ideální váhou. %EBWL bylo vypočteno pro následující časové body:
Všimněte si, že nadváha byla určena z ideální tělesné hmotnosti na základě BMI = 25 kg/m2. |
1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku
|
|
Počet pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥5% celkového úbytku tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě, vs.
|
6 měsíců po zákroku/předstírání
|
|
6měsíční změna lipidů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání
|
6měsíční změna (od výchozí hodnoty) v lipidech pro obě skupiny.
Jednotka měření: mg/dl
|
6 měsíců po zákroku/předstírání
|
|
Změna krevního tlaku za 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku
|
Změna absolutních hladin krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců u obou skupin a výchozí hodnoty na 12 měsíců u skupiny s počáteční léčbou. Jednotka měření: mmHg |
6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně ghrelinu
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Jednotka měření: pg/ml
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Koncentrace glukagonu podobného peptidu 1
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Změny v koncentracích glukagonu podobného peptidu 1 Jednotka měření: pg/ml
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Orální glukózová tolerance a citlivost na inzulín
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Změny OGTT a citlivosti na inzulín Jednotka měření: miligramy/decilitr (mg/dl)
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Jednotka měření: mg/min
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Změny nálady (deprese/úzkost)
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Měrná jednotka: Beckův index deprese
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Změna kvality života
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Změna v subdoménách a celková měrná jednotka kvality života: IWQOL
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Měrná jednotka: Skóre stravovacího dotazníku
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Změna objemu zkonzumovaného jídla k dosažení sytosti: Test sytosti a pití.
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Změna sytosti a dalších parametrů spojených s tímto testem Měrná jednotka: číselná stupnice od 0-5
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
|
Výsledky z endoskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
Fotografie a klinické zprávy analyzovány
|
12 měsíců
|
|
Gastrická motilita/vyprázdnění
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Měrná jednotka: (t 1/2) v minutách
|
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESC-14-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .