Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den sänkta vikten vid svår fetma genom embolisering av magartärförsöket (LOSEIT)

11 september 2022 uppdaterad av: Endobar Solutions LLC

Effekt och säkerhet av EndoBar Bariatric Embolization för viktkontroll hos personer med fetma

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Endobar gastrisk emboliseringssystem för behandling av fetma innan man fortsätter till en större pivotal studie.

Undersökningsanordning Undersökningsanordningen i denna kliniska studie är Endobar Infusion Catheter System - ett engångssystem som består av en ocklusionsballongkateter, ett Smart Manifold-tillförselsystem.

Studiedesign/Planerat antal försökspersoner Denna studie är en prospektiv, skenkontrollerad, enkelblind 12-månaders studie med 1:1 randomisering. Högst 40 försökspersoner (överviktiga män och kvinnor som har ett kroppsmassaindex (BMI) på 35,0-50,0 kg/m2) kommer att registreras i studien. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med endobarterapi (n = 20) eller skenprocedurkontroll (n = 20). Endobarterapi innebär kateterbaserad embolisering av den vänstra magartären. Alla försökspersoner i både Endobar Therapy- och Sham Control-grupper kommer att få livsstilsterapi (beteende- och kostundervisning). I slutet av 6 månader kommer alla försökspersoner som randomiserats till Sham Control-gruppen att få kateterbaserad embolisering av den vänstra magartären. Både Endobar Therapy och Sham Control crossover till Endobar Therapy grupper kommer att följas i totalt 12 månader.

Studielängd Studiens varaktighet förväntas pågå i cirka 18 månader från den första registreringen. Ytterligare 12 månader till studieavslutningen efter den senaste uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL Syfte Syftet med denna studie är att genomföra en skenkontrollerad randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Endobar-systemet för behandling av fetma. Effekt, säkerhet och sekundära resultat kommer att utvärderas efter 6 och 12 månader för att möjliggöra utvidgning av undersökningen till en större, pivotal klinisk studie.

Studiedesign Detta är en prospektiv randomiserad, singelblind, aktiv behandling och skenkontrollerad, singelcenterstudie. Efter det informerade samtycket och screeningprocessen har slutförts kommer alla försökspersoner som är berättigade och vill delta i studien att genomgå baslinjetestning. De som slutför baslinjetestning kommer att randomiseras till antingen Endobar Therapy (ET) eller Sham Treatment (ST) i 52 veckor. Båda grupperna kommer att ges livsstilsterapi för viktminskning, vilket innebär behandling med ett beteendeutbildningsprogram för viktminskning som levereras som 19 individuella sessioner personligen över 52 veckor. Endobarterapi innebär kateterbaserad embolisering av den vänstra magartären. Efter 26 veckor kommer ET-gruppen att fortsätta att övervakas i ytterligare 26 veckor och ST-personerna kommer att ges ET och övervakas i 26 veckor. Hela studien kommer att vara 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha 3 - Žižkov, Tjeckien, 130 00
        • OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • BMI 35,0-50,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening

    • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en form av preventivmedel (receptbelagda hormonella preventivmedel, diafragma, spiral, kondomer med eller utan spermiedödande medel, eller frivillig avhållsamhet) från tidpunkten för studieinskrivning till studieavslut.
    • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare bariatrisk operation, bukspottkörtel-, lever- och/eller mjältoperation

    • Historik med sår på tolvfingertarmen eller magsäcken eller regelbundet ta mediciner (behandling >1 dag per vecka) som kan orsaka sår (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
    • Före strålning till övre delen av buken
    • Före embolisering till mage, mjälte eller lever
    • Portal venös hypertoni
    • Aktiv H. pylori-infektion
    • Okontrollerad hypertoni (> 160/100 med eller utan medicinering).
    • Diabetes (bestäms av medicinsk historia, fastande blodsocker eller resultat av ett oralt glukostoleranstest)
    • Serumtriglycerid > 400 mg/dL vid screening.
    • Klass 4 eller 5 kirurgisk risk baserad på standard ASA-kriterier (Saklad M. Gradering av patienter för kirurgiska ingrepp. Anestesiol. 1941; 2:281-4).

    • Allvarlig lung- eller hjärt-kärlsjukdom definierad som en historia eller tecken på allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering, hjärtsvikt som kräver mediciner, historia av plötslig hjärtdöd eller NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt (definieras nedan):

      • Klass III: patienter med markant aktivitetsbegränsning; de är bekväma endast i vila.
      • Klass IV: patienter som ska vara helt vilande, bundna till säng eller stol; all fysisk aktivitet orsakar obehag och symtom uppstår i vila.
    • Koagulationsrubbningar (trombocyter < 100 000, PT > 2 sekunder över kontroll eller INR > 1,5 vid screening).
    • Anemi (Hb < 10,0 g/dL) vid screening.
    • Malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer).
    • Bevis på annan signifikant dysfunktion i organsystemet (t. cirros, njursvikt)
    • Gravid eller ammande.
    • Historia av drogmissbruk under de senaste 3 åren.
    • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >2,0 x övre normalgräns vid screening.
    • Tar receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning under de senaste 3 månaderna före screening, eller planerar att delta i ett kommersiellt viktminskningsprogram under de kommande 5 åren.
    • Tar diuretika för kronisk hjärtsvikt eller ödem.
    • Bevis på signifikant slemhinneinflammation, ulceration eller ischemi som upptäckts vid endoskopi, och de med olämplig vänster magsäcksanatomi enligt bedömningen av läkaren på studieplatsen kommer att uteslutas
    • Psykiatrisk sjukdom som kan påverka efterlevnaden av studien, enligt bedömningen av platsprincipens utredare.
    • Det går inte att fullfölja screeningkraven (efterlevnad av besök och kostjournal)
    • Att ta medicin en eller flera gånger i veckan som orsakar viktökning (t. atypiska antipsykotika, monoaminoxidashämmare, litium, utvalda antikonvulsiva medel, tamoxifen, glukokortikoider)
    • Kronisk buksmärta som potentiellt skulle försvåra behandlingen.
    • Instabil vikt (>3 % förändring; självrapporterad) under de föregående 2 månaderna vid tidpunkten för screening.
    • Försökspersoner som platsutredaren, forskarteamet eller studiens medicinska monitor anser inte kan delta i studien av någon anledning, inklusive dålig allmän hälsa eller oförmögen/ovillig att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sedation och subkutant lidokain
Lidokain injiceras vid lårbensartären. Denna patient kommer att genomgå beteendeterapi i 6 månader och kommer att gå över och kommer att få bariatrisk embolisering.
Enhet: Endobar infusionskatetersystem
Bariatrisk embolisering med mikrosfärer med hjälp av Endobar Infusion Catheter System
Beteende: Beteendeterapi
Hälsosam kost och träning
Experimentell: interventionell: bariatrisk embolisering
• Hos patienter som randomiserats till intervention kommer bariatrisk embolisering att utföras med Endobar Infusion Catheter System. Efter proceduren kommer patienter att genomgå beteendeterapi
Enhet: Endobar infusionskatetersystem
Bariatrisk embolisering med mikrosfärer med hjälp av Endobar Infusion Catheter System
Beteende: Beteendeterapi
Hälsosam kost och träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1) 6 månader efter ingreppet/sken och 2) 12 månader efter ingreppet
  1. Skillnad i procentuell förlust av total kroppsvikt (% TBWL) efter 6 månader mellan grupperna Sham Control och Endobar Therapy. Detta beräknas som skillnaden i kroppsvikt från baslinjen till 6 månader, i förhållande till baslinjevikten (dvs initialvikt - 6 månaders vikt / initialvikt) x 100 %). Den genomsnittliga (dvs genomsnittliga) totala viktminskningen för båda grupperna jämfördes för att bedöma om det fanns en meningsfull skillnad.
  2. Procentuell total kroppsviktsminskning (%TBWL) efter 12 månader i gruppen randomiserad till den initiala endobarterapin enbart. Detta beräknas som skillnaden i kroppsvikt från baslinjen till 12 månader, i förhållande till baslinjevikten (dvs initialvikt - 12 månaders vikt / initialvikt) x 100 %).
1) 6 månader efter ingreppet/sken och 2) 12 månader efter ingreppet
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Incidensen av apparat-, procedur- och behandlingsrelaterade biverkningar upp till 12 månader efter proceduren.
12 månader efter randomisering
Absolut viktminskning (kg)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/sken och 12 månader efter ingreppet

6-månadersförändring: Den absoluta skillnaden i den initiala och 6-månadersvikten (kg) (dvs. initial - 6 månaders vikt). Dessa förändringar togs i medeltal för varje grupp och jämfördes mellan de två grupperna för att bedöma om det fanns en meningsfull skillnad.

12-månadersförändring: Den absoluta skillnaden i den initiala och 12-månadersvikten (kg) (dvs. initial - 12 månaders vikt).
6 månader efter ingreppet/sken och 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förlust av kroppsvikt (%EBWL).
Tidsram: 1) 6 månader efter ingreppet/sken och 2) 12 månader efter ingreppet

Procentuell överviktsförlust (% EBWL) beräknas genom att dividera den absoluta viktminskningen dividerat med baslinjens övervikt och multiplicera med 100% (d.v.s. övervikt/startvikt x 100%). Övervikt definieras som skillnaden mellan nuvarande vikt och idealvikt.

%EBWL beräknades för följande tidpunkter:

  1. 6 månader: absolut viktminskning var skillnaden från baslinjen till 6 månader. %EBWL beräknades för varje grupp och jämfördes för att bedöma om det fanns en meningsfull skillnad mellan grupperna.
  2. 12 månader: absolut viktminskning var skillnaden från baslinjen till 12 månader.

Observera att övervikt bestämdes utifrån idealiska kroppsvikter baserat på ett BMI=25 kg/m2.
1) 6 månader efter ingreppet/sken och 2) 12 månader efter ingreppet
Antal patienter med viktminskning ≥5 %
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/sken
Andel försökspersoner som uppnår ≥5 % total kroppsviktsminskning från baslinjen jämfört med de som inte gör det
6 månader efter ingreppet/sken
6 månaders förändring av lipider
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/sken
6 månaders förändring (från baslinjen) i lipider för båda grupperna. Måttenhet: mg/dL
6 månader efter ingreppet/sken
6 och 12 månaders förändring i blodtryck
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/sken och 12 månader efter ingreppet

Förändring i absoluta blodtrycksnivåer från baslinjen till 6 månader för båda grupperna och baslinjen till 12 månader för den initiala behandlingsgruppen.

Måttenhet: mmHg
6 månader efter ingreppet/sken och 12 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ghrelinnivåer
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Måttenhet: pg/ml
[Tidsram: 6-12 månader]
Glukagonliknande peptid 1-koncentrationer
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Förändringar i glukagonliknande peptid 1-koncentrationer Måttenhet: pg/ml
[Tidsram: 6-12 månader]
Oral glukostolerans och insulinkänslighet
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Förändringar i OGTT och insulinkänslighet Måttenhet: milligram/deciliter (mg/dL)
[Tidsram: 6-12 månader]
Insulinkänslighet
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Måttenhet: mg/min
[Tidsram: 6-12 månader]
Förändringar i humör (depression/ångest)
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Måttenhet: Beck Depression Index
[Tidsram: 6-12 månader]
Förändring i livskvalitet
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Förändring i underdomänerna och övergripande livskvalitetsmått: IWQOL
[Tidsram: 6-12 månader]
Ändring i ätbeteende
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Måttenhet: Poäng för ätande frågeformulär
[Tidsram: 6-12 månader]
Förändring i volym av måltidstest som konsumeras för att uppnå mättnad: mättnadsdryckstest.
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Förändring i mättnadskänsla och andra parametrar associerade med detta test Måttenhet: numerisk skala från 0-5
[Tidsram: 6-12 månader]
Resultat från endoskopi
Tidsram: 12 månader
Foton och kliniska rapporter analyseras
12 månader
Magmotilitet/tömning
Tidsram: [Tidsram: 6-12 månader]
Måttenhet: (t 1/2) i minuter
[Tidsram: 6-12 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endobar Solutions LLC

Samarbetspartners

Na Homolce Hospital
OB KLINIKA a.s. Pod Krejcárkem 975 Praha 3 - Žižkov Tel.: +420 255 725 110
High Tech Med Consult Frimlova 1322/4e 15500 Prague 5 Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
  • Huvudutredare: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESC-14-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Endobar infusionskatetersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera