Painon aleneminen vakavassa liikalihavuudessa mahavaltimon embolisoinnilla (LOSEIT)
EndoBarin bariatrisen embolisaation tehokkuus ja turvallisuus liikalihavien ihmisten painonhallintaan
Arvioida Endobar mahalaukun embolisaatiojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavuuden hoidossa ennen kuin jatkat suurempaan Pivotal-tutkimukseen.
Tutkimuslaite Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuslaite on Endobar-infuusiokatetrijärjestelmä – kertakäyttöinen järjestelmä, joka koostuu okkluusiopallokatetrista, Smart Manifold -jakelujärjestelmästä.
Tutkimussuunnitelma / suunniteltu koehenkilömäärä Tämä tutkimus on prospektiivinen, valekontrolloitu, yksisokkoutettu 12 kuukauden koe, jossa on 1:1 satunnaistaminen. Enintään 40 koehenkilöä (lihavia miehiä ja naisia, joiden painoindeksi (BMI) on 35,0-50,0 kg/m2) otetaan mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa endobar-terapialla (n = 20) tai näennäistoimenpiteen kontrollilla (n = 20). Endobar-terapiaan kuuluu vasemman mahavaltimon katetripohjainen embolisaatio. Kaikki sekä endobar- että valekontrolliryhmien aineet saavat elämäntapaterapiaa (käyttäytymis- ja ruokavaliokasvatus). Kuuden kuukauden kuluttua kaikille valekontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan vasemman mahavaltimon katetripohjainen embolisaatio. Sekä Endobar Therapy että Sham Control crossover Endobar Therapy -ryhmiä seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen kesto Tutkimuksen keston oletetaan kestävän noin 18 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta. Vielä 12 kuukautta tutkimuksen päättämiseen viimeisen seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa valekontrolloitu satunnaistettu koe endobar-järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa. Tehokkuus, turvallisuus ja toissijaiset tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, jotta tutkimus voidaan laajentaa suuremmaksi, keskeiseksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivinen hoito ja valekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Kun tietoinen suostumus ja seulontaprosessi on saatu päätökseen, kaikki tutkimukseen kelvolliset ja haluavat osallistua koehenkilöt läpikäyvät perustestauksen. Ne, jotka suorittavat perustestin, satunnaistetaan joko endobar-hoitoon (ET) tai valehoitoon (ST) 52 viikon ajaksi. Molemmille ryhmille annetaan laihtumiseen tarkoitettua elämäntapaterapiaa, joka sisältää hoidon käyttäytymiskasvatuksen painonpudotusohjelmalla, joka toteutetaan 19 henkilökohtaisena istuntona 52 viikon aikana. Endobar-terapiaan kuuluu vasemman mahavaltimon katetripohjainen embolisaatio. 26 viikon jälkeen ET-ryhmän seurantaa jatketaan vielä 26 viikon ajan ja ST-potilaille annetaan ET:tä ja niitä seurataan 26 viikon ajan. Koko tutkimuksen kesto on 52 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha 3 - Žižkov, Tšekki, 130 00
- OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• BMI 35,0-50,0 kg/m2 seulontahetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymuotoa (reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, pallea, kierukka, kondomit spermisidillä tai ilman, tai vapaaehtoinen pidättäytyminen) tutkimukseen ilmoittautumisesta opiskelusta poistumiseen asti.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi bariatrinen, mahahaima-, maksa- ja/tai pernan leikkaus
- Aiemmin pohjukaissuolen tai mahahaava tai säännöllinen lääkkeiden käyttö (hoito > 1 päivä viikossa), jotka voivat aiheuttaa haavaumia (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- Aiempi säteilytys ylävatsaan
- Aiempi embolisaatio mahalaukkuun, pernaan tai maksaan
- Portaalilaskimon hypertensio
- Aktiivinen H. pylori -infektio
- Hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 lääkkeen kanssa tai ilman).
- Diabetes (määritetty sairaushistorian, paastoverensokerin tai suun glukoositoleranssitestin tulosten perusteella)
- Seerumin triglyseridi > 400 mg/dl seulonnassa.
- Luokka 4 tai 5 kirurginen riski, joka perustuu standardi ASA-kriteeriin (Saklad M. Potilaiden luokittelu kirurgisiin toimenpiteisiin. Anesthesiol. 1941; 2:281-4).
Vaikea keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään anamneesiksi tai todisteeksi vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, lääkitystä vaativa sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta (määritelty alla):
- Luokka III: potilaat, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut; ne ovat mukavia vain levossa.
- Luokka IV: potilaat, joiden tulee olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa; kaikki fyysinen aktiviteetti aiheuttaa epämukavuutta ja oireita ilmaantuu levossa.
- Hyytymishäiriöt (verihiutaleet < 100 000, PT > 2 sekuntia kontrollin yläpuolella tai INR > 1,5 seulonnassa).
- Anemia (Hb < 10,0 g/dl) seulonnassa.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Todisteet muista merkittävistä elinjärjestelmän toimintahäiriöistä (esim. kirroosi, munuaisten vajaatoiminta)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 2,0 x normaalin yläraja seulonnassa.
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ottaminen painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiot osallistua kaupalliseen painonpudotusohjelmaan seuraavien 5 vuoden aikana.
- Diureettisten lääkkeiden ottaminen kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tai turvotukseen.
- Endoskopiassa havaitut merkittävät limakalvotulehdukset, haavaumat tai iskemiat sekä sellaiset, joiden vasemman mahalaukun anatomia on tutkimuspaikan lääkärin arvioiden mukaan sopimaton, suljetaan pois.
- Psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen paikan periaatteen tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei voida suorittaa seulontavaatimuksia (käyntien ja ruokavalion noudattaminen)
- Painonnousua aiheuttavien lääkkeiden ottaminen kerran tai useammin viikossa (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, litium, valitut kouristuslääkkeet, tamoksifeeni, glukokortikoidit)
- Krooninen vatsakipu, joka mahdollisesti vaikeuttaa hoitoa.
- Epävakaa paino (muutos > 3 %; itse raportoitu) edellisten 2 kuukauden aikana seulontahetkellä.
- Koehenkilöt, joiden tutkijan, tutkimusryhmän tai tutkimuksen lääketieteellisen tarkkailijan mielestä ei ole mahdollista osallistua tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien huono yleisterveys tai kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sedaatio ja ihonalainen lidokaiini
Lidokaiini ruiskutettu reisivaltimon kohtaan.
Tälle potilaalle suoritetaan käyttäytymisterapiaa 6 kuukauden ajan, ja he saavat risteytyksen ja saavat bariatrisen embolisoinnin.
|
Bariatrinen embolisaatio mikropalloilla käyttämällä Endobar-infuusiokatetrijärjestelmää
Terveellinen ruokavalio ja liikunta
|
|
Kokeellinen: interventio: bariatrinen embolisaatio
• Interventioon satunnaistetuilla potilailla bariatrinen embolisaatio suoritetaan käyttämällä Endobar-infuusiokatetrijärjestelmää.
Toimenpiteen jälkeen potilaat saavat käyttäytymisterapiaa
|
Bariatrinen embolisaatio mikropalloilla käyttämällä Endobar-infuusiokatetrijärjestelmää
Terveellinen ruokavalio ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Laitteisiin, toimenpiteisiin ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Absoluuttinen painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukauden muutos: Absoluuttinen ero alkupainon ja 6 kuukauden painossa (kg) (eli alkupainossa 6 kuukaudessa). Näistä muutoksista laskettiin keskiarvo jokaiselle ryhmälle ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä sen arvioimiseksi, oliko niissä merkityksellistä eroa. 12 kuukauden muutos: Absoluuttinen ero alku- ja 12 kuukauden painossa (kg) (eli alkupainossa 12 kuukauden aikana). |
6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen kehon painon (%EBWL) menetys
Aikaikkuna: 1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ylimääräisen ruumiinpainon prosenttiosuus (% EBWL) lasketaan jakamalla absoluuttinen painonpudotus jaettuna lähtötason ylipainolla ja kertomalla 100 %:lla (eli ylipaino / alkupaino x 100 %). Ylipaino määritellään erotuksena nykyisen painon ja ihannepainon välillä. %EBWL laskettiin seuraaville aikapisteille:
Huomaa, että ylipaino määritettiin ihanteellisista ruumiinpainoista perustuen BMI-arvoon 25 kg/m2. |
1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on painonpudotus ≥5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % kokonaispainon pudotuksen lähtötasosta verrattuna niihin, jotka eivät
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
|
|
6 kuukauden muutos lipideissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
|
6 kuukauden muutos (lähtötasosta) molemmissa ryhmissä lipideissä.
Mittayksikkö: mg/dl
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
|
|
6 ja 12 kuukauden verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos absoluuttisessa verenpainetasossa lähtötasosta 6 kuukauteen molemmissa ryhmissä ja lähtötasosta 12 kuukauteen alkuhoitoryhmässä. Mittayksikkö: mmHg |
6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ghrelin-tasot
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Mittayksikkö: pg/ml
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Glukagonin kaltaiset peptidi 1 -pitoisuudet
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Muutokset glukagonin kaltaisten peptidien 1 pitoisuuksissa Mittayksikkö: pg/ml
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Suun glukoositoleranssi ja insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Muutokset OGTT:ssä ja insuliiniherkkyydessä Mittayksikkö: milligrammaa/desilitra (mg/dl)
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Mittayksikkö: mg/min
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Mielialan muutokset (masennus/ahdistus)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Mittayksikkö: Beck-masennusindeksi
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Muutos aliverkkotunnuksissa ja elämänlaadun yleisessä mittayksikössä: IWQOL
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Mittayksikkö: syömiskyselyn pisteet
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Kylläisyyden saavuttamiseksi kulutetun ateriatestin määrän muutos: Kyllästysjuomatesti.
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Kylläisyyden ja muiden tähän testiin liittyvien parametrien muutos Mittayksikkö: numeerinen asteikko 0-5
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
|
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valokuvat ja kliiniset raportit analysoitu
|
12 kuukautta
|
|
Mahalaukun motiliteetti/tyhjentyminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Mittayksikkö: (t 1/2) minuutteina
|
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC-14-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endobar-infuusiokatetrijärjestelmä
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki