Den sænkende vægt ved svær fedme ved embolisering af gastrisk arterieforsøg (LOSEIT)

Inklusionskriterier:

• • BMI 35,0-50,0 kg/m2 på screeningstidspunktet

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én form for prævention (receptpligtige hormonelle præventionsmidler, diafragma, spiral, kondomer med eller uden sæddræbende middel eller frivillig afholdenhed) fra tidspunktet for studietilmelding til studieafslutning.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• • Tidligere bariatrisk, gastrisk pancreas-, lever- og/eller miltkirurgi

  • Anamnese med sår på tolvfingertarmen eller mavesår eller regelmæssig indtagelse af medicin (behandling >1 dag om ugen), der kan forårsage sår (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Forudgående stråling til den øvre del af maven
  • Forud for embolisering til mave, milt eller lever
  • Portal venøs hypertension
  • Aktiv H. pylori-infektion
  • Ukontrolleret hypertension (> 160/100 med eller uden medicin).
  • Diabetes (bestemt af sygehistorie, fastende blodsukker eller resultater af en oral glukosetolerancetest)
  • Serumtriglycerid > 400 mg/dL ved screening.
  • Klasse 4 eller 5 kirurgisk risiko baseret på standard ASA kriterier (Saklad M. Gradering af patienter til kirurgiske indgreb. Anæsthesiol. 1941; 2:281-4).

  • Alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sygdom defineret som en historie eller tegn på alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjertesvigt, der kræver medicin, historie med pludselig hjertedød eller NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt (defineret nedenfor):

    • Klasse III: patienter med markant aktivitetsbegrænsning; de er kun behagelige i hvile.
    • Klasse IV: patienter, der skal være i fuldstændig hvile, bundet til seng eller stol; enhver fysisk aktivitet medfører ubehag, og symptomer opstår i hvile.
  • Koagulationsforstyrrelser (blodplader < 100.000, PT > 2 sekunder over kontrol eller INR > 1,5 ved screening).
  • Anæmi (Hb < 10,0 g/dL) ved screening.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft).
  • Beviser for anden væsentlig dysfunktion i organsystemet (f. skrumpelever, nyresvigt)
  • Gravid eller ammende.
  • Historie om stofmisbrug i de sidste 3 år.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >2,0 x øvre normalgrænse ved screening.
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for de sidste 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i et kommercielt vægttabsprogram inden for de næste 5 år.
  • Tager vanddrivende medicin mod kongestiv hjertesvigt eller ødem.
  • Beviser for signifikant slimhindebetændelse, ulceration eller iskæmi påvist ved endoskopi, og personer med uegnet venstre gastrisk anatomi som vurderet af lægen på undersøgelsesstedet vil blive udelukket
  • Psykiatrisk sygdom, der kunne påvirke overholdelse af undersøgelsen, som vurderet af stedets principielle investigator.
  • Ude af stand til at gennemføre screeningskrav (overholdelse af besøg og kostjournal)
  • Indtagelse af medicin én eller flere gange om ugen, der forårsager vægtøgning (f. atypiske antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, lithium, udvalgte antikonvulsiva, tamoxifen, glukokortikoider)
  • Kroniske mavesmerter, der potentielt ville komplicere behandlingen.
  • Ustabil vægt (>3 % ændring; selvrapporteret) over de foregående 2 måneder på tidspunktet for screening.
  • Forsøgspersoner, som stedets efterforsker, forskningsteamet eller undersøgelsens medicinske monitor føler ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder dårligt generelt helbred eller ude af stand/uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.