胃動脈試験の塞栓術による重度肥満患者の体重減少 (LOSEIT)

包含基準:

• •BMI 35.0～50.0 kg/m2 スクリーニング時

  • 出産の可能性のある女性は、研究登録時から研究終了まで、少なくとも1つの形態の避妊（処方ホルモン避妊薬、横隔膜、IUD、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム、または自発的な禁欲）を使用することに同意する必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

• • 以前の肥満、胃、膵臓、肝臓、および/または脾臓の手術

  • -十二指腸潰瘍または胃潰瘍の病歴、または潰瘍を引き起こす可能性のある薬（週1日以上の治療）を定期的に服用している（例：非ステロイド性抗炎症薬）
  • 上腹部への事前放射線照射
  • -胃、脾臓または肝臓への事前の塞栓術
  • 門脈圧亢進症
  • アクティブなピロリ菌感染
  • コントロールされていない高血圧（投薬の有無にかかわらず> 160/100）。
  • 糖尿病（病歴、空腹時血糖、または経口ブドウ糖負荷試験の結果によって決定される）
  • -スクリーニング時の血清トリグリセリド> 400 mg / dL。
  • 標準的な ASA 基準に基づくクラス 4 または 5 の外科的リスク (Saklad M. 外科的処置のための患者の等級付け. 麻酔。 1941; 2:281-4)。

  • -心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈血行再建術、投薬を必要とする心不全、心臓突然死の病歴、またはNYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVを含む重篤な心血管疾患の病歴または証拠として定義される重度の肺または心血管疾患心不全（以下に定義）：

    • クラス III: 顕著な活動制限のある患者。彼らは休んでいるときだけ快適です。
    • クラス IV: 完全に休息し、ベッドまたは椅子に拘束されるべき患者。どんな身体活動も不快感をもたらし、安静時に症状が現れます。
  • -凝固障害（血小板<100,000、PT>コントロールより2秒以上、またはスクリーニング時のINR> 1.5）。
  • -スクリーニング時の貧血（Hb <10.0 g / dL）。
  • -過去5年間の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 他の重要な臓器系機能不全の証拠（例： 肝硬変、腎不全）
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去3年間の薬物乱用歴。
  • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 2.0 xスクリーニング時の正常上限。
  • -スクリーニング前の過去3か月間に減量のために処方薬または市販薬を服用している、または今後5年間で商業減量プログラムに参加する予定。
  • うっ血性心不全または浮腫のために利尿薬を服用している。
  • -内視鏡検査で検出された重大な粘膜炎症、潰瘍または虚血の証拠、および研究サイトの医師によって判断された不適切な左胃の解剖学的構造を有する者は除外されます
  • -サイトの主任研究者によって判断された、研究の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患。
  • スクリーニング要件を完了できない（訪問および食事記録の遵守）
  • 体重増加の原因となる薬を週に 1 回以上服用する (例: 非定型抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、リチウム、特定の抗けいれん薬、タモキシフェン、グルココルチコイド)
  • 管理を複雑にする可能性のある慢性的な腹痛。
  • -スクリーニング時の過去2か月間の不安定な体重（> 3％の変化;自己申告）。
  • -治験責任医師、研究チーム、または治験医療モニターが何らかの理由で治験に参加できないと感じた被験者。一般的な健康状態が悪い、治験プロトコルに従えない/従う気がないなど。