一项评估 Omega Q Plus® Resveratrol 在增加 CoQ10 血液水平方面有效性的开放标签研究
2015年9月22日 更新者：KGK Science Inc.
一项开放标签试点研究，旨在评估 Omega Q Plus® Resveratrol 在健康受试者和服用他汀类药物的受试者中提高 CoQ10 血液水平的有效性
本研究的主要目的是评估服用 Omega Q Plus® Resveratrol 28 天后健康受试者的辅酶 Q10 血液水平。该研究的次要目的是确定他汀类药物的使用是否对辅酶的血液水平产生影响Q10 服用 Omega Q Plus® 白藜芦醇 28 天。 安全目标将包括由以下因素确定的安全评估评估：
- 实验室检查 - CBC、电解质（Na、K、Cl）、葡萄糖、肌酐、AST、ALT、GGT 和胆红素
- 生命体征 - 心率和血压
- 不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康成人的纳入标准
- 45 岁或以上的男性或女性
- 体重指数 <30kg/m2 (±1 kg/m2)
- 如果是女性，则受试者不具有生育潜力，这被定义为进行过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自然或手术自上次月经 > 1 年）的女性。
或 有生育潜力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的避孕方法包括： 激素避孕药，包括口服避孕药、激素避孕贴 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)。 双屏障法。 非激素宫内节育器。 伴侣的输精管结扎术。 非异性恋生活方式（同性关系）。
- CoQ10 水平在 0.5 mcg/mL - 1 mcg/mL 之间
- 同意在整个研究期间保持目前的身体活动水平、咖啡因摄入习惯、酒精摄入习惯、吸烟习惯和饮食习惯
- 自愿、书面、知情同意参与研究
成人服用他汀类药物的纳入标准
- 服用他汀类药物至少 3 个月且其他方面健康的成年人
- 45 岁或以上的男性或女性
- 体重指数 <30kg/m2 (±1 kg/m2)
- 如果是女性，则受试者不具有生育潜力，这被定义为进行过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自然或手术自上次月经 > 1 年）的女性。
或 有生育潜力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的避孕方法包括：激素避孕药，包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)。 双屏障法。 非激素宫内节育器。 伴侣输精管切除术。非异性恋生活方式（同性关系）
- 同意在整个研究期间保持目前的身体活动水平、咖啡因摄入习惯、酒精摄入习惯、吸烟习惯和饮食习惯
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
健康成人的排除标准
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 不稳定的医疗条件
- 房性或室性心律失常史
- 动脉粥样硬化史
- 癫痫发作史
- I 型或 II 型糖尿病
- 在过去 6 个月内使用过非法药物或有酒精或药物滥用史
- 目前每天饮酒量超过 2 标准杯
- 大麻的医疗用途
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
- 筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症（成功治疗的基底细胞癌除外）的病史或当前诊断。 诊断后 5 年以上完全缓解癌症的受试者是可以接受的
- 使用处方血液稀释剂（即 华法林等）
- 在随机分组后 2 周内使用除维生素或矿物质以外的含有辅酶 Q10 的产品
- 未控制的高血压定义为未经治疗的收缩压 >160 mmHg 或/或舒张压 >100mmHg
- 免疫功能低下的个体，例如接受过器官移植的受试者或被诊断患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
- 显着异常的肝功能定义为 AST 或/ALT > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，和/或胆红素 > ULN 的 2 倍
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 对研究补充剂成分过敏或敏感
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
成人服用他汀类药物的排除标准
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 研究者认为可能表明受试者可能不适合本研究的情况
- 不稳定的医疗条件
- 在过去 6 个月内使用过非法药物或有酒精或药物滥用史
- 目前每天饮酒量超过 2 标准杯
- 大麻的医疗用途
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果（根据研究者的意见将考虑的肌酐激酶水平升高除外）
- 筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症（成功治疗的基底细胞癌除外）的病史或当前诊断。 诊断后 5 年以上完全缓解癌症的受试者是可以接受的
- 与他汀类药物使用无关的肌肉疾病史
- 癫痫发作史
- 任何可能影响血浆 CoQ10 水平的急性疾病
- 在过去 3 个月内接受背景辅酶 Q10 治疗的受试者
- 在随机分组后 2 周内使用除维生素或矿物质以外的含有辅酶 Q10 的产品
- 未控制的高血压定义为未经治疗的收缩压 >160 mmHg 或/或舒张压 >100mmHg
- 使用处方血液稀释剂（即 华法林等）
- 免疫功能低下的个体，例如接受过器官移植的受试者或被诊断患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
- 显着异常的肝功能定义为 AST 或/ALT > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，和/或胆红素 > ULN 的 2 倍
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 对研究补充剂成分过敏或敏感
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：健康人口
健康人群含 Omega Q Plus 白藜芦醇（含 50 毫克辅酶 Q10）
|
Omega Q Plus 白藜芦醇（含 50 毫克辅酶 Q10）
|
|
有源比较器：服用他汀类药物的人群
服用他汀类药物和 Omega Q Plus 白藜芦醇（含 50 毫克辅酶 Q10）的人群
|
Omega Q Plus 白藜芦醇（含 50 毫克辅酶 Q10）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估健康受试者服用 Omega Q Plus® Resveratrol 28 天后的辅酶 Q10 血液水平。
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
28 天时辅酶 Q10 血液水平相对于基线的变化
大体时间：28天
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线前 14 天开始，安全血液化学参数（葡萄糖、肌酐、AST、ALT、GGT、胆红素）在 28 天时的变化
大体时间：42天
|
42天
|
|
基线前 14 天的生命体征在 28 天时的变化
大体时间：42天
|
42天
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：42天
|
42天
|
|
血液学参数（CBC、电解质）从基线前 14 天更改为 28 天
大体时间：42天
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.