Armolipid Plus 和代谢综合征
2010年9月1日 更新者：Rottapharm
Armolipid Plus对代谢综合征患者胰岛素抵抗指标的影响
代谢综合征是一种非常普遍的疾病，其特征是内脏肥胖、糖类和脂质代谢异常以及心血管事件风险增加。 这些发现似乎与胰岛素敏感性降低有关。 代谢综合征的管理目前旨在治疗疾病的各个组成部分，而没有解决这种潜在的病理生理机制；这转化为多种药物治疗方案、高成本和患者依从性问题。
Armolipid Plus（黄连素 500 毫克、红曲米含 3 毫克莫纳可林 K、多利醇 10 毫克、辅酶 Q10 2 毫克、虾青素 0.5 毫克、叶酸 0.2 毫克的组合）已被发现可有效减少血液中的胆固醇和甘油三酯，以及改善内皮功能；亚组分析还表明对胰岛素抵抗指标有益。
该研究的目的是评估 Armolipid Plus 对胰岛素敏感性和代谢综合征诊断参数的影响。
将有 60 名患者参加这项随机、双盲、安慰剂对照试验；积极治疗将包括 Armolipid Plus（1 汤匙每日一次）。
主要终点将是隔夜禁食（HOMA 指数）和口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后胰岛素/葡萄糖比率的降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18-65 岁的男性和女性，诊断为代谢综合征，定义为腰围 > 102 厘米 (M) 或 >88 厘米 (F)，并且满足以下两个或更多条件：
- 空腹血糖 >100 毫克；
- 收缩压>135或舒张压>85mmHg或正在接受降压药治疗的患者；
- 甘油三酯血症 >150 毫克/分升；
- HDL 胆固醇血症 < 40 mg/dl(M)，< 50 mg/dl(F)。
排除标准：
- 怀孕
- 药物治疗中的糖尿病；
- 肝功能衰竭;
- 肌酐>2 毫克/分升；
- 甘油三酯血症 > 500 毫克/分升；
- 心脏衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Armolipid Plus
Armolipid Plus 是黄连素 500 毫克、红曲米 3 毫克莫纳可林 K、多二十烷醇 10 毫克、辅酶 Q10 2 毫克、虾青素 0.5 毫克、叶酸 0.2 毫克的混合物
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Armolipid Plus 1 片 QD 18 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配 Armolipid plus
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Armolipid Plus 1 片 QD 18 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食过夜后的胰岛素/葡萄糖比率
大体时间：18周
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HOMA指数
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18周
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口服葡萄糖耐量试验后的胰岛素/葡萄糖比
大体时间：18周
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OGTT
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：18周
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评估体重和 BMI
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18周
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血糖
大体时间：18周
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血糖
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18周
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内皮功能
大体时间：18周
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通过流量介导的扩张评估内皮功能
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18周
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C反应蛋白。
大体时间：18周
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CRP剂量
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18周
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血脂血症
大体时间：18周
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甘油三酯和胆固醇的测量
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月1日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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