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在 CFS 中测量 ReConnect ® 补充剂与安慰剂后最大 HR 的临床试验。 (ReConnect)

一项随机、双盲、安慰剂对照、比较临床试验,用于在 CFS 中补充 ReConnect® 后测量循环测力计测试期间的最大心率。

主要目的是评估口服 Reconnect ®(由辅酶 Q10、NADH、磷酸丝氨酸和维生素 C 组成的食品补充剂)在 CFS 运动测试期间对最大 HR 的安全性和有效性

研究概览

详细说明

慢性疲劳综合症 (CFS) 是一种严重、复杂且极度虚弱的慢性疾病,但经常被误解为长期疲劳、该病症的标志和多种非特异性症状。 世界卫生组织已将 CFS 确认为影响神经系统 (ICD-10 G93.3) 和多个身体系统的疾病。 病因不明。 先前的研究表明,在 CFS 患者中,辅酶 Q10 和 NADH 的血浆和细胞内外周血单核细胞浓度显着降低,这与该疾病的临床症状相关。 假设:补充辅酶 Q10 和 NADH 可能有益于改善该疾病的临床和分子参数。 主要终点是评估口服 Reconnect ® 补充剂对 CFS 运动测试期间最大心率变化的疗效。 次要终点是评估 Reconnect ® 补充剂对疲劳感(由 FIS 评估)、疼痛(麦吉尔疼痛指数问卷)和睡眠中断(匹兹堡睡眠指数问卷)的影响。

患者和方法:根据 1994 年 CDC Fukuda 的定义标准,对总共 80 名连续诊断为 CFS 的女性患者进行了初步评估,并将其纳入本研究。 大多数人因不符合研究的纳入标准而被排除在外。 所有受试者均接受含有辅酶 Q10 加 NADH 的 ReConnect® 治疗,对比安慰剂。 疲劳水平、疼痛和睡眠障碍分别使用疲劳影响量表、麦吉尔疼痛问卷和匹兹堡睡眠质量指数进行评分。

讨论:据我们所知,之前的研究尚未评估口服 ReConnect 补充剂在 CFS 中的有效性。 ReConnect 含有辅酶 Q10 加 NADH 和其他营养素(磷酸丝氨酸和维生素 C)的组合,有助于改善临床症状并恢复线粒体功能和氧化应激,减少 CFS 患者的疲劳、疼痛和睡眠障碍。 这些补充剂的组合可以产生一种安全有效的疗法,以减轻疲劳、疼痛和改善睡眠,并有助于恢复 CFS 患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall Hebron University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者女性,年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 被诊断患有慢性疲劳综合症的 CFS 患者(CFS 临床科,Vall d'Hebron 医院,西班牙巴塞罗那)
  • 径向脉搏和坐位心率在 50 到 100 bpm 之间,收缩压在 100 到 140 毫米汞柱之间,舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间。
  • 在开始研究之前提供书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 禁忌或不建议患者进行测力计运动测试。
  • 在纳入前的最后 30 天内参加另一项相同或不同性质的临床试验的患者。
  • 任何研究者认为可能无法遵循指示或无法很好地依从治疗的参与者。
  • 未给予书面知情同意书的受试者参与研究。
  • 正在接受任何药物或违禁物质并且预计退出研究中不允许的某些药物/产品的参与者涉及重大问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:重新连接
CFS 患者被随机分配以测量口服 ReConnect 补充剂(NADH:20 毫克/天,辅酶 Q10:200 毫克/天;4 片/天)对 8 周期间最大 HR 的影响。

ReConnect 补充剂(NADH:20 毫克/天加辅酶 Q10:200 毫克/天)分为两次每日剂量(2 片/早餐前和 2 片/午餐前)

安慰剂补充剂分为两次每日剂量(2 片/早餐前和 2 片/午餐前)

其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:安慰剂
CFS 患者被随机分配以测量口服安慰剂补充剂(磷酸丝氨酸和维生素 C,4 片/天)在 8 周期间对最大 HR 的影响。
安慰剂(磷酸丝氨酸/丝氨酸加维生素 C)补充剂分为每日两次(2 片/早餐前和 2 片/午餐前)
其他名称:
  • 安慰剂(磷酸丝氨酸/丝氨酸加维生素 C)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 CFS 患者的增量运动测试中补充 ReConnect 后的最大 HR 变化
大体时间:治疗后前 30 天内(正负 15 天)
研究人员假设 CFS 中的低最大 HR 通过自主神经系统与大脑相关,自主神经系统调节身体的自动功能。 自主神经系统的失调称为自主神经失调,被认为是 CFS 患者的一个特征。
治疗后前 30 天内(正负 15 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 CFS 患者的增量运动测试中,补充 ReConnect 后对疲劳、疼痛和睡眠中断的感知
大体时间:前 30 天内(前后 15 天)
研究人员假设,CFS 患者对疲劳、疼痛和睡眠障碍的感知通过自主神经系统与大脑相关,自主神经系统调节身体的自动功能。 自主神经系统的失调称为自主神经失调,被认为是 CFS 患者的一个特征。
前 30 天内(前后 15 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose Alegre-Martin, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月12日

首次发布 (估计)

2014年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月18日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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