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Miglioramento della durata del sonno: effetti sull'alimentazione dei bambini e sui comportamenti di attività-rinnovamento

3 gennaio 2024 aggiornato da: Temple University
Migliorare il sonno dei bambini può essere un nuovo approccio per la prevenzione dell'obesità e dei disturbi cardiovascolari (CV). Studi osservazionali con bambini dimostrano che il sonno breve aumenta il rischio di obesità e altri fattori di rischio CV. Studi controllati randomizzati con bambini di età compresa tra 8 e 11 anni dimostrano che l'aumento della durata del sonno porta a cambiamenti positivi nei comportamenti alimentari e di attività e nello stato di peso, in particolare per i bambini che migliorano maggiormente il sonno. Migliorare il sonno può essere particolarmente importante per i bambini delle minoranze razziali e per quelli provenienti da contesti socioeconomici inferiori, dato il loro aumentato rischio di sonno breve, obesità e fattori di rischio cardiovascolare. In questo studio verranno valutati due interventi attivi di prevenzione dell'obesità: a) migliorare il sonno da solo (Optimize Sleep [OS]) e b) migliorare il sonno insieme a comportamenti alimentari e di attività che hanno dimostrato efficacia per la prevenzione dell'obesità e sono implicati nell'autoregolamentazione percorsi correlati al sonno (ad es. snack e bevande ad alta densità energetica, visione della TV e attività fisica) (OS-Plus). Verranno arruolati duecentoquattro bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che sono principalmente afroamericani/neri, principalmente provenienti da contesti socioeconomici bassi e che dormono < 9,5 ore/notte in uno studio di 12 mesi. I bambini verranno assegnati in modo casuale a OS o OS-Plus. Durante la fase di trattamento di 6 mesi, tutti i bambini parteciperanno a un trattamento di 8 sessioni; i contatti telefonici mensili avverranno durante la manutenzione (6-12 mesi). L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di OS-Plus rispetto all'OS sulla variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMIz) alla fine del trattamento. Obiettivi secondari valuteranno l'efficacia di OS-Plus rispetto all'OS su ulteriori fattori di rischio cardiometabolico, comportamento alimentare e attività. Gli obiettivi esplorativi valuteranno il mantenimento degli effetti a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122-6091
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del bambino segnalata dal caregiver di 6-11 anni
  2. < 9,5 ore a letto per dormire la maggior parte dei giorni/settimana
  3. BMI per età e sesso > 25° percentile (ma non superiore al 100% in sovrappeso)
  4. Comprensione e capacità di completare il protocollo
  5. Età autodichiarata del caregiver di 18 anni e caregiver primario prima di coricarsi/svegliarsi
  6. Ama il cibo utilizzato nei paradigmi di regolazione alimentare
  7. Disponibilità a essere randomizzato a entrambe le condizioni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo del sonno diagnosticabile
  2. Uso di farmaci o diagnosi di condizioni mediche o psichiatriche che possono influire sullo stato di sonno/peso
  3. Trattamento in corso o pianificato per il controllo del peso
  4. Allergie o restrizioni dietetiche che impedirebbero il consumo di alimenti utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ottimizza il sonno (sistema operativo)
Optimize Sleep si concentrerà esclusivamente sul miglioramento del sonno utilizzando strategie comportamentali efficaci. Le strategie specifiche da utilizzare includono: definizione degli obiettivi e automonitoraggio, routine positive per andare a dormire, strategie di controllo degli stimoli/igiene del sonno, risoluzione dei problemi relativi alle sfide e revisione di strategie efficaci per la prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Ottimizza sospensione (SO)
Tutti i bambini riceveranno 8 sessioni durante il trattamento attivo: due settimanali di persona, tre bisettimanali di persona e 3 sessioni mensili condotte per telefono. A tutte le famiglie verrà chiesto di completare 3 "sfide del sonno" (alle settimane 8, 16 e 20). Durante la manutenzione, le famiglie continueranno con il contatto telefonico mensile.
Comparatore attivo: Ottimizza Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus si concentrerà sul miglioramento del sonno, dell'alimentazione mirata (diminuendo le bevande zuccherate e degli snack dolci e salati) e dei comportamenti legati all'attività (aumento dell'attività fisica e diminuzione della visione della TV). Le strategie specifiche da utilizzare includono: definizione degli obiettivi e automonitoraggio, routine positive per andare a dormire, strategie di controllo degli stimoli/igiene del sonno, risoluzione dei problemi relativi alle sfide e revisione di strategie efficaci per la prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Ottimizza Sleep-Plus (OS-Plus)
Tutti i bambini riceveranno 8 sessioni durante il trattamento attivo: due sessioni settimanali di persona, tre bisettimanali di persona e 3 sessioni mensili condotte per telefono. A tutte le famiglie verrà chiesto di completare 3 "sfide del sonno" (alle settimane 8, 16 e 20). Durante la manutenzione, le famiglie continueranno con il contatto telefonico mensile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMIz
Lasso di tempo: Variazione dal BMIz basale a 6 mesi
variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (che tiene conto dell'età e del sesso del bambino)
Variazione dal BMIz basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
la variazione della composizione corporea (% di grasso corporeo) sarà stimata mediante pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita misurata
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Cambiamento nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi
Modifica del modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di glucosio nel sangue a 6 mesi
Livelli di glucosio nel sangue a 2 ore misurati nel contesto di un test orale di tolleranza al glucosio
Variazione dai livelli basali di glucosio nel sangue a 6 mesi
Variazione del colesterolo non HDL (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di colesterolo non HDL a 6 mesi
Colesterolo totale (TC) meno HDL-C, include LDL-C, VLDL-C e lipoproteine ​​contenenti apo-B aterogenico
Variazione rispetto al basale di colesterolo non HDL a 6 mesi
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dall'ISI basale a 6 mesi
Indice di sensibilità all'insulina misurato nel contesto di un test orale di tolleranza al glucosio
Variazione dall'ISI basale a 6 mesi
Modifica del periodo di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel periodo di sonno a 6 mesi
Actigrafia da polso
Variazione rispetto al basale nel periodo di sonno a 6 mesi
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico a 6 mesi
Richiami dietetici di 24 ore su due giorni utilizzati per stimare l'apporto calorico
Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico a 6 mesi
Cambiamento nel rinforzo alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel rinforzo alimentare a 6 mesi
Misurato utilizzando un'attività al computer convalidata (Behavioral Choice Task), che valuta la motivazione per una ricompensa alimentare
Variazione rispetto al basale nel rinforzo alimentare a 6 mesi
Cambiamento nel mangiare in assenza di fame (EAH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in EAH a 6 mesi
Il cibo consumato nel contesto del paradigma del mangiare in assenza di fame
Variazione rispetto al basale in EAH a 6 mesi
Variazione della percentuale di tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di MVPA a 6 mesi
Accelerometro da indossare in vita
Variazione rispetto al basale di MVPA a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL092910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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