- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186508
Melhorando a duração do sono: efeitos sobre a alimentação e os comportamentos de atividade das crianças - renovação
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Temple University
Melhorar o sono das crianças pode ser uma nova abordagem para a prevenção da obesidade e distúrbios cardiovasculares (CV).
Estudos observacionais com crianças demonstram que o sono curto aumenta o risco de obesidade e outros fatores de risco CV.
Ensaios controlados randomizados com crianças de 8 a 11 anos demonstram que melhorar a duração do sono leva a mudanças positivas nos comportamentos alimentares e de atividade e no status do peso, principalmente para crianças que mais dormem.
Melhorar o sono pode ser particularmente importante para crianças de minorias raciais e de origens socioeconômicas mais baixas, devido ao risco aumentado de sono curto, obesidade e fatores de risco CV.
Neste estudo, serão avaliadas duas intervenções ativas preventivas da obesidade: a) melhorar o sono sozinho (Optimize Sleep [OS]) e b) melhorar o sono junto com comportamentos alimentares e de atividade que demonstraram eficácia na prevenção da obesidade e estão implicados na auto-regulação vias relacionadas ao sono (ou seja, lanches e bebidas densas em energia, assistir TV e atividade física) (OS-Plus).
Duzentas e quatro crianças de 6 a 11 anos de idade que são principalmente afro-americanas/negras, principalmente de baixo nível socioeconômico e que dormem < 9,5 horas/noite em um estudo de 12 meses serão inscritas.
As crianças serão designadas aleatoriamente para OS ou OS-Plus.
Durante a fase de tratamento de 6 meses, todas as crianças participarão de um tratamento de 8 sessões; contatos telefônicos mensais ocorrerão durante a manutenção (6-12 meses).
O objetivo principal é determinar a eficácia do OS-Plus em relação ao OS na mudança no índice z de índice de massa corporal (IMCz) no final do tratamento.
Os objetivos secundários avaliarão a eficácia do OS-Plus em relação ao OS em fatores de risco cardiometabólicos adicionais, comportamentos alimentares e de atividade.
Os objetivos exploratórios avaliarão a manutenção dos efeitos em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley Greer, MPH
- Número de telefone: 215-707-8998
- E-mail: ashley.greer@temple.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chantelle N Hart, PhD
- Número de telefone: 215-707-8639
- E-mail: chantelle.hart@temple.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122-6091
- Temple University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade da criança relatada pelo cuidador de 6 a 11 anos
- < 9,5 horas na cama para dormir na maioria dos dias/semana
- IMC para idade e sexo > percentil 25 (mas não superior a 100% de sobrepeso)
- Compreensão e capacidade de concluir o protocolo
- Idade autodeclarada do cuidador de 18 anos e cuidador principal na hora de dormir/acordar
- Gosta de alimentos usados nos paradigmas de regulação alimentar
- Disposição para ser randomizado para qualquer condição de tratamento.
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono diagnosticável
- Uso de medicamentos ou diagnóstico de condição médica ou psiquiátrica que pode afetar o estado de sono/peso
- Tratamento atual ou planejado para controle de peso
- Alergias ou restrições alimentares que impeçam o consumo dos alimentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Otimizar o sono (SO)
Optimize Sleep se concentrará exclusivamente em melhorar o sono usando estratégias comportamentais eficazes.
As estratégias específicas a serem utilizadas incluem: estabelecimento de metas e automonitoramento, rotinas positivas na hora de dormir, estratégias de controle de estímulos/higiene do sono, resolução de problemas em relação aos desafios e revisão de estratégias eficazes para prevenção de recaídas.
|
Todas as crianças receberão 8 sessões durante o tratamento ativo: duas sessões presenciais semanais, três sessões quinzenais e três sessões mensais conduzidas por telefone.
Todas as famílias serão solicitadas a completar 3 "desafios do sono" (nas semanas 8, 16 e 20).
Durante a manutenção, as famílias continuarão com contato telefônico mensal.
|
Comparador Ativo: Otimize o Sleep-Plus (OS-Plus)
O OS-Plus se concentrará na melhoria do sono e na alimentação direcionada (diminuindo bebidas açucaradas e salgadinhos doces e salgados) e nos comportamentos de atividade (aumentando a atividade física e diminuindo o tempo de exibição de TV).
As estratégias específicas a serem utilizadas incluem: estabelecimento de metas e automonitoramento, rotinas positivas na hora de dormir, estratégias de controle de estímulos/higiene do sono, resolução de problemas em relação aos desafios e revisão de estratégias eficazes para prevenção de recaídas.
|
Todas as crianças receberão 8 sessões durante o tratamento ativo: duas sessões presenciais semanais, três sessões quinzenais e três sessões mensais conduzidas por telefone.
Todas as famílias serão solicitadas a completar 3 "desafios do sono" (nas semanas 8, 16 e 20).
Durante a manutenção, as famílias continuarão com contato telefônico mensal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no IMCz
Prazo: Alteração do IMCz basal aos 6 meses
|
alteração no escore z do índice de massa corporal (considerando idade e sexo da criança)
|
Alteração do IMCz basal aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
|
a alteração na composição corporal (% de gordura corporal) será estimada por pletismografia de deslocamento de ar (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
|
Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
|
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
|
Mudança na circunferência da cintura medida
|
Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
|
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Alteração do HOMA-IR basal em 6 meses
|
Mudança no modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
|
Alteração do HOMA-IR basal em 6 meses
|
Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Mudança dos níveis basais de glicose no sangue em 6 meses
|
Níveis de glicose no sangue de 2 horas medidos no contexto de um teste oral de tolerância à glicose
|
Mudança dos níveis basais de glicose no sangue em 6 meses
|
Alteração no colesterol não HDL (não HDL-C)
Prazo: Mudança da linha de base em Não-HDL-C em 6 meses
|
Colesterol total (CT) menos HDL-C, inclui LDL-C, VLDL-C e lipoproteínas contendo apo-B aterogênica
|
Mudança da linha de base em Não-HDL-C em 6 meses
|
Mudança no Índice de Sensibilidade à Insulina (ISI)
Prazo: Alteração do ISI basal em 6 meses
|
Índice de sensibilidade à insulina medido no contexto de um teste oral de tolerância à glicose
|
Alteração do ISI basal em 6 meses
|
Mudança no Período de Sono
Prazo: Mudança da linha de base no período de sono aos 6 meses
|
Actigrafia de pulso
|
Mudança da linha de base no período de sono aos 6 meses
|
Alteração na ingestão calórica
Prazo: Mudança da linha de base na ingestão calórica aos 6 meses
|
Recordatórios alimentares de 24 horas em dois dias usados para estimar a ingestão calórica
|
Mudança da linha de base na ingestão calórica aos 6 meses
|
Mudança no Reforço Alimentar
Prazo: Mudança da linha de base no reforço alimentar aos 6 meses
|
Medido usando uma atividade de computador validada (Tarefa de Escolha Comportamental), que avalia a motivação para uma recompensa alimentar
|
Mudança da linha de base no reforço alimentar aos 6 meses
|
Mudança na Alimentação na Ausência de Fome (EAH)
Prazo: Mudança da linha de base em EAH em 6 meses
|
Alimentos consumidos no contexto do paradigma comer na ausência de fome
|
Mudança da linha de base em EAH em 6 meses
|
Mudança no tempo percentual gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Mudança da linha de base em AFMV em 6 meses
|
Acelerômetro de cintura
|
Mudança da linha de base em AFMV em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL092910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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