- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186508
Verbetering van de slaapduur: effecten op het eet- en activiteitengedrag van kinderen - vernieuwing
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Temple University
Het verbeteren van de slaap van kinderen kan een nieuwe benadering zijn voor de preventie van obesitas en cardiovasculaire (CV) stoornissen.
Observationele studies met kinderen tonen aan dat korte slaap het risico op obesitas en andere CV risicofactoren verhoogt.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met kinderen van 8-11 jaar oud tonen aan dat het verlengen van de slaapduur leidt tot positieve veranderingen in eet- en bewegingsgedrag en gewichtsstatus, vooral voor kinderen die hun slaap het meest verbeteren.
Het verbeteren van slaap kan met name belangrijk zijn voor kinderen uit etnische minderheden en kinderen met een lagere sociaaleconomische achtergrond, gezien hun verhoogde risico op korte slaap, obesitas en CV risicofactoren.
In deze studie zullen twee actieve interventies ter voorkoming van obesitas worden geëvalueerd: a) alleen verbetering van de slaap (Optimize Sleep [OS]), en b) verbetering van de slaap samen met eet- en activiteitengedrag waarvan is aangetoond dat het effectief is voor de preventie van obesitas en die betrokken zijn bij zelfregulatie. paden die verband houden met slaap (d.w.z. energierijke snacks en dranken, tv-kijken en fysieke activiteit) (OS-Plus).
Tweehonderdvier kinderen van 6-11 jaar oud die voornamelijk Afro-Amerikaans/zwart zijn, voornamelijk met een lage sociaaleconomische achtergrond, en die <9,5 uur/nacht slapen in een studie van 12 maanden zullen worden ingeschreven.
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan OS of OS-Plus.
Gedurende de behandelingsfase van 6 maanden zullen alle kinderen een behandeling van 8 sessies bijwonen; maandelijks telefonisch contact tijdens onderhoud (6-12 maanden).
Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van OS-Plus ten opzichte van OS op verandering in body mass index z-score (BMIz) aan het einde van de behandeling.
Secundaire doelen zullen de werkzaamheid van OS-Plus ten opzichte van OS beoordelen op aanvullende cardiometabole risicofactoren, eet- en activiteitengedrag.
Verkennende doelen zullen het behoud van effecten na 12 maanden beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122-6091
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de verzorger gerapporteerde leeftijd van het kind van 6-11 jaar
- < 9,5 uur tijd in bed voor slaap meeste dagen/week
- BMI voor leeftijd en geslacht > 25e percentiel (maar niet meer dan 100% overgewicht)
- Begrip van en het vermogen om het protocol te voltooien
- Zelfgerapporteerde verzorger leeftijd van 18 jaar en primaire verzorger bij het naar bed gaan/waken
- Houdt van voedsel dat wordt gebruikt in de eetregulatieparadigma's
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelcondities.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische slaapstoornis
- Medicatiegebruik of diagnose van een medische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de slaap-/gewichtsstatus
- Huidige of geplande behandeling voor gewichtsbeheersing
- Allergieën of dieetbeperkingen die de consumptie van voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zouden voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slaap optimaliseren (OS)
Optimize Sleep zal zich uitsluitend richten op het verbeteren van de slaap door het gebruik van effectieve gedragsstrategieën.
Specifieke strategieën die kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: het stellen van doelen en zelfcontrole, positieve bedtijdroutines, strategieën voor prikkelcontrole/slaaphygiëne, het oplossen van problemen met betrekking tot uitdagingen, en het beoordelen van effectieve strategieën voor terugvalpreventie.
|
Alle kinderen krijgen 8 sessies tijdens actieve behandeling: twee persoonlijke wekelijkse, drie persoonlijke tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse telefonische sessies.
Alle gezinnen wordt gevraagd om 3 "slaapuitdagingen" te voltooien (in week 8, 16 en 20).
Tijdens het onderhoud gaan gezinnen gewoon door met maandelijks telefonisch contact.
|
|
Actieve vergelijker: Optimaliseer Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus zal zich richten op het verbeteren van slaap- en doelgericht eetgedrag (minder met suiker gezoete dranken en zoete en zoute snacks) en activiteitsgedrag (meer fysieke activiteit en minder tv-kijken).
Specifieke strategieën die kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: het stellen van doelen en zelfcontrole, positieve bedtijdroutines, strategieën voor prikkelcontrole/slaaphygiëne, het oplossen van problemen met betrekking tot uitdagingen, en het beoordelen van effectieve strategieën voor terugvalpreventie.
|
Alle kinderen krijgen 8 sessies tijdens actieve behandeling: twee persoonlijke wekelijkse, drie persoonlijke tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse telefonische sessies.
Alle gezinnen wordt gevraagd om 3 "slaapuitdagingen" te voltooien (in week 8, 16 en 20).
Tijdens het onderhoud gaan gezinnen gewoon door met maandelijks telefonisch contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMIz
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline BMIz na 6 maanden
|
verandering in body mass index z-score (rekening houdend met de leeftijd en het geslacht van het kind)
|
Verandering vanaf baseline BMIz na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 6 maanden
|
verandering in lichaamssamenstelling (% lichaamsvet) zal worden geschat door luchtverplaatsingsplethysmografie (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
|
Verandering ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
|
Verandering in gemeten tailleomtrek
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6 maanden
|
Verandering in de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
|
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6 maanden
|
|
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedglucosewaarden na 6 maanden
|
Bloedglucosewaarden van 2 uur gemeten in het kader van een orale glucosetolerantietest
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucosewaarden na 6 maanden
|
|
Verandering in niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C na 6 maanden
|
Totaal cholesterol (TC) minus HDL-C, inclusief LDL-C, VLDL-C en atherogene apo-B-bevattende lipoproteïnen
|
Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C na 6 maanden
|
|
Verandering in insulinegevoeligheidsindex (ISI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ISI na 6 maanden
|
Insulinegevoeligheidsindex gemeten in het kader van een orale glucosetolerantietest
|
Verandering ten opzichte van baseline ISI na 6 maanden
|
|
Verandering in slaapperiode
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapperiode na 6 maanden
|
Polsgedragen actigrafie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapperiode na 6 maanden
|
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in calorie-inname na 6 maanden
|
24-uurs dieetherinneringen op twee dagen gebruikt om de calorie-inname te schatten
|
Verandering ten opzichte van baseline in calorie-inname na 6 maanden
|
|
Verandering in voedselversterking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedselversterking na 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een gevalideerde computeractiviteit (Behavioral Choice Task), die de motivatie voor een voedselbeloning beoordeelt
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedselversterking na 6 maanden
|
|
Verandering in eten bij afwezigheid van honger (EAH)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EAH na 6 maanden
|
Voedsel dat wordt geconsumeerd in de context van eten zonder hongerparadigma
|
Verandering ten opzichte van baseline in EAH na 6 maanden
|
|
Verandering in procentuele tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MVPA na 6 maanden
|
Op de taille gedragen versnellingsmeter
|
Verandering ten opzichte van baseline in MVPA na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL092910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap optimaliseren (OS)
-
University of MinnesotaWervingDiepe hersenstimulatie | Refractaire epilepsieVerenigde Staten
-
Lamassu Bio IncWerving
-
Albos d.o.o. BeogradVoltooidParodontitisBosnië-Herzegovina
-
University College, LondonMedical Research Council; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustVoltooidAniridieVerenigd Koninkrijk
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.Werving
-
Ivory Graft Ltd.Actief, niet wervendAlveolaire bottransplantatie | Deficiëntie van Alveolaire Ridge (aandoening) | Mandibulaire Prothese GebruikerIsraël
-
Zagazig UniversityNog niet aan het wervenCervicale IO Plasty bij de behandeling van Placenta Previa
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Voltooid
-
Medical University of GdanskVoltooidHemodynamische instabiliteit | Perioperatieve complicatiePolen
-
Medical University of GdanskVoltooidUitdroging | Perioperatieve complicatiePolen