Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaapduur: effecten op het eet- en activiteitengedrag van kinderen - vernieuwing

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Temple University
Het verbeteren van de slaap van kinderen kan een nieuwe benadering zijn voor de preventie van obesitas en cardiovasculaire (CV) stoornissen. Observationele studies met kinderen tonen aan dat korte slaap het risico op obesitas en andere CV risicofactoren verhoogt. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met kinderen van 8-11 jaar oud tonen aan dat het verlengen van de slaapduur leidt tot positieve veranderingen in eet- en bewegingsgedrag en gewichtsstatus, vooral voor kinderen die hun slaap het meest verbeteren. Het verbeteren van slaap kan met name belangrijk zijn voor kinderen uit etnische minderheden en kinderen met een lagere sociaaleconomische achtergrond, gezien hun verhoogde risico op korte slaap, obesitas en CV risicofactoren. In deze studie zullen twee actieve interventies ter voorkoming van obesitas worden geëvalueerd: a) alleen verbetering van de slaap (Optimize Sleep [OS]), en b) verbetering van de slaap samen met eet- en activiteitengedrag waarvan is aangetoond dat het effectief is voor de preventie van obesitas en die betrokken zijn bij zelfregulatie. paden die verband houden met slaap (d.w.z. energierijke snacks en dranken, tv-kijken en fysieke activiteit) (OS-Plus). Tweehonderdvier kinderen van 6-11 jaar oud die voornamelijk Afro-Amerikaans/zwart zijn, voornamelijk met een lage sociaaleconomische achtergrond, en die <9,5 uur/nacht slapen in een studie van 12 maanden zullen worden ingeschreven. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan OS of OS-Plus. Gedurende de behandelingsfase van 6 maanden zullen alle kinderen een behandeling van 8 sessies bijwonen; maandelijks telefonisch contact tijdens onderhoud (6-12 maanden). Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van OS-Plus ten opzichte van OS op verandering in body mass index z-score (BMIz) aan het einde van de behandeling. Secundaire doelen zullen de werkzaamheid van OS-Plus ten opzichte van OS beoordelen op aanvullende cardiometabole risicofactoren, eet- en activiteitengedrag. Verkennende doelen zullen het behoud van effecten na 12 maanden beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122-6091
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door de verzorger gerapporteerde leeftijd van het kind van 6-11 jaar
  2. < 9,5 uur tijd in bed voor slaap meeste dagen/week
  3. BMI voor leeftijd en geslacht > 25e percentiel (maar niet meer dan 100% overgewicht)
  4. Begrip van en het vermogen om het protocol te voltooien
  5. Zelfgerapporteerde verzorger leeftijd van 18 jaar en primaire verzorger bij het naar bed gaan/waken
  6. Houdt van voedsel dat wordt gebruikt in de eetregulatieparadigma's
  7. Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelcondities.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnostische slaapstoornis
  2. Medicatiegebruik of diagnose van een medische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de slaap-/gewichtsstatus
  3. Huidige of geplande behandeling voor gewichtsbeheersing
  4. Allergieën of dieetbeperkingen die de consumptie van voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zouden voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaap optimaliseren (OS)
Optimize Sleep zal zich uitsluitend richten op het verbeteren van de slaap door het gebruik van effectieve gedragsstrategieën. Specifieke strategieën die kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​het stellen van doelen en zelfcontrole, positieve bedtijdroutines, strategieën voor prikkelcontrole/slaaphygiëne, het oplossen van problemen met betrekking tot uitdagingen, en het beoordelen van effectieve strategieën voor terugvalpreventie.
Alle kinderen krijgen 8 sessies tijdens actieve behandeling: twee persoonlijke wekelijkse, drie persoonlijke tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse telefonische sessies. Alle gezinnen wordt gevraagd om 3 "slaapuitdagingen" te voltooien (in week 8, 16 en 20). Tijdens het onderhoud gaan gezinnen gewoon door met maandelijks telefonisch contact.
Actieve vergelijker: Optimaliseer Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus zal zich richten op het verbeteren van slaap- en doelgericht eetgedrag (minder met suiker gezoete dranken en zoete en zoute snacks) en activiteitsgedrag (meer fysieke activiteit en minder tv-kijken). Specifieke strategieën die kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​het stellen van doelen en zelfcontrole, positieve bedtijdroutines, strategieën voor prikkelcontrole/slaaphygiëne, het oplossen van problemen met betrekking tot uitdagingen, en het beoordelen van effectieve strategieën voor terugvalpreventie.
Alle kinderen krijgen 8 sessies tijdens actieve behandeling: twee persoonlijke wekelijkse, drie persoonlijke tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse telefonische sessies. Alle gezinnen wordt gevraagd om 3 "slaapuitdagingen" te voltooien (in week 8, 16 en 20). Tijdens het onderhoud gaan gezinnen gewoon door met maandelijks telefonisch contact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMIz
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline BMIz na 6 maanden
verandering in body mass index z-score (rekening houdend met de leeftijd en het geslacht van het kind)
Verandering vanaf baseline BMIz na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 6 maanden
verandering in lichaamssamenstelling (% lichaamsvet) zal worden geschat door luchtverplaatsingsplethysmografie (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Verandering ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 6 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
Verandering in gemeten tailleomtrek
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6 maanden
Verandering in de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6 maanden
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedglucosewaarden na 6 maanden
Bloedglucosewaarden van 2 uur gemeten in het kader van een orale glucosetolerantietest
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucosewaarden na 6 maanden
Verandering in niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C na 6 maanden
Totaal cholesterol (TC) minus HDL-C, inclusief LDL-C, VLDL-C en atherogene apo-B-bevattende lipoproteïnen
Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C na 6 maanden
Verandering in insulinegevoeligheidsindex (ISI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ISI na 6 maanden
Insulinegevoeligheidsindex gemeten in het kader van een orale glucosetolerantietest
Verandering ten opzichte van baseline ISI na 6 maanden
Verandering in slaapperiode
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapperiode na 6 maanden
Polsgedragen actigrafie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapperiode na 6 maanden
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in calorie-inname na 6 maanden
24-uurs dieetherinneringen op twee dagen gebruikt om de calorie-inname te schatten
Verandering ten opzichte van baseline in calorie-inname na 6 maanden
Verandering in voedselversterking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedselversterking na 6 maanden
Gemeten met behulp van een gevalideerde computeractiviteit (Behavioral Choice Task), die de motivatie voor een voedselbeloning beoordeelt
Verandering ten opzichte van baseline in voedselversterking na 6 maanden
Verandering in eten bij afwezigheid van honger (EAH)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EAH na 6 maanden
Voedsel dat wordt geconsumeerd in de context van eten zonder hongerparadigma
Verandering ten opzichte van baseline in EAH na 6 maanden
Verandering in procentuele tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MVPA na 6 maanden
Op de taille gedragen versnellingsmeter
Verandering ten opzichte van baseline in MVPA na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL092910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap optimaliseren (OS)

Abonneren