Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení délky spánku: Účinky na stravování a aktivitu dětí – obnova

24. října 2024 aktualizováno: Temple University
Zlepšení spánku dětí může být novým přístupem k prevenci obezity a kardiovaskulárních (CV) poruch. Observační studie s dětmi ukazují, že krátký spánek zvyšuje riziko obezity a dalších KV rizikových faktorů. Randomizované kontrolované studie s dětmi ve věku 8-11 let prokazují, že prodloužení doby spánku vede k pozitivním změnám v chování při jídle a aktivitě a ve stavu hmotnosti, zejména u dětí, které spánek zlepšují nejvíce. Zlepšení spánku může být zvláště důležité pro děti z rasových menšin a děti z nižšího socioekonomického prostředí vzhledem k jejich zvýšenému riziku krátkého spánku, obezity a KV rizikových faktorů. V této studii budou hodnoceny dvě aktivní preventivní intervence proti obezitě: a) zlepšení samotného spánku (Optimize Sleep [OS]) a b) zlepšení spánku spolu s jídlem a aktivitami, které prokázaly účinnost pro prevenci obezity a mají vliv na samoregulaci. cesty související se spánkem (tj. energeticky bohaté občerstvení a nápoje, sledování televize a fyzická aktivita) (OS-Plus). Do 12měsíční studie bude zařazeno 204 dětí ve věku 6-11 let, které jsou primárně Afroameričané/černoši, především z nízkého socioekonomického prostředí a které spí < 9,5 hodiny/noc. Děti budou náhodně přiřazeny buď k OS nebo OS-Plus. Během 6měsíční léčebné fáze budou všechny děti navštěvovat 8 sezení; měsíční telefonní kontakty budou probíhat během údržby (6-12 měsíců). Primárním cílem je určit účinnost OS-Plus vzhledem k OS na změnu z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz) na konci léčby. Sekundárními cíli bude hodnocení účinnosti OS-Plus ve vztahu k OS na další kardiometabolické rizikové faktory, stravovací návyky a aktivity. Průzkumné cíle zhodnotí zachování účinků po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122-6091
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk dítěte 6-11 let hlášený pečovatelem
  2. < 9,5 hodiny času stráveného v posteli pro spánek většinu dní v týdnu
  3. BMI pro věk a pohlaví > 25. percentil (ale ne větší než 100% nadváha)
  4. Pochopení a schopnost dokončit protokol
  5. Samostatně uváděný pečovatel ve věku 18 let a primární pečovatel před spaním/bděním
  6. Má rád jídlo používané v paradigmatech regulace stravování
  7. Ochota být randomizován pro kterýkoli léčebný stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovatelná porucha spánku
  2. Užívání léků nebo diagnostika zdravotního nebo psychiatrického stavu, který může ovlivnit stav spánku/hmotnosti
  3. Současná nebo plánovaná léčba pro kontrolu hmotnosti
  4. Alergie nebo dietní omezení, která by zabránila konzumaci potravin použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimalizace spánku (OS)
Optimalizace spánku se zaměří výhradně na zlepšení spánku pomocí účinných strategií chování. Mezi konkrétní strategie, které se mají použít, patří: stanovení cílů a sebemonitorování, pozitivní rutiny před spaním, strategie kontroly stimulů/spánkové hygieny, řešení problémů týkajících se výzev a přezkoumání účinných strategií prevence relapsu.
Behaviorální: Optimalizace spánku (OS)
Všechny děti absolvují 8 sezení během aktivní léčby: dvě osobní sezení týdně, tři osobní sezení jednou za dva týdny a 3 měsíční sezení po telefonu. Všechny rodiny budou požádány, aby dokončily 3 „spánkové výzvy“ (v 8., 16. a 20. týdnu). Během údržby budou rodiny pokračovat v měsíčním telefonickém kontaktu.
Aktivní komparátor: Optimalizace spánku-Plus (OS-Plus)
OS-Plus se zaměří na zlepšení spánku a cíleného stravování (snížení množství nápojů slazených cukrem a sladkých a slaných pochutin) a aktivity (zvýšení fyzické aktivity a snížení sledování televize). Mezi konkrétní strategie, které se mají použít, patří: stanovení cílů a sebemonitorování, pozitivní rutiny před spaním, strategie kontroly stimulů/spánkové hygieny, řešení problémů týkajících se výzev a přezkoumání účinných strategií prevence relapsu.
Behaviorální: Optimalizace spánku-Plus (OS-Plus)
Všechny děti absolvují 8 sezení během aktivní léčby: dvě osobní sezení týdně, tři osobní sezení jednou za dva týdny a 3 měsíční sezení po telefonu. Všechny rodiny budou požádány, aby dokončily 3 „spánkové výzvy“ (v týdnech 8, 16 a 20). Během údržby budou rodiny pokračovat v měsíčním telefonickém kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMIz
Časové okno: Změna od výchozího BMIz po 6 měsících
změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (započítávající věk a pohlaví dítěte)
Změna od výchozího BMIz po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení těla
Časové okno: Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu po 6 měsících
změna tělesného složení (% tělesného tuku) bude odhadnuta pomocí air displacement pletysmografie (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu po 6 měsících
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
Změna naměřeného obvodu pasu
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 6 měsících
Změna v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 6 měsících
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin glukózy v krvi po 6 měsících
2hodinové hladiny glukózy v krvi měřené v rámci orálního glukózového tolerančního testu
Změna od výchozích hladin glukózy v krvi po 6 měsících
Změna v non-HDL cholesterolu (non-HDL-C)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C po 6 měsících
Celkový cholesterol (TC) mínus HDL-C, zahrnuje LDL-C, VLDL-C a aterogenní lipoproteiny obsahující apo-B
Změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C po 6 měsících
Změna indexu citlivosti na inzulín (ISI)
Časové okno: Změna oproti výchozímu ISI po 6 měsících
Index citlivosti na inzulín měřený v kontextu orálního glukózového tolerančního testu
Změna oproti výchozímu ISI po 6 měsících
Změna doby spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v období spánku v 6 měsících
Aktigrafie nošená na zápěstí
Změna od výchozí hodnoty v období spánku v 6 měsících
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Změna kalorického příjmu od výchozí hodnoty po 6 měsících
K odhadu kalorického příjmu slouží 24hodinové stažení stravy ve dvou dnech
Změna kalorického příjmu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Změna v posilování potravin
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v posilování potravy po 6 měsících
Měřeno pomocí ověřené počítačové aktivity (Behavioral Choice Task), která hodnotí motivaci pro odměnu za jídlo
Změna oproti výchozí hodnotě v posilování potravy po 6 měsících
Změna ve stravování při absenci hladu (EAH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v EAH po 6 měsících
Jídlo konzumované v rámci stravování bez paradigmatu hladu
Změna od výchozí hodnoty v EAH po 6 měsících
Změna procenta času stráveného při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MVPA po 6 měsících
Akcelerometr nošený v pase
Změna od výchozí hodnoty v MVPA po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL092910 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizace spánku (OS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit