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睡眠時間の延長: 子供の食事と活動行動への影響 - 更新

2024年1月3日 更新者:Temple University
子供の睡眠を高めることは、肥満と心血管 (CV) 障害の予防のための新しいアプローチかもしれません。 子供を対象とした観察研究では、短い睡眠が肥満やその他の心血管リスク要因のリスクを高めることが示されています。 8 歳から 11 歳の子供を対象としたランダム化比較試験では、特に睡眠を最も強化している子供の場合、睡眠時間を延ばすと、食事や活動の行動、体重の状態が改善されることが示されています。 睡眠を強化することは、人種的マイノリティの子供や社会経済的背景が低い子供たちにとって、睡眠不足、肥満、および心血管リスク要因のリスクが高いことを考えると、特に重要である可能性があります. この研究では、2 つの積極的な肥満予防介入が評価されます: a) 睡眠のみを強化する (最適化睡眠 [OS])、および b) 肥満予防の有効性が実証されており、自己調節に関与している食事および活動行動とともに睡眠を強化する睡眠に関連する経路 (すなわち、エネルギー密度の高いスナック食品と飲料、テレビ視聴、および身体活動) (OS-Plus)。 主にアフリカ系アメリカ人/黒人であり、主に社会経済的背景が低く、睡眠時間が 9.5 時間/夜未満である 6 ~ 11 歳の 204 人の子供が 12 か月の研究に登録されます。 お子様は、OS または OS-Plus のいずれかにランダムに割り当てられます。 6 か月の治療期間中、すべての子供は 8 回のセッションに参加します。毎月の電話連絡は、メンテナンス中 (6 ~ 12 か月) に行われます。 主な目的は、治療終了時のボディマス指数 z スコア(BMIz)の変化に対する OS に対する OS-Plus の有効性を判断することです。 二次的な目的は、OS と比較した OS-Plus の有効性を、追加の心血管代謝の危険因子、食事、および活動行動について評価することです。 探索的目的では、12 か月での効果の維持を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122-6091
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 保護者が報告した 6 ~ 11 歳の子供の年齢
  2. < 9.5 時間の就寝時間 (ほとんどの日/週)
  3. 年齢と性別の BMI > 25 パーセンタイル (ただし、100% の過体重以下)
  4. プロトコルの理解と完了能力
  5. 自己申告による18歳の介護者と就寝時/起床時の主介護者
  6. 食事規制パラダイムで使用される食品が好き
  7. -いずれかの治療条件に無作為化される意欲。

除外基準:

  1. 診断可能な睡眠障害
  2. 睡眠/体重の状態に影響を与える可能性のある医学的または精神的状態の薬物使用または診断
  3. 体重管理のための現在または計画中の治療
  4. -研究で使用された食品の摂取を妨げるアレルギーまたは食事制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:睡眠の最適化 (OS)
睡眠の最適化では、効果的な行動戦略を使用して睡眠を強化することに重点を置きます。 使用される具体的な戦略には、目標設定と自己モニタリング、積極的な就寝時間の習慣、刺激制御/睡眠衛生戦略、課題に関する問題解決、および再発予防のための効果的な戦略の検討が含まれます。
すべての子供は、積極的な治療中に8つのセッションを受けます。毎週2回の対面セッション、隔週で3回の対面セッション、および電話で行われる月に3回のセッションです。 すべての家族は、3 つの「睡眠課題」を完了するよう求められます (8、16、および 20 週目)。 メンテナンス中、ご家族は毎月の電話連絡を継続します。
アクティブコンパレータ:Sleep-Plus (OS-Plus) の最適化
OS-Plusは、睡眠と目標を絞った食事(砂糖入りの飲み物や甘塩っぱいスナック食品の減少)と活動(身体活動の増加とテレビ視聴の減少)行動の強化に焦点を当てます。 使用される具体的な戦略には、目標設定と自己モニタリング、積極的な就寝時間の習慣、刺激制御/睡眠衛生戦略、課題に関する問題解決、および再発予防のための効果的な戦略の検討が含まれます。
すべての子供は、積極的な治療中に8つのセッションを受けます。毎週2回の対面セッション、隔週で3回の対面セッション、および電話で行われる月に3回のセッションです。 すべての家族は、3 つの「睡眠課題」を完了するよう求められます (8、16、および 20 週目)。 メンテナンス中、ご家族は毎月の電話連絡を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIzの変化
時間枠:6 か月時のベースライン BMIz からの変化
体格指数の Z スコアの変化 (子供の年齢と性別を考慮)
6 か月時のベースライン BMIz からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:6 か月時の体脂肪率のベースラインからの変化
体組成の変化 (% 体脂肪) は、空気置換プレチスモグラフィ (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA) によって推定されます。
6 か月時の体脂肪率のベースラインからの変化
胴囲の変化
時間枠:6 か月時のベースラインの胴囲からの変化
測定された胴囲の変化
6 か月時のベースラインの胴囲からの変化
インスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースライン HOMA-IR から 6 か月での変化
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化
ベースライン HOMA-IR から 6 か月での変化
血糖値の変化
時間枠:6か月時のベースライン血糖値からの変化
経口ブドウ糖負荷試験のコンテキスト内で測定された 2 時間血糖値
6か月時のベースライン血糖値からの変化
非HDLコレステロール(non-HDL-C)の変化
時間枠:非 HDL-C のベースラインからの 6 か月の変化
総コレステロール (TC) から HDL-C を引いたもので、LDL-C、VLDL-C、およびリポタンパク質を含むアテローム生成アポ B が含まれます。
非 HDL-C のベースラインからの 6 か月の変化
インスリン感受性指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン ISI から 6 か月の変化
経口耐糖能試験のコンテキスト内で測定されるインスリン感受性指数
ベースライン ISI から 6 か月の変化
睡眠時間の変化
時間枠:6ヶ月時の睡眠期間のベースラインからの変化
手首装着型アクティグラフィー
6ヶ月時の睡眠期間のベースラインからの変化
摂取カロリーの変化
時間枠:6 か月時のカロリー摂取量のベースラインからの変化
カロリー摂取量の推定に使用される 2 日間の 24 時間の食事リコール
6 か月時のカロリー摂取量のベースラインからの変化
食物強化の変化
時間枠:6ヶ月での食物強化のベースラインからの変化
検証済みのコンピューター アクティビティ (行動選択タスク) を使用して測定され、食事の報酬に対する動機を評価します
6ヶ月での食物強化のベースラインからの変化
飢えがないときの食事の変化 (EAH)
時間枠:6か月でのEAHのベースラインからの変化
空腹のパラダイムがない場合の食事のコンテキスト内で消費される食品
6か月でのEAHのベースラインからの変化
中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした時間の割合の変化
時間枠:6 か月での MVPA のベースラインからの変化
腰に装着する加速度計
6 か月での MVPA のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chantelle N Hart, PhD、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL092910 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠の最適化 (OS)の臨床試験

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