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Amélioration de la durée du sommeil : effets sur l'alimentation et les comportements d'activité des enfants - Renouvellement

24 octobre 2024 mis à jour par: Temple University
L'amélioration du sommeil des enfants peut être une nouvelle approche pour la prévention de l'obésité et des troubles cardiovasculaires (CV). Des études observationnelles auprès d'enfants démontrent qu'un sommeil de courte durée augmente le risque d'obésité et d'autres facteurs de risque CV. Des essais contrôlés randomisés avec des enfants de 8 à 11 ans démontrent que l'augmentation de la durée du sommeil entraîne des changements positifs dans les comportements alimentaires et d'activité et le statut pondéral, en particulier pour les enfants qui améliorent le plus leur sommeil. L'amélioration du sommeil peut être particulièrement importante pour les enfants de minorités raciales et ceux issus de milieux socio-économiques défavorisés, étant donné leur risque accru de sommeil court, d'obésité et de facteurs de risque CV. Dans cette étude, deux interventions actives de prévention de l'obésité seront évaluées : a) l'amélioration du sommeil seule (Optimize Sleep [OS]), et b) l'amélioration du sommeil ainsi que les comportements alimentaires et d'activité qui ont démontré leur efficacité pour la prévention de l'obésité et sont impliqués dans l'autorégulation. voies liées au sommeil (c.-à-d. grignotines et boissons à forte densité énergétique, écoute de la télévision et activité physique) (OS-Plus). Deux cent quatre enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont principalement afro-américains/noirs, principalement issus de milieux socio-économiques défavorisés, et qui dorment < 9,5 heures/nuit dans une étude de 12 mois seront inscrits. Les enfants seront assignés au hasard à OS ou OS-Plus. Au cours de la phase de traitement de 6 mois, tous les enfants suivront un traitement de 8 séances ; des contacts téléphoniques mensuels auront lieu pendant la maintenance (6-12 mois). L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'OS-Plus par rapport à OS sur le changement de l'indice de masse corporelle z-score (BMIz) à la fin du traitement. Les objectifs secondaires évalueront l'efficacité d'OS-Plus par rapport à OS sur les facteurs de risque cardiométaboliques supplémentaires, les comportements alimentaires et d'activité. Les objectifs exploratoires évalueront le maintien des effets à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122-6091
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de l'enfant de 6 à 11 ans déclaré par le soignant
  2. < 9,5 heures de temps au lit pour dormir la plupart des jours/semaine
  3. IMC pour l'âge et le sexe> 25e centile (mais pas plus de 100% de surpoids)
  4. Compréhension et capacité à suivre le protocole
  5. Âge de l'aidant autodéclaré de 18 ans et aidant principal au coucher/au réveil
  6. Aime la nourriture utilisée dans les paradigmes de régulation de l'alimentation
  7. Volonté d'être randomisé pour l'une ou l'autre des conditions de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble du sommeil diagnosticable
  2. Utilisation de médicaments ou diagnostic d'un état médical ou psychiatrique pouvant avoir un impact sur l'état du sommeil/du poids
  3. Traitement actuel ou prévu pour le contrôle du poids
  4. Allergies ou restrictions alimentaires qui empêcheraient la consommation d'aliments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Optimiser le sommeil (OS)
Optimize Sleep se concentrera exclusivement sur l’amélioration du sommeil en utilisant des stratégies comportementales efficaces. Les stratégies spécifiques à utiliser comprennent : l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance, des routines positives à l'heure du coucher, des stratégies de contrôle des stimuli/d'hygiène du sommeil, la résolution de problèmes concernant les défis et l'examen de stratégies efficaces pour la prévention des rechutes.
Comportemental: Optimiser le sommeil (OS)
Tous les enfants recevront 8 séances pendant le traitement actif : deux séances hebdomadaires en personne, trois séances bimensuelles en personne et 3 séances mensuelles menées par téléphone. Toutes les familles seront invitées à relever 3 "défis du sommeil" (aux semaines 8, 16 et 20). Pendant la maintenance, les familles poursuivront un contact téléphonique mensuel.
Comparateur actif: Optimiser Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus se concentrera sur l'amélioration du sommeil et des comportements ciblés en matière d'alimentation (diminution des boissons sucrées et des collations sucrées et salées) et d'activité (augmentation de l'activité physique et diminution du temps passé devant la télévision). Les stratégies spécifiques à utiliser comprennent : l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance, des routines positives à l'heure du coucher, des stratégies de contrôle des stimuli/d'hygiène du sommeil, la résolution de problèmes concernant les défis et l'examen de stratégies efficaces pour la prévention des rechutes.
Comportemental: Optimiser Sleep-Plus (OS-Plus)
Tous les enfants recevront 8 séances pendant le traitement actif : deux séances hebdomadaires en personne, trois séances bimensuelles en personne et 3 séances mensuelles menées par téléphone. Toutes les familles seront invitées à relever 3 "défis du sommeil" (aux semaines 8, 16 et 20). Pendant la maintenance, les familles poursuivront un contact téléphonique mensuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMCz
Délai: Changement par rapport à l'IMCz initial à 6 mois
changement du score z de l'indice de masse corporelle (compte tenu de l'âge et du sexe de l'enfant)
Changement par rapport à l'IMCz initial à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de composition corporelle
Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois
la modification de la composition corporelle (% de graisse corporelle) sera estimée par pléthysmographie par déplacement d'air (BOD POD® ; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois
Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
Changement du tour de taille mesuré
Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois
Modification du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois
Changement des niveaux de glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 6 mois
Glycémie sur 2 heures mesurée dans le cadre d'un test oral de tolérance au glucose
Changement par rapport à la glycémie de base à 6 mois
Modification du cholestérol non HDL (non-HDL-C)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans Non-HDL-C à 6 mois
Cholestérol total (TC) moins HDL-C, comprend LDL-C, VLDL-C et apo-B athérogène contenant des lipoprotéines
Changement par rapport à la ligne de base dans Non-HDL-C à 6 mois
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI)
Délai: Changement par rapport à l'ISI de base à 6 mois
Indice de sensibilité à l'insuline mesuré dans le cadre d'un test oral de tolérance au glucose
Changement par rapport à l'ISI de base à 6 mois
Modification de la période de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la période de sommeil à 6 mois
Actigraphie au poignet
Changement par rapport à la ligne de base dans la période de sommeil à 6 mois
Modification de l'apport calorique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique à 6 mois
Rappels alimentaires de 24 heures sur deux jours utilisés pour estimer l'apport calorique
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique à 6 mois
Modification du renforcement alimentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du renforcement alimentaire à 6 mois
Mesuré à l'aide d'une activité informatique validée (Behavioral Choice Task), qui évalue la motivation pour une récompense alimentaire
Changement par rapport à la ligne de base du renforcement alimentaire à 6 mois
Changement dans l'alimentation en l'absence de faim (EAH)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'EAH à 6 mois
Aliments consommés dans le cadre du paradigme manger en l'absence de faim
Changement par rapport à la ligne de base de l'EAH à 6 mois
Changement du pourcentage de temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'APMV à 6 mois
Accéléromètre porté à la taille
Changement par rapport à la ligne de base de l'APMV à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL092910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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