Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás időtartamának növelése: Hatás a gyermekek étkezésére és aktivitási magatartására – megújulás

2024. október 24. frissítette: Temple University
A gyermekek alvásának javítása újszerű megközelítés lehet az elhízás és a szív- és érrendszeri (CV) zavarok megelőzésében. Gyermekekkel végzett megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a rövid alvás növeli az elhízás és más CV kockázati tényezők kockázatát. A 8-11 éves gyerekekkel végzett randomizált, kontrollált kísérletek azt mutatják, hogy az alvás időtartamának növelése pozitív változásokhoz vezet az étkezési és aktivitási viselkedésben, valamint a testsúlyállapotban, különösen azoknál a gyerekeknél, akik a leginkább javítják az alvásukat. Az alvás javítása különösen fontos lehet a faji kisebbségekhez tartozó gyermekek és az alacsonyabb társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező gyermekek számára, tekintettel a rövid alvás, az elhízás és a CV kockázati tényezőire. Ebben a tanulmányban két aktív elhízás-megelőző beavatkozást értékelünk: a) az alvás fokozása önmagában (Optimize Sleep [OS]), és b) az alvás fokozása az étkezési és tevékenységi magatartásokkal együtt, amelyek hatékonynak bizonyultak az elhízás megelőzésében, és részt vesznek az önszabályozásban. az alvással kapcsolatos utak (azaz energiadús snack ételek és italok, TV-nézés és fizikai aktivitás) (OS-Plus). Kétszáznégy 6-11 éves, elsősorban afroamerikai/fekete származású, elsősorban alacsony társadalmi-gazdasági hátterű gyermeket vonnak be egy 12 hónapos vizsgálatba, akik kevesebb mint 9,5 órát alszanak éjszakánként. A gyerekek véletlenszerűen lesznek hozzárendelve az OS vagy az OS-Plus rendszerhez. A 6 hónapos kezelési szakaszban minden gyermek részt vesz egy 8 alkalomból álló kezelésen; havi telefonos kapcsolattartás a karbantartás során (6-12 hónap) történik. Az elsődleges cél az OS-Plus hatékonyságának meghatározása az OS-hez viszonyítva a testtömegindex z-pontszámának (BMIz) változására a kezelés végén. A másodlagos célok az OS-Plus hatékonyságának értékelése az operációs rendszerhez viszonyítva további kardiometabolikus kockázati tényezők, étkezési és aktivitási viselkedés tekintetében. A feltáró célok a hatások fennmaradását 12 hónapig értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122-6091
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gondozó által bejelentett gyermek életkora 6-11 év
  2. < 9,5 óra alvásidő a legtöbb nap/hét
  3. BMI életkor és nem esetén > 25 százalékos (de legfeljebb 100%-os túlsúly)
  4. A protokoll megértése és teljesítésének képessége
  5. A saját bevallása szerint 18 éves gondozónő életkora és az elsődleges gondozó lefekvéskor/ébrenléti időben
  6. Szereti az étkezési szabályozási paradigmákban használt ételeket
  7. Hajlandóság arra, hogy bármelyik kezelési állapotba véletlenszerűen besorolják.

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztizálható alvászavar
  2. Gyógyszerhasználat vagy olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot diagnosztizálása, amely befolyásolhatja az alvási/súlyos állapotot
  3. Jelenlegi vagy tervezett kezelés súlykontrollra
  4. Allergiák vagy étkezési korlátozások, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban használt élelmiszerek fogyasztását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az alvás optimalizálása (OS)
Az Optimize Sleep kizárólag az alvás javítására összpontosít hatékony viselkedési stratégiák alkalmazásával. Speciális stratégiák a következők: célok kitűzése és önellenőrzés, pozitív lefekvés előtti rutinok, ingerkontroll/alvási higiéniai stratégiák, a kihívásokkal kapcsolatos problémamegoldás és a visszaesés megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák áttekintése.
Viselkedési: Az alvás optimalizálása (OS)
Minden gyermek 8 foglalkozást kap az aktív kezelés során: heti két személyes, kéthetente három személyes és 3 havi telefonos alkalom. Minden családnak 3 „alvási kihívást” kell teljesítenie (a 8., 16. és 20. héten). A karbantartás ideje alatt a családok továbbra is havi telefonos kapcsolattartást folytatnak.
Aktív összehasonlító: A Sleep-Plus optimalizálása (OS-Plus)
Az OS-Plus az alvás fokozására és a célzott étkezésre (a cukorral édesített italok, valamint az édes és sós rágcsálnivalók fogyasztásának csökkentése) és az aktivitásra (a fizikai aktivitás növelése és a TV-nézés csökkentése) fog összpontosítani. Speciális stratégiák a következők: célok kitűzése és önellenőrzés, pozitív lefekvés előtti rutinok, ingerkontroll/alvási higiéniai stratégiák, a kihívásokkal kapcsolatos problémamegoldás és a visszaesés megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák áttekintése.
Viselkedési: A Sleep-Plus optimalizálása (OS-Plus)
Minden gyermek 8 foglalkozást kap az aktív kezelés során: heti két személyes, kéthetente három személyes és 3 havi telefonos alkalom. Minden családnak 3 „alvási kihívást” kell teljesítenie (a 8., 16. és 20. héten). A karbantartás ideje alatt a családok továbbra is havi telefonos kapcsolattartást folytatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMIz változás
Időkeret: Változás a kiindulási BMIz-hez képest 6 hónap után
a testtömeg-index z-pontszámának változása (a gyermek korától és nemétől függően)
Változás a kiindulási BMIz-hez képest 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás a kiindulási testzsír százalékhoz képest 6 hónap után
a testösszetétel változását (testzsír százaléka) légeltolódásos pletizmográfiával (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA) becsülik meg.
Változás a kiindulási testzsír százalékhoz képest 6 hónap után
Változás a derékbőségben
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Változás a mért derékbőségben
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 6 hónap után
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 6 hónap után
Vércukorszint változás
Időkeret: Változás a kiindulási vércukorszinthez képest 6 hónap után
2 órás vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt keretében mérve
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest 6 hónap után
A nem-HDL-koleszterin (nem HDL-C) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a nem HDL-C-ben 6 hónap után
Az összkoleszterin (TC) mínusz HDL-C, beleértve az LDL-C-t, VLDL-C-t és az aterogén apo-B-t tartalmazó lipoproteineket
Változás a kiindulási értékhez képest a nem HDL-C-ben 6 hónap után
Az inzulinérzékenységi index (ISI) változása
Időkeret: Változás a kiindulási ISI-hez képest 6 hónap után
Orális glükóz tolerancia teszt keretében mért inzulinérzékenységi index
Változás a kiindulási ISI-hez képest 6 hónap után
Változás az alvási periódusban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az alvási periódusban 6 hónapos korban
Csuklón viselhető aktigráfia
Változás az alapvonalhoz képest az alvási periódusban 6 hónapos korban
A kalóriabevitel változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kalóriabevitelben 6 hónap után
A kalóriabevitel becsléséhez kétnapos 24 órás étrend-visszahívást használtak
Változás a kiindulási értékhez képest a kalóriabevitelben 6 hónap után
Változás az élelmiszer-erősítésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az élelmiszer-erősítésben 6 hónap után
Validált számítógépes tevékenység (Behavioral Choice Task) segítségével mérve, amely felméri az ételjutalom iránti motivációt
Változás az alapvonalhoz képest az élelmiszer-erősítésben 6 hónap után
Változás az étkezésben az éhség hiányában (EAH)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az EAH-ban 6 hónap után
Az éhség paradigma nélküli étkezéssel összefüggésben fogyasztott élelmiszer
Változás a kiindulási értékhez képest az EAH-ban 6 hónap után
A mérsékelttől az erőteljes fizikai aktivitásig (MVPA) eltöltött idő százalékos változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az MVPA-ban 6 hónap után
Derékban kopott gyorsulásmérő
Változás a kiindulási értékhez képest az MVPA-ban 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL092910 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az alvás optimalizálása (OS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel