Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen keston pidentäminen: Vaikutukset lasten syömiseen ja aktiivisuuskäyttäytymiseen – uusiutuminen

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Temple University
Lasten unen parantaminen voi olla uusi tapa ehkäistä liikalihavuutta ja sydän- ja verisuonihäiriöitä. Lapsilla tehdyt havainnointitutkimukset osoittavat, että lyhyt uni lisää lihavuuden ja muiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden riskiä. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset 8–11-vuotiailla lapsilla osoittavat, että unen keston pidentäminen johtaa myönteisiin muutoksiin syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymisessä ja painotilassa erityisesti niillä lapsilla, jotka parantavat unta eniten. Unen parantaminen voi olla erityisen tärkeää rotuvähemmistöihin kuuluville lapsille ja niille, joiden sosioekonominen tausta on heikompi, koska heidän riskinsä saada lyhytaikaista unta, liikalihavuutta ja CV:n riskitekijöitä kasvaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta aktiivista liikalihavuuden ehkäisevää toimenpidettä: a) pelkän unen parantaminen (Optimize Sleep [OS]) ja b) unen lisääminen yhdessä syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymisen kanssa, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi liikalihavuuden ehkäisyssä ja liittyvät itsesäätelyyn. uneen liittyvät reitit (eli energiatiheät välipalat ja juomat, television katselu ja fyysinen aktiivisuus) (OS-Plus). Kaksisataa neljä 6–11-vuotiasta lasta, jotka ovat pääosin afroamerikkalaisia/mustia, pääasiassa heikosta sosioekonomisesta taustasta ja jotka nukkuvat alle 9,5 tuntia/yö, otetaan mukaan 12 kuukauden tutkimukseen. Lapset määrätään satunnaisesti joko OS- tai OS-Plus-käyttöjärjestelmään. Kuuden kuukauden hoitovaiheen aikana kaikki lapset osallistuvat 8 hoitokerran hoitoon; kuukausittaiset puhelinyhteydet tapahtuvat huollon aikana (6-12 kuukautta). Ensisijainen tavoite on määrittää OS-Plusin tehokkuus suhteessa käyttöjärjestelmään kehon massaindeksin z-pisteen (BMIz) muutoksessa hoidon lopussa. Toissijaiset tavoitteet arvioivat OS-Plusin tehokkuutta suhteessa käyttöjärjestelmään muihin kardiometabolisiin riskitekijöihin, syömiseen ja aktiivisuuskäyttäytymiseen. Selvitystavoitteissa arvioidaan vaikutusten säilymistä 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122-6091
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Omaishoitajan ilmoittama lapsen ikä 6-11 vuotta
  2. < 9,5 tuntia sängyssä nukkumaan useimpina päivinä/viikko
  3. BMI iän ja sukupuolen osalta > 25. prosenttipiste (mutta ei yli 100 % ylipainoinen)
  4. Protokollan ymmärtäminen ja kyky suorittaa se
  5. Omaishoitajan ikä on 18 vuotta ja ensisijainen hoitaja nukkumaanmeno-/herätysaikoina
  6. Pitää ruoasta, jota käytetään syömissääntelyn paradigmoissa
  7. Halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitavissa oleva unihäiriö
  2. Lääkkeiden käyttö tai lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi, joka voi vaikuttaa unen/painon tilaan
  3. Nykyinen tai suunniteltu painonhallintahoito
  4. Allergia tai ruokavaliorajoitus, joka estäisi tutkimuksessa käytettyjen elintarvikkeiden kulutuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimoi uni (OS)
Optimize Sleep keskittyy yksinomaan unen parantamiseen käyttämällä tehokkaita käyttäytymisstrategioita. Erityisiä käytettäviä strategioita ovat: tavoitteiden asettaminen ja itsevalvonta, positiiviset nukkumaanmenorutiinit, ärsykkeiden hallinta/unihygieniastrategiat, haasteiden ongelmanratkaisu ja tehokkaiden strategioiden tarkastelu uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Käyttäytyminen: Optimoi uni (OS)
Kaikki lapset saavat 8 käyntiä aktiivihoidon aikana: kaksi henkilökohtaisesti viikoittain, kolme henkilökohtaisesti kahdesti viikossa ja 3 kuukausittain puhelimitse. Kaikkia perheitä pyydetään suorittamaan 3 "unihaastetta" (viikoilla 8, 16 ja 20). Huollon aikana perheet jatkavat kuukausittain puhelimitse.
Active Comparator: Optimoi Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus keskittyy unen parantamiseen ja kohdennettuun syömiseen (sokerimakeutuneiden juomien sekä makeiden ja suolaisten välipalojen vähentäminen) ja aktiivisuuteen (fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja television katselun vähentäminen). Erityisiä käytettäviä strategioita ovat: tavoitteiden asettaminen ja itsevalvonta, positiiviset nukkumaanmenorutiinit, ärsykkeiden hallinta/unihygieniastrategiat, haasteiden ongelmanratkaisu ja tehokkaiden strategioiden tarkastelu uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Käyttäytyminen: Optimoi Sleep-Plus (OS-Plus)
Kaikki lapset saavat 8 käyntiä aktiivihoidon aikana: kaksi henkilökohtaisesti viikoittain, kolme henkilökohtaisesti kahdesti viikossa ja 3 kuukausittain puhelimitse. Kaikkia perheitä pyydetään suorittamaan 3 "unihaastetta" (viikoilla 8, 16 ja 20). Huollon aikana perheet jatkavat kuukausittain puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMIz:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMIz:stä 6 kuukauden kohdalla
kehon massaindeksin z-pisteen muutos (lapsen iän ja sukupuolen mukaan)
Muutos lähtötason BMIz:stä 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon rasvaprosentista 6 kuukauden kohdalla
kehon koostumuksen muutos (% kehon rasvaa) arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Muutos alkuperäisestä kehon rasvaprosentista 6 kuukauden kohdalla
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos mitatussa vyötärön ympärysmitassa
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6 kuukauden kohdalla
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6 kuukauden kohdalla
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: Muutos verensokerin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
2 tunnin verensokeriarvot mitattuna oraalisen glukoosinsietotestin yhteydessä
Muutos verensokerin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos ei-HDL-kolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa 6 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesteroli (TC) miinus HDL-kolesteroli, sisältää LDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja aterogeenisiä apo-B:tä sisältävät lipoproteiinit
Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa 6 kuukauden kohdalla
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Muutos ISI:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Insuliiniherkkyysindeksi mitataan suun glukoositoleranssitestin yhteydessä
Muutos ISI:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Nukkumisajan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta unijaksossa 6 kuukauden kohdalla
Ranteessa käytettävä aktigrafia
Muutos lähtötasosta unijaksossa 6 kuukauden kohdalla
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Kaloreiden saannin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin ruokavalion palautus kahdelta päivältä, jota käytettiin kalorien saannin arvioimiseen
Kaloreiden saannin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos elintarvikevalvontaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ravinnon vahvistamisessa 6 kuukauden kohdalla
Mitattu validoidulla tietokonetoiminnalla (Behavioral Choice Task), joka arvioi motivaatiota ruokapalkkioon
Muutos lähtötasosta ravinnon vahvistamisessa 6 kuukauden kohdalla
Muutos syömisessä ilman nälkää (EAH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EAH:ssa 6 kuukauden kohdalla
Ruoka, joka kulutetaan syömisen yhteydessä nälkäparadigman puuttuessa
Muutos lähtötasosta EAH:ssa 6 kuukauden kohdalla
Muutos prosenttiosuudessa kohtuullisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA)
Aikaikkuna: Muutos MVPA:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Vyötäröllä kulunut kiihtyvyysanturi
Muutos MVPA:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL092910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optimoi uni (OS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa