Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnvarighed: Effekter på børns spise- og aktivitetsadfærd-fornyelse

24. oktober 2024 opdateret af: Temple University
Forbedring af børns søvn kan være en ny tilgang til forebyggelse af fedme og kardiovaskulær (CV) forstyrrelse. Observationsstudier med børn viser, at kort søvn øger risikoen for fedme og andre CV-risikofaktorer. Randomiserede kontrollerede forsøg med børn i alderen 8-11 år viser, at øget søvnvarighed fører til positive ændringer i spise- og aktivitetsadfærd og vægtstatus, især for børn, der forbedrer deres søvn mest. Forbedring af søvnen kan være særlig vigtig for børn med racemæssige minoriteter og dem med lavere socioøkonomisk baggrund på grund af deres øgede risiko for kort søvn, fedme og CV-risikofaktorer. I denne undersøgelse vil to aktive fedmeforebyggende interventioner blive evalueret: a) forbedring af søvn alene (Optimize Sleep [OS]) og b) forbedring af søvn sammen med spise- og aktivitetsadfærd, der har vist effektivitet til forebyggelse af fedme og er impliceret i selvregulering veje relateret til søvn (dvs. energitætte snacks og drikkevarer, tv-visning og fysisk aktivitet) (OS-Plus). To hundrede fire børn i alderen 6-11 år, som primært er afroamerikanere/sorte, primært med lav socioøkonomisk baggrund, og som sover < 9,5 timer/nat i en 12-måneders undersøgelse, vil blive tilmeldt. Børn vil blive tilfældigt tildelt enten OS eller OS-Plus. I løbet af den 6-måneders behandlingsfase vil alle børn deltage i en 8-sessions behandling; månedlige telefonkontakter vil forekomme under vedligeholdelse (6-12 måneder). Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​OS-Plus i forhold til OS på ændring i kropsmasseindeks z-score (BMIz) ved behandlingens afslutning. Sekundære mål vil vurdere effektiviteten af ​​OS-Plus i forhold til OS på yderligere kardiometaboliske risikofaktorer, spise- og aktivitetsadfærd. Forsøgende mål vil vurdere opretholdelse af virkninger efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122-6091
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Omsorgsrapporteret barn i alderen 6-11 år
  2. < 9,5 timers tid i sengen for at sove de fleste dage/ugen
  3. BMI for alder og køn > 25. percentil (men ikke større end 100 % overvægtig)
  4. Forståelse for og evne til at udfylde protokol
  5. Selvrapporteret omsorgsperson alder på 18 år og primær omsorgsperson ved sengetid/vågentid
  6. Kan lide mad brugt i spisereguleringsparadigmerne
  7. Vilje til at blive randomiseret til begge behandlingstilstande.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnoserbar søvnforstyrrelse
  2. Medicinbrug eller diagnose af medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke søvn-/vægtstatus
  3. Aktuel eller planlagt behandling til vægtkontrol
  4. Allergier eller diætrestriktioner, der ville forhindre indtagelse af fødevarer brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimer søvn (OS)
Optimize Sleep vil udelukkende fokusere på at forbedre søvnen ved at bruge effektive adfærdsstrategier. Specifikke strategier, der skal bruges, omfatter: målsætning og selvovervågning, positive sengetidsrutiner, stimuluskontrol/søvnhygiejnestrategier, problemløsning vedrørende udfordringer og gennemgang af effektive strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Optimer søvn (OS)
Alle børn vil modtage 8 sessioner under aktiv behandling: to personligt ugentligt, tre personligt hver anden uge og 3 månedlige sessioner udført via telefon. Alle familier vil blive bedt om at gennemføre 3 "søvnudfordringer" (i uge 8, 16 og 20). Under vedligeholdelsen vil familier fortsætte med månedlig telefonkontakt.
Aktiv komparator: Optimer Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus vil fokusere på at forbedre søvn og målrettet spisning (reducere sukkersødede drikkevarer og søde og salte snacks) og aktivitetsadfærd (øge fysisk aktivitet og mindske tv-seer). Specifikke strategier, der skal bruges, omfatter: målsætning og selvovervågning, positive sengetidsrutiner, stimuluskontrol/søvnhygiejnestrategier, problemløsning vedrørende udfordringer og gennemgang af effektive strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Optimer Sleep-Plus (OS-Plus)
Alle børn vil modtage 8 sessioner under aktiv behandling: to personlige ugentlige, tre fysiske sessioner hver anden uge og 3 månedlige sessioner udført via telefon. Alle familier vil blive bedt om at gennemføre 3 "søvnudfordringer" (i uge 8, 16 og 20). Under vedligeholdelsen vil familier fortsætte med månedlig telefonkontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMIz
Tidsramme: Ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder
ændring i kropsmasseindeks z-score (der tager højde for barnets alder og køn)
Ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline procent kropsfedt efter 6 måneder
ændring i kropssammensætning (% kropsfedt) vil blive estimeret ved luftforskydningsplethysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Ændring fra baseline procent kropsfedt efter 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Ændring i målt taljeomkreds
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6 måneder
Ændring i den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6 måneder
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerniveauer efter 6 måneder
2-timers blodsukkerniveauer målt i forbindelse med en oral glucosetolerancetest
Ændring fra baseline blodsukkerniveauer efter 6 måneder
Ændring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ikke-HDL-C efter 6 måneder
Total kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderer LDL-C, VLDL-C og atherogene apo-B-holdige lipoproteiner
Ændring fra baseline i ikke-HDL-C efter 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhedsindeks (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ISI ved 6 måneder
Insulinfølsomhedsindeks målt i forbindelse med en oral glukosetolerancetest
Ændring fra baseline ISI ved 6 måneder
Ændring i søvnperiode
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Håndledsbåret aktigrafi
Ændring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline i kalorieindtag efter 6 måneder
24-timers kosttilbagekaldelser på to dage brugt til at estimere kalorieindtag
Ændring fra baseline i kalorieindtag efter 6 måneder
Ændring i fødevareforstærkning
Tidsramme: Ændring fra baseline i fødevareforstærkning efter 6 måneder
Målt ved hjælp af en valideret computeraktivitet (Behavioral Choice Task), som vurderer motivation for en madbelønning
Ændring fra baseline i fødevareforstærkning efter 6 måneder
Ændring i spisning i fravær af sult (EAH)
Tidsramme: Ændring fra baseline i EAH efter 6 måneder
Mad indtaget inden for rammerne af spisningen i fravær af sultparadigme
Ændring fra baseline i EAH efter 6 måneder
Ændring i procent af tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i MVPA ved 6 måneder
Taljebåret accelerometer
Ændring fra baseline i MVPA ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL092910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimer søvn (OS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner