Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie czasu snu: wpływ na zachowania związane z jedzeniem i aktywnością dzieci - odnowienie

24 października 2024 zaktualizowane przez: Temple University
Poprawa snu dzieci może być nowym podejściem do zapobiegania otyłości i zaburzeniom sercowo-naczyniowym. Badania obserwacyjne z udziałem dzieci wykazały, że krótki sen zwiększa ryzyko otyłości i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Randomizowane kontrolowane badania z udziałem dzieci w wieku 8-11 lat pokazują, że wydłużenie czasu snu prowadzi do pozytywnych zmian w zachowaniach związanych z jedzeniem i aktywnością oraz stanu masy ciała, szczególnie w przypadku dzieci, które najbardziej poprawiają jakość swojego snu. Poprawa jakości snu może być szczególnie ważna w przypadku dzieci należących do mniejszości rasowych oraz dzieci z niższych środowisk społeczno-ekonomicznych, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko krótkiego snu, otyłości i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W tym badaniu zostaną ocenione dwie aktywne interwencje zapobiegające otyłości: a) sama poprawa snu (Optimize Sleep [OS]) oraz b) poprawa snu wraz z jedzeniem i zachowaniami związanymi z aktywnością, które wykazały skuteczność w zapobieganiu otyłości i są zaangażowane w samoregulację ścieżki związane ze snem (tj. wysokoenergetyczne przekąski i napoje, oglądanie telewizji i aktywność fizyczna) (OS-Plus). Do 12-miesięcznego badania zostanie włączonych 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat, które są głównie Afroamerykanami/czarnymi, pochodzą głównie ze środowisk o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i które śpią < 9,5 godziny na dobę. Dzieci zostaną losowo przydzielone do OS lub OS-Plus. W ciągu 6-miesięcznej fazy leczenia wszystkie dzieci wezmą udział w 8 sesjach terapeutycznych; miesięczne kontakty telefoniczne będą miały miejsce w okresie konserwacji (6-12 miesięcy). Głównym celem jest określenie skuteczności OS-Plus w stosunku do OS na zmianę wskaźnika masy ciała z-score (BMIz) pod koniec leczenia. Celem drugorzędnym będzie ocena skuteczności OS-Plus w stosunku do OS w odniesieniu do dodatkowych czynników ryzyka kardiometabolicznego, zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością. Cele eksploracyjne pozwolą ocenić utrzymanie efektów po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122-6091
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszony przez opiekuna wiek dziecka 6-11 lat
  2. < 9,5 godziny czasu w łóżku na sen przez większość dni w tygodniu
  3. BMI dla wieku i płci > 25 centyla (ale nie więcej niż 100% nadwagi)
  4. Zrozumienie i umiejętność wypełnienia protokołu
  5. Wiek opiekuna, który sam zgłosił, że ma 18 lat i główny opiekun w porze pójścia spać/pobudki
  6. Lubi jedzenie stosowane w paradygmatach regulacji żywieniowych
  7. Gotowość do randomizacji do dowolnego warunku leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnozowalne zaburzenia snu
  2. Zażywanie leków lub diagnoza stanu medycznego lub psychicznego, który może mieć wpływ na sen/wagę
  3. Obecne lub planowane leczenie w celu kontroli masy ciała
  4. Alergie lub ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiałyby spożywanie żywności wykorzystanej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalizuj tryb uśpienia (system operacyjny)
Optymalizuj sen skupi się wyłącznie na poprawie snu poprzez zastosowanie skutecznych strategii behawioralnych. Konkretne strategie, które należy zastosować, obejmują: wyznaczanie celów i samokontrolę, pozytywne nawyki przed snem, strategie kontroli bodźców/higieny snu, rozwiązywanie problemów związanych z wyzwaniami oraz przegląd skutecznych strategii zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Optymalizuj tryb uśpienia (system operacyjny)
Wszystkie dzieci otrzymają 8 sesji podczas aktywnego leczenia: dwie osobiste co tydzień, trzy osobiste co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje prowadzone przez telefon. Wszystkie rodziny zostaną poproszone o wykonanie 3 „wyzwań dotyczących snu” (w 8, 16 i 20 tygodniu). Podczas prac konserwacyjnych rodziny będą nadal co miesiąc kontaktować się telefonicznie.
Aktywny komparator: Optymalizuj tryb uśpienia Plus (OS-Plus)
OS-Plus skoncentruje się na poprawie snu i ukierunkowanych zachowaniach żywieniowych (zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem oraz słodkich i słonych przekąsek) i aktywności (zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie oglądania telewizji). Konkretne strategie, które należy zastosować, obejmują: wyznaczanie celów i samokontrolę, pozytywne nawyki przed snem, strategie kontroli bodźców/higieny snu, rozwiązywanie problemów związanych z wyzwaniami oraz przegląd skutecznych strategii zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Zoptymalizuj Sleep-Plus (OS-Plus)
Wszystkie dzieci otrzymają 8 sesji podczas aktywnego leczenia: dwie osobiste co tydzień, trzy osobiste co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje prowadzone przez telefon. Wszystkie rodziny zostaną poproszone o wykonanie 3 „wyzwań dotyczących snu” (w 8, 16 i 20 tygodniu). Podczas prac konserwacyjnych rodziny będą nadal co miesiąc kontaktować się telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMIz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BMIz po 6 miesiącach
zmiana wskaźnika masy ciała z-score (z uwzględnieniem wieku i płci dziecka)
Zmiana od wartości wyjściowej BMIz po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana składu ciała (% tkanki tłuszczowej) zostanie oszacowana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Zmiana mierzonego obwodu talii
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 6 miesiącach
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 6 miesiącach
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi po 6 miesiącach
Dwugodzinne stężenie glukozy we krwi mierzone w ramach doustnego testu obciążenia glukozą
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi po 6 miesiącach
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nie-HDL-C po 6 miesiącach
Cholesterol całkowity (TC) minus HDL-C, w tym LDL-C, VLDL-C i aterogenne lipoproteiny zawierające apo-B
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nie-HDL-C po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika ISI po 6 miesiącach
Indeks wrażliwości na insulinę mierzony w ramach doustnego testu obciążenia glukozą
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika ISI po 6 miesiącach
Zmiana okresu snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w okresie snu po 6 miesiącach
Aktygrafia noszona na nadgarstku
Zmiana od wartości początkowej w okresie snu po 6 miesiącach
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu kalorii po 6 miesiącach
24-godzinne przypomnienia dietetyczne z dwóch dni wykorzystane do oszacowania spożycia kalorii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu kalorii po 6 miesiącach
Zmiana wzmocnienia żywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wzmacnianiu pokarmu po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą zatwierdzonej aktywności komputerowej (zadanie wyboru behawioralnego), która ocenia motywację do nagrody żywnościowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wzmacnianiu pokarmu po 6 miesiącach
Zmiana w jedzeniu przy braku głodu (EAH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w EAH po 6 miesiącach
Jedzenie spożywane w kontekście jedzenia przy braku paradygmatu głodu
Zmiana od wartości początkowej w EAH po 6 miesiącach
Zmiana w procentach czasu spędzonego na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w MVPA po 6 miesiącach
Akcelerometr noszony w talii
Zmiana od wartości wyjściowej w MVPA po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL092910 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizuj tryb uśpienia (system operacyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj